Kardial resynkroniseringsterapi Leveringsveiledet ikke-invasiv elektrisk og venøs anatomivurdering (CRT-DRIVE)
22. oktober 2024 oppdatert av: XSpline S.p.A.
CRT-DRIVE: Cardiac Resynchronization Therapy Leveringsveiledet ikke-invasiv elektrisk og venøs anatomivurdering
Målet med denne prospektive, multisenterkontrollerte studien er å vurdere gjennomførbarheten av en pasienttilpasset implantasjon ved å lage et skybasert pre-prosedyre multimodal CRT-veikart ved integrering av 3D-bilder fra 3D-aktiveringssekvens fra EKG, og koronar venøs anatomi fra hjertecomputertomografi. Dette CRT-veikartet vil bli brukt til å lede plassering av LV-ledning til en koronarvene i et elektrisk sent aktivert område.
Studiehypotese: Minst 75 % av pasientene som gjennomgår en CRT-implantasjon veiledet av ikke-invasiv elektrisk og venøs anatomivurdering (XSPLINE-teknologi) vil vise en reduksjon av venstre ventrikkel end-systolisk volum på 15 % eller mer ved 6-måneders evaluering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claudia M Amatruda, PhD
- Telefonnummer: +390471200372
- E-post: amatruda@xspline.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Har ikke rekruttert ennå
- The University of Chicago Medicine
-
Ta kontakt med:
- Gaurav Upadhyay
- E-post: gupadhyay@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Ta kontakt med:
- Gaurav Upadhyay, MD
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Har ikke rekruttert ennå
- Rush University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Parikshit S Sharma
- E-post: parikshit_S_Sharma@rush.edu
-
Ta kontakt med:
- Parikshit S Sharma, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jag Singh
- E-post: JSINGH@mgh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- William J Hucker, MD, PhD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Friedman, MD
-
Ta kontakt med:
- Daniel Friedman
- E-post: daniel.friedman@duke.edu
-
-
-
-
-
Bolzano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- General Hospital of Bolzano
-
Ta kontakt med:
- Rainer Oberhollenzer
- E-post: rainer.oberhollenzer@sabes.it
-
Ta kontakt med:
- Rainer Oberhollenzer, MD
-
Pavia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ta kontakt med:
- Roberto Rordorf, MD
- E-post: R.Rordorf@smatteo.pv.it
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- University Tor Vergata
-
Ta kontakt med:
- Claudia Tamburro, MD
- E-post: claudia.tamburro96@gmail.com
-
Rovereto, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
-
Ta kontakt med:
- Maurizio del Greco, MD
- E-post: maurizio.delgreco@apss.tn.it
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Maastricht University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kevin Vernooy
- E-post: kevin.vernooy@mumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Kevin Vernooy, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Univeristat de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Lluis Mont
- E-post: lmont@clinic.cat
-
Ta kontakt med:
- Mont, MD
-
-
-
-
-
Lugano, Sveits
- Rekruttering
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
Ta kontakt med:
- Angelo Auricchio
- E-post: angelo.auricchio@eoc.ch
-
Ta kontakt med:
- Tardu Özkartal, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Har ikke rekruttert ennå
- Semmelweis University
-
Ta kontakt med:
- Bela Merkely
- E-post: merkely.bela@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Bela Merkely, PhD DSc FESC
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Helmut Puererfellner
- E-post: helmut.puererfellner@ordensklinikum.at
-
Ta kontakt med:
- Georgios Kollias, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kvalifiserte emner skal oppfylle alle følgende kriterier:
- Hensiktsmessig signert og datert informert samtykke.
- Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
- CRT-indikasjon i henhold til 2021 ESC-retningslinjene for hjertestimulering og CRT (klasse I og IIA indikasjon hos pasienter med LBBB QRS-morfologi) eller til 2017 AHA/ACC/HFSA-retningslinjer (COR I).
- Sinus rytme
- QRS-varighet ≥130 ms
- Venstre grenblokk
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %
- Symptomatisk hjertesvikt NYHA klasse ≥ II
- Dokumentert stabil medisinsk behandling i minst 6 måneder
- Ingen kardiovaskulær intervensjon siste 6 måneder
Ekskluderingskriterier er:
- Anamnese med vedvarende eller permanent atrieflimmer
- Tidligere pacemaker eller ICD-implantasjon
- Indikasjon på pacing på grunn av bradykardi
- Pasienter som vurderes for His bunt-pacing eller hjerteledningspacing
- Pasienter med ustabil angina
- Forsøkspersonen opplevde et nylig hjerteinfarkt innen 40 dager før innmelding
- Personen gjennomgikk koronar bypassgraft eller ventiloperasjon innen 90 dager før innmelding
- Forsøkspersonen er etter hjertetransplantasjon, eller er aktivt oppført på transplantasjonslisten, eller har rimelig sannsynlighet (etter etterforskerens skjønn) for å gjennomgå transplantasjon i løpet av det neste året
- Personen implanteres med en venstre ventrikkel-hjelpeanordning
- Pasienten er på kontinuerlig eller uavbrutt infusjonsbehandling (inotropisk) for hjertesvikt
- Personen har alvorlig aortastenose (med et klaffeareal på <1,0 cm2 eller signifikant klaffesykdom som forventes å bli operert innen studieperioden)
- Personen har medfødt hjertesykdom
- Personen har en mekanisk høyresidig hjerteklaff
- Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn ett år etter etterforskerens oppfatning
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon
- Forsøkspersonen er registrert i en eller flere samtidige studier som vil forvirre resultatene av denne studien
- Pasienter som har kontraindikasjoner for CT-skanning.
- Pasienter med kroniske nyresykdommer og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGMR) beregnet basert på CKD-EPI 2009 < 40 ml/min/1,73m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CRT-implantasjon guidet av XSpline
Prøvestørrelsesestimatet var basert på to nyere studier inkludert CRT-pasienter med lignende kliniske og demografiske egenskaper som i denne studien: SMART-MSP og SMART CRT.
SMART-MSP er en prospektiv, observasjonsstudie som registrerte 584 CRT-mottakere på 52 amerikanske steder.
I en typisk moderne CRT-populasjon hadde 75 % av pasientene en reduksjon av det endesystoliske volumet ≥ 15 % ved 6-måneders oppfølging.
SMART-CRT-studien inkluderte 699 CRT-pasienter randomisert til en behandlingsarm og en kontrollgruppe.
Ved 6-måneders oppfølging ble det oppnådd en reduksjon på LVESV ≥15 % for 67,7 % av pasientene i kontrollgruppen og for 74,8 % av de i behandlingsarmen.
Derfor antas det at i en moderne CRT-populasjon vil minst 70 % av pasientene ha en reduksjon av LVESV ≥15 % av baseline-verdien 6 måneder etter CRT-implantasjon.
For å demonstrere at denne andelen pasienter kan oppnås like mye med tilnærmingen testet i denne studien, må minst 150 pasienter inkluderes.
|
Følgende informasjon og data vil bli innhentet fra det rutinemessige kliniske arbeidet med pasientene: Pasientdemografi, kardiovaskulær medisinsk historie og klinisk undersøkelse; 12-avlednings EKG; Standard ekkokardiografi; Computertomografi angiografi for visualisering av atria, ventrikkel og sinus koronar. Bildedata vil bli overført til den skybaserte nettplattformen ved hjelp av en dedikert programvare levert av studiesponsor. Databehandling inkluderer evaluering av kvaliteten på dataene og beregning av ulike anatomiske og elektriske parametere, og identifisering av målsonen som et punkt i målvenen nærmest siste aktiveringssone. LV-avledningsplassering er basert på informasjonen gitt av den dedikerte programvaren etterfulgt av visuell røntgenbasert verifisering av anatomisk egnet/mest ønskelig posisjon. Pasienten vil gjennomgå CRT-implantasjon i henhold til lokale protokoller. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av venstre ventrikkel endesystolisk volum på minst 15 % hos 75 % av CRT-behandlede pasienter
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Økning i effektivitet av CRT ved bruk av XSpline-teknologi vurdert ved reduksjon av venstre ventrikkel endesystolisk volum på minst 15 % ved 6-måneders oppfølging hos 75 % av CRT-behandlede pasienter, basert på rutinemessige ekkokardiografiske målinger
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for systematisk bruk av XSpline-plattformen for CRT-implantasjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Gjennomførbarhet for systematisk bruk av automatisk skybasert, AI-basert XSpline-teknologi gjennom statistikk over programvareytelse (f.eks. prosentandel av kjerneoppgaver utført høyere enn definerte terskler)
|
6 måneders oppfølging
|
|
CRT prosedyretidsforskjell
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Evaluer endringen i CRT prosedyretid ved å sammenligne med standard tilnærming som finnes i litteraturen, tid i minutter
|
6 måneders oppfølging
|
|
Total røntgeneksponeringstidsforskjell
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Evaluer endringen i total røntgeneksponeringstid ved å sammenligne med standardmetoden som finnes i litteraturen, tid i minutter
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angelo Auricchio, MD PhD FESC, Istituto Cardiocentro Ticino
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Andrassy KM. Comments on 'KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease'. Kidney Int. 2013 Sep;84(3):622-3. doi: 10.1038/ki.2013.243. No abstract available.
- Ramanathan C, Ghanem RN, Jia P, Ryu K, Rudy Y. Noninvasive electrocardiographic imaging for cardiac electrophysiology and arrhythmia. Nat Med. 2004 Apr;10(4):422-8. doi: 10.1038/nm1011. Epub 2004 Mar 14.
- Cluitmans MJ, Peeters RL, Westra RL, Volders PG. Noninvasive reconstruction of cardiac electrical activity: update on current methods, applications and challenges. Neth Heart J. 2015 Jun;23(6):301-11. doi: 10.1007/s12471-015-0690-9.
- Pezzuto S, Prinzen FW, Potse M, Maffessanti F, Regoli F, Caputo ML, Conte G, Krause R, Auricchio A. Reconstruction of three-dimensional biventricular activation based on the 12-lead electrocardiogram via patient-specific modelling. Europace. 2021 Apr 6;23(4):640-647. doi: 10.1093/europace/euaa330.
- Zubarev S, Chmelevsky M, Budanova M, Trukshina M, Lyubimtseva T, Lebedeva V, et al. Non-invasive electrophysiological mapping in assessment of association of cardiac resynchronization effect from position of left ventricular electrode. Europace 2017;19(suppl_3):iii326-iii326. doi: 10.1093/ehjci/eux158.182
- Zubarev S, Chmelevsky M, Budanova M, Ryzhkov AV, Trukshina M, Lebedeva V, et al. Comparison of the late activation zone and the changes in the structure of the left ventricular myocardium in candidates for cardiac resynchronization therapy. Europace 2018;20(suppl_1):i54-i54. doi: 10.1093/europace/euy015.145
- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651. doi: 10.1093/eurheartj/ehac075.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRT-DRIVE_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .