Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia resynchronizująca serce, sterowana nieinwazyjna ocena anatomii elektrycznej i żylnej (CRT-DRIVE)

22 października 2024 zaktualizowane przez: XSpline S.p.A.

CRT-DRIVE: Terapia resynchronizująca serce pod kontrolą nieinwazyjnej oceny anatomii elektrycznej i żylnej

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania jest ocena wykonalności implantacji dostosowanej do potrzeb pacjenta poprzez stworzenie opartej na chmurze, przedzabiegowej multimodalnej mapy drogowej CRT poprzez integrację obrazów 3D z sekwencji aktywacji 3D z EKG oraz anatomii żył wieńcowych z tomografia komputerowa serca. Ta mapa drogowa CRT zostanie wykorzystana do poprowadzenia elektrody LV do żyły wieńcowej w regionie późno aktywowanym elektrycznie.

Hipoteza badawcza: Co najmniej 75% pacjentów poddawanych implantacji CRT pod kontrolą nieinwazyjnej oceny anatomii elektrycznej i żylnej (technologia XSPLINE) wykaże zmniejszenie objętości końcowoskurczowej lewej komory o 15% lub więcej w ocenie po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Univeristat de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mont, MD
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kevin Vernooy, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Parikshit S Sharma, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • William J Hucker, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Friedman, MD
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tardu Özkartal, MD
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bela Merkely, PhD DSc FESC
  • Włochy
      • Bolzano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Bolzano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rainer Oberhollenzer, MD
      • Pavia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
      • Rovereto, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kwalifikujące się przedmioty muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Odpowiednio podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
  • Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Wskazanie CRT zgodnie z wytycznymi ESC 2021 dotyczącymi stymulacji serca i CRT (wskazanie klasy I i IIA u pacjentów z morfologią LBBB QRS) lub wytycznymi AHA/ACC/HFSA 2017 (COR I).
  • Rytm zatokowy
  • Czas trwania zespołów QRS ≥130 ms
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤35%
  • Objawowa niewydolność serca klasa NYHA ≥ II
  • Udokumentowane stałe leczenie przez co najmniej 6 miesięcy
  • Brak interwencji sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia to:

  • Historia przetrwałego lub trwałego migotania przedsionków
  • Poprzednia implantacja stymulatora lub ICD
  • Wskazanie do stymulacji z powodu bradykardii
  • Pacjenci, u których rozważa się stymulację pęczka Hisa lub stymulację przewodnictwa serca
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną
  • Podmiot przeszedł niedawno zawał mięśnia sercowego w ciągu 40 dni przed włączeniem
  • Pacjent przeszedł operację pomostowania aortalno-wieńcowego lub operację zastawki w ciągu 90 dni przed włączeniem
  • Pacjent jest po przeszczepie serca lub jest aktywnie wpisany na listę do przeszczepu lub istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo (według uznania badacza) poddania się przeszczepowi w następnym roku
  • Osobnikowi wszczepiono urządzenie wspomagające lewą komorę
  • Pacjent jest w ciągłej lub nieprzerwanej terapii infuzyjnej (inotropowej) z powodu niewydolności serca
  • Pacjent ma ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (z powierzchnią zastawki <1,0 cm2 lub znaczna choroba zastawki, która ma być operowana w okresie badania)
  • Podmiot ma wrodzoną wadę serca
  • Podmiot ma mechaniczną prawostronną zastawkę serca
  • W opinii badacza oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż jeden rok
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji
  • Uczestnik jest włączony do jednego lub kilku równoległych badań, które mogłyby zakłócić wyniki tego badania
  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do wykonania tomografii komputerowej.
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek i szacowanym wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (eGMR) obliczonym na podstawie CKD-EPI 2009 < 40 ml/min/1,73m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja CRT pod kontrolą XSpline
Oszacowanie wielkości próby oparto na dwóch ostatnich badaniach obejmujących pacjentów z CRT o podobnych cechach klinicznych i demograficznych jak w tym badaniu: SMART-MSP i SMART CRT. SMART-MSP jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, w którym wzięło udział 584 odbiorców CRT w 52 ośrodkach w USA. W typowej współczesnej populacji CRT 75% pacjentów miało zmniejszenie objętości końcowoskurczowej ≥ 15% w 6-miesięcznej obserwacji. Do badania SMART-CRT włączono 699 pacjentów z CRT przydzielonych losowo do ramienia leczenia i grupy kontrolnej. W 6-miesięcznej obserwacji zmniejszenie LVESV ≥15% osiągnięto u 67,7% pacjentów w grupie kontrolnej i u 74,8% w grupie leczonej. Dlatego przyjmuje się, że we współczesnej populacji CRT co najmniej 70% pacjentów będzie miało zmniejszenie LVESV ≥15% wartości wyjściowej po 6 miesiącach od wszczepienia CRT. Aby wykazać, że ten odsetek pacjentów można osiągnąć w równym stopniu za pomocą podejścia testowanego w tym badaniu, należy uwzględnić co najmniej 150 pacjentów.
Urządzenie: Implantacja CRT pod kontrolą XSpline, nieinwazyjnej oceny anatomii elektrycznej i żylnej

Następujące informacje i dane będą uzyskiwane z rutynowych badań klinicznych pacjentów: Dane demograficzne pacjentów, historia chorób sercowo-naczyniowych i badanie kliniczne; 12-odprowadzeniowe EKG; Standardowa echokardiografia; Angiografia tomografii komputerowej do wizualizacji przedsionków, komór i zatok wieńcowych.

Dane obrazowe zostaną przesłane na platformę internetową opartą na chmurze za pomocą dedykowanego oprogramowania dostarczonego przez sponsora badania. Przetwarzanie danych obejmuje ocenę jakości danych i obliczenie różnych parametrów anatomicznych i elektrycznych oraz identyfikację strefy docelowej jako punktu w żyle docelowej najbliżej ostatniej strefy aktywacji.

Lokalizacja odprowadzenia LV jest oparta na informacjach dostarczonych przez dedykowane oprogramowanie, a następnie wizualna weryfikacja anatomicznie odpowiedniej/najbardziej pożądanej pozycji na podstawie zdjęcia rentgenowskiego.

Pacjent zostanie poddany implantacji urządzenia CRT zgodnie z lokalnymi protokołami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości końcowoskurczowej lewej komory o co najmniej 15% u 75% pacjentów leczonych CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Wzrost skuteczności CRT z wykorzystaniem technologii XSpline oceniany poprzez zmniejszenie objętości końcowoskurczowej lewej komory o co najmniej 15% w 6-miesięcznej obserwacji u 75% pacjentów leczonych CRT, na podstawie rutynowych pomiarów echokardiograficznych
6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość systematycznego wykorzystania platformy XSpline do implantacji CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Możliwość systematycznego wykorzystania automatycznej technologii XSpline opartej na chmurze i sztucznej inteligencji poprzez statystyki dotyczące wydajności oprogramowania (np. procent wykonania podstawowych zadań powyżej określonych progów)
6 miesięcy obserwacji
Proceduralna różnica czasu CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Oceń zmianę czasu zabiegu CRT, porównując ze standardowym podejściem, jakie można znaleźć w literaturze, czas w minutach
6 miesięcy obserwacji
Całkowita różnica czasu ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Oceń zmianę całkowitego czasu ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, porównując ze standardowym podejściem podanym w literaturze, czas w minutach
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XSpline S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelo Auricchio, MD PhD FESC, Istituto Cardiocentro Ticino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRT-DRIVE_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj