Evaluación de anatomía venosa y eléctrica no invasiva guiada por administración de terapia de resincronización cardíaca (CRT-DRIVE)
22 de octubre de 2024 actualizado por: XSpline S.p.A.
CRT-DRIVE: evaluación de la anatomía venosa y eléctrica no invasiva guiada por administración de terapia de resincronización cardíaca
El objetivo de este estudio prospectivo controlado multicéntrico es evaluar la viabilidad de una implantación adaptada al paciente mediante la creación de una hoja de ruta de CRT multimodal antes del procedimiento basada en la nube mediante la integración de imágenes 3D de la secuencia de activación 3D del ECG y la anatomía venosa coronaria de tomografía computarizada cardiaca. Esta hoja de ruta de TRC se utilizará para guiar la colocación del cable del VI en una vena coronaria en una región de activación eléctrica tardía.
Hipótesis del estudio: Al menos el 75 % de los pacientes que se someten a un implante de TRC guiado por evaluación anatómica venosa y eléctrica no invasiva (tecnología XSPLINE) mostrarán una reducción del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo del 15 % o más en la evaluación de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia M Amatruda, PhD
- Número de teléfono: +390471200372
- Correo electrónico: amatruda@xspline.com
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria
- Reclutamiento
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen Hospital
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Contacto:
- Helmut Puererfellner
- Correo electrónico: helmut.puererfellner@ordensklinikum.at
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Contacto:
- Georgios Kollias, MSc
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Univeristat de Barcelona
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Contacto:
- Lluis Mont
- Correo electrónico: lmont@clinic.cat
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Contacto:
- Mont, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Aún no reclutando
- The University of Chicago Medicine
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Contacto:
- Gaurav Upadhyay
- Correo electrónico: gupadhyay@medicine.bsd.uchicago.edu
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Contacto:
- Gaurav Upadhyay, MD
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Aún no reclutando
- Rush University Medical Center
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Contacto:
- Parikshit S Sharma
- Correo electrónico: parikshit_S_Sharma@rush.edu
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Contacto:
- Parikshit S Sharma, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Jag Singh
- Correo electrónico: JSINGH@mgh.harvard.edu
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Contacto:
- William J Hucker, MD, PhD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Hospital
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Contacto:
- Daniel Friedman, MD
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Contacto:
- Daniel Friedman
- Correo electrónico: daniel.friedman@duke.edu
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Budapest, Hungría
- Aún no reclutando
- Semmelweis University
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Contacto:
- Bela Merkely
- Correo electrónico: merkely.bela@gmail.com
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Contacto:
- Bela Merkely, PhD DSc FESC
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Bolzano, Italia
- Aún no reclutando
- General Hospital of Bolzano
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Contacto:
- Rainer Oberhollenzer
- Correo electrónico: rainer.oberhollenzer@sabes.it
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Contacto:
- Rainer Oberhollenzer, MD
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Pavia, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contacto:
- Roberto Rordorf, MD
- Correo electrónico: R.Rordorf@smatteo.pv.it
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- University Tor Vergata
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Contacto:
- Claudia Tamburro, MD
- Correo electrónico: claudia.tamburro96@gmail.com
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Rovereto, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
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Contacto:
- Maurizio del Greco, MD
- Correo electrónico: maurizio.delgreco@apss.tn.it
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Maastricht, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Maastricht University Medical Center
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Contacto:
- Kevin Vernooy
- Correo electrónico: kevin.vernooy@mumc.nl
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Contacto:
- Kevin Vernooy, MD
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Lugano, Suiza
- Reclutamiento
- Istituto Cardiocentro Ticino
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Contacto:
- Angelo Auricchio
- Correo electrónico: angelo.auricchio@eoc.ch
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Contacto:
- Tardu Özkartal, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los sujetos elegibles deberán cumplir con todos los siguientes criterios:
- Consentimiento informado debidamente firmado y fechado.
- Edad ≥18 años en el momento del consentimiento.
- Indicación de TRC según las guías ESC 2021 sobre estimulación cardiaca y TRC (indicación clase I y IIA en pacientes con morfología QRS BRI) o según las guías AHA/ACC/HFSA 2017 (COR I).
- Ritmo sinusal
- Duración del QRS ≥130 ms
- Bloqueo de rama izquierda
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%
- Insuficiencia cardiaca sintomática NYHA clase ≥ II
- Tratamiento médico estable documentado durante al menos 6 meses.
- Sin intervención cardiovascular durante los últimos 6 meses
Los criterios de exclusión son:
- Antecedentes de fibrilación auricular persistente o permanente
- Implantación previa de marcapasos o DAI
- Indicación de marcapasos por bradicardia
- Pacientes considerados para estimulación del haz de His o estimulación de conducción cardíaca
- Pacientes con angina inestable
- El sujeto experimentó un infarto de miocardio reciente, dentro de los 40 días anteriores a la inscripción
- El sujeto se sometió a cirugía de válvula o injerto de derivación de arteria coronaria, dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- El sujeto está postrasplante de corazón, o está incluido activamente en la lista de trasplantes, o tiene una probabilidad razonable (según el criterio del investigador) de someterse a un trasplante en el próximo año
- El sujeto está implantado con un dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- El sujeto está en terapia de infusión continua o ininterrumpida (inotrópica) para la insuficiencia cardíaca
- El sujeto tiene estenosis aórtica severa (con un área valvular de <1,0 cm2 o enfermedad valvular significativa que se espera que sea operada dentro del período de estudio)
- El sujeto tiene una cardiopatía congénita
- El sujeto tiene una válvula cardíaca mecánica del lado derecho
- El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de un año en opinión del investigador
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres en edad fértil y que no utilizan un método anticonceptivo fiable
- El sujeto está inscrito en uno o más estudios simultáneos que confundirían los resultados de este estudio
- Pacientes que tienen contraindicaciones para la tomografía computarizada.
- Pacientes con enfermedades renales crónicas y tasa de filtración glomerular estimada (eGMR) calculada en base a CKD-EPI 2009 < 40 ml/min/1,73m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de TRC guiada por XSpline
La estimación del tamaño de la muestra se basó en dos estudios recientes que incluyeron pacientes con TRC con características clínicas y demográficas similares a las de este estudio: el SMART-MSP y el SMART CRT.
El SMART-MSP es un estudio observacional prospectivo que inscribió a 584 receptores de CRT en 52 sitios de EE. UU.
En una población TRC moderna típica, el 75 % de los pacientes tuvo una reducción del volumen sistólico final ≥ 15 % a los 6 meses de seguimiento.
El estudio SMART-CRT inscribió a 699 pacientes con TRC asignados al azar a un brazo de tratamiento y un grupo de control.
A los 6 meses de seguimiento, se logró una reducción de LVESV ≥15 % en el 67,7 % de los pacientes del grupo de control y en el 74,8 % de los del grupo de tratamiento.
Por lo tanto, se supone que en una población de TRC moderna al menos el 70 % de los pacientes tendrán una reducción de LVESV ≥15 % del valor inicial a los 6 meses después de la implantación del TRC.
Para demostrar que esta proporción de pacientes se puede lograr por igual con el enfoque probado en este estudio, es necesario incluir al menos 150 pacientes.
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La siguiente información y datos se obtendrán del análisis clínico de rutina de los pacientes: Datos demográficos del paciente, historial médico cardiovascular y examen clínico; ECG de 12 derivaciones; Ecocardiografía estándar; Angiografía por tomografía computarizada para visualización de aurículas, ventrículos y senos coronarios. Los datos de imágenes se transferirán a la plataforma web basada en la nube utilizando un software dedicado proporcionado por el patrocinador del estudio. El procesamiento de datos incluye la evaluación de la calidad de los datos y el cálculo de varios parámetros anatómicos y eléctricos, y la identificación de la zona objetivo como un punto en la vena objetivo más cercano a la última zona de activación. La ubicación del cable VI se basa en la información proporcionada por el software dedicado, seguida de la verificación visual basada en rayos X de la posición anatómicamente adecuada/más deseable. El paciente se someterá a la implantación del dispositivo CRT de acuerdo con los protocolos locales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo de al menos un 15 % en el 75 % de los pacientes tratados con TRC
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Aumento de la eficacia de la TRC con la tecnología XSpline evaluada mediante la reducción del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo de al menos un 15 % a los 6 meses de seguimiento en el 75 % de los pacientes tratados con TRC, según las mediciones ecocardiográficas de rutina
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6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del uso sistemático de la plataforma XSpline para la implantación de TRC
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Viabilidad del uso sistemático de la tecnología XSpline automática basada en la nube y basada en inteligencia artificial a través de estadísticas sobre el rendimiento del software (por ejemplo, porcentaje de tareas principales completadas por encima de los umbrales definidos)
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6 meses de seguimiento
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Diferencia de tiempo de procedimiento CRT
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Evaluar el cambio en el tiempo de procedimiento de CRT comparándolo con el enfoque estándar que se encuentra en la literatura, tiempo en minutos
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6 meses de seguimiento
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Diferencia total de tiempo de exposición a rayos X
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Evalúe el cambio en el tiempo total de exposición a rayos X comparándolo con el enfoque estándar que se encuentra en la literatura, tiempo en minutos
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6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelo Auricchio, MD PhD FESC, Istituto Cardiocentro Ticino
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andrassy KM. Comments on 'KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease'. Kidney Int. 2013 Sep;84(3):622-3. doi: 10.1038/ki.2013.243. No abstract available.
- Ramanathan C, Ghanem RN, Jia P, Ryu K, Rudy Y. Noninvasive electrocardiographic imaging for cardiac electrophysiology and arrhythmia. Nat Med. 2004 Apr;10(4):422-8. doi: 10.1038/nm1011. Epub 2004 Mar 14.
- Cluitmans MJ, Peeters RL, Westra RL, Volders PG. Noninvasive reconstruction of cardiac electrical activity: update on current methods, applications and challenges. Neth Heart J. 2015 Jun;23(6):301-11. doi: 10.1007/s12471-015-0690-9.
- Pezzuto S, Prinzen FW, Potse M, Maffessanti F, Regoli F, Caputo ML, Conte G, Krause R, Auricchio A. Reconstruction of three-dimensional biventricular activation based on the 12-lead electrocardiogram via patient-specific modelling. Europace. 2021 Apr 6;23(4):640-647. doi: 10.1093/europace/euaa330.
- Zubarev S, Chmelevsky M, Budanova M, Trukshina M, Lyubimtseva T, Lebedeva V, et al. Non-invasive electrophysiological mapping in assessment of association of cardiac resynchronization effect from position of left ventricular electrode. Europace 2017;19(suppl_3):iii326-iii326. doi: 10.1093/ehjci/eux158.182
- Zubarev S, Chmelevsky M, Budanova M, Ryzhkov AV, Trukshina M, Lebedeva V, et al. Comparison of the late activation zone and the changes in the structure of the left ventricular myocardium in candidates for cardiac resynchronization therapy. Europace 2018;20(suppl_1):i54-i54. doi: 10.1093/europace/euy015.145
- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651. doi: 10.1093/eurheartj/ehac075.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRT-DRIVE_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .