Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtåtersynkroniseringsterapi Leveransvägledd icke-invasiv elektrisk och venös anatomibedömning (CRT-DRIVE)

9 februari 2024 uppdaterad av: XSpline S.p.A.

CRT-DRIVE: Cardiac Resynchronization Therapy Leveransguided icke-invasiv elektrisk och venös anatomibedömning

Syftet med denna prospektiva, multicenterkontrollerade studie är att bedöma genomförbarheten av en patientanpassad implantation genom att skapa en molnbaserad pre-procedural CRT-färdplan för multimodalitet genom integrering av 3D-bilder från 3D-aktiveringssekvens från EKG och kransvenös anatomi från hjärtdatortomografi. Denna CRT-vägkarta kommer att användas för att styra placeringen av LV-led till en kransven i en elektriskt sent aktiverad region.

Studiehypotes: Minst 75 % av patienterna som genomgår en CRT-implantation vägledd av icke-invasiv elektrisk och venös anatomibedömning (XSPLINE-teknologi) kommer att visa en minskning av den vänstra ventrikulära slutsystoliska volymen med 15 % eller mer vid 6 månaders utvärdering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Parikshit S Sharma, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William J Hucker, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Friedman, MD
  • Italien
      • Bolzano, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • General Hospital of Bolzano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rainer Oberhollenzer, MD
      • Pavia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Rovereto, Italien
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Vernooy, MD
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Rekrytering
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tardu Özkartal, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Univeristat de Barcelona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mont, MD
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Har inte rekryterat ännu
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bela Merkely, PhD DSc FESC
  • Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Berättigade ämnen ska uppfylla alla följande kriterier:

  • Lämpligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
  • Ålder ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • CRT-indikation enligt 2021 ESC-riktlinjer för hjärtstimulering och CRT (klass I- och IIA-indikation hos patienter med LBBB QRS-morfologi) eller enligt 2017 års AHA/ACC/HFSA-riktlinjer (COR I).
  • SINUSRYTM
  • QRS-längd ≥130 ms
  • Vänster grenblock
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤35 %
  • Symtomatisk hjärtsvikt NYHA klass ≥ II
  • Dokumenterad stabil medicinsk behandling i minst 6 månader
  • Ingen kardiovaskulär intervention under de senaste 6 månaderna

Uteslutningskriterier är:

  • Historik av ihållande eller permanent förmaksflimmer
  • Tidigare pacemaker- eller ICD-implantation
  • Indikation på pacing på grund av bradykardi
  • Patienter som övervägs för His buntstimulering eller hjärtledningsstimulering
  • Patienter med instabil angina
  • Försökspersonen fick nyligen en hjärtinfarkt inom 40 dagar före inskrivningen
  • Försökspersonen genomgick kranskärlsbypassgraft eller ventilkirurgi inom 90 dagar före inskrivning
  • Försökspersonen är efter hjärttransplantation, eller är aktivt listad på transplantationslistan, eller har rimlig sannolikhet (enligt utredarens bedömning) att genomgå transplantation under nästa år
  • Försökspersonen implanteras med en hjälpanordning för vänsterkammar
  • Patienten går på kontinuerlig eller oavbruten infusionsbehandling (inotropisk) för hjärtsvikt
  • Patienten har svår aortastenos (med en klaffarea på <1,0 cm2 eller signifikant klaffsjukdom som förväntas opereras inom studieperioden)
  • Personen har medfödd hjärtsjukdom
  • Försökspersonen har en mekanisk högersidig hjärtklaff
  • Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än ett år enligt utredarens uppfattning
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder och som inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel
  • Försökspersonen är inskriven i en eller flera samtidiga studier som skulle förvirra resultaten av denna studie
  • Patienter som har kontraindikationer mot CT-skanning.
  • Patienter med kroniska njursjukdomar och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGMR) beräknad baserat på CKD-EPI 2009 < 40 ml/min/1,73m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CRT-implantation guidad av XSpline
Uppskattningen av provstorleken baserades på två nyare studier som inkluderade CRT-patienter med liknande kliniska och demografiska egenskaper som i denna studie: SMART-MSP och SMART CRT. SMART-MSP är en prospektiv, observationsstudie som registrerade 584 CRT-mottagare på 52 platser i USA. I en typisk modern CRT-population hade 75 % av patienterna en minskning av den slutsystoliska volymen ≥ 15 % vid 6 månaders uppföljning. SMART-CRT-studien inkluderade 699 CRT-patienter randomiserade till en behandlingsarm och en kontrollgrupp. Vid 6 månaders uppföljning uppnåddes en minskning av LVESV ≥15 % för 67,7 % av patienterna i kontrollgruppen och för 74,8 % av patienterna i behandlingsarmen. Därför antas det att i en modern CRT-population kommer minst 70 % av patienterna att ha en minskning av LVESV ≥15 % av baslinjevärdet 6 månader efter CRT-implantation. För att visa att denna andel av patienterna kan uppnås lika mycket med det tillvägagångssätt som testats i denna studie måste minst 150 patienter inkluderas.
Enhet: CRT-implantation guidad av XSpline, en icke-invasiv elektrisk och venös anatomibedömning

Följande information och data kommer att erhållas från det rutinmässiga kliniska arbetet av patienterna: Patientdemografi, kardiovaskulär medicinsk historia och klinisk undersökning; 12-avlednings-EKG; Standard ekokardiografi; Datortomografi angiografi för visualisering av förmak, ventrikel och sinus koronar.

Bilddata kommer att överföras till den molnbaserade webbplattformen med hjälp av en dedikerad programvara som tillhandahålls av studiesponsor. Databehandling inkluderar utvärdering av kvaliteten på data och beräkning av olika anatomiska och elektriska parametrar, och identifiering av målzonen som en punkt i målvenen närmast den senaste aktiveringszonen.

LV-elektrodens placering baseras på informationen från den dedikerade programvaran följt av visuell röntgenbaserad verifiering av anatomiskt lämplig/mest önskvärd position.

Patienten kommer att genomgå CRT-enhetsimplantation enligt lokala protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av den vänstra ventrikelns slutsystoliska volymen med minst 15 % hos 75 % av CRT-behandlade patienter
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Ökad effektivitet av CRT med XSpline-teknologi utvärderad genom minskning av den vänstra ventrikulära slutsystoliska volymen med minst 15 % vid 6 månaders uppföljning hos 75 % av CRT-behandlade patienter, baserat på rutinmässiga ekokardiografiska mätningar
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att systematiskt använda XSpline-plattformen för CRT-implantation
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Möjlighet att systematiskt använda automatisk molnbaserad, AI-baserad XSpline-teknik genom statistik om mjukvarans prestanda (t.ex. procentandel av kärnuppgifter som utförts högre än definierade trösklar)
6 månaders uppföljning
CRT-procedurtidsskillnad
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Utvärdera förändringen i CRT-procedurtid genom att jämföra med standardmetoden som finns i litteraturen, tid i minuter
6 månaders uppföljning
Total skillnad i röntgenexponeringstid
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Utvärdera förändringen i total röntgenexponeringstid genom att jämföra med standardmetoden som finns i litteraturen, tid i minuter
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XSpline S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Angelo Auricchio, MD PhD FESC, Istituto Cardiocentro Ticino

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRT-DRIVE_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vänster bunt-grenblock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera