Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale resynchronisatietherapie Begeleide niet-invasieve elektrische en veneuze anatomische beoordeling (CRT-DRIVE)

22 oktober 2024 bijgewerkt door: XSpline S.p.A.

CRT-DRIVE: Begeleide niet-invasieve beoordeling van elektrische en veneuze anatomie door afgifte van cardiale resynchronisatietherapie

Het doel van deze prospectieve, multicenter gecontroleerde studie is om de haalbaarheid van een op de patiënt afgestemde implantatie te beoordelen door een cloudgebaseerde pre-procedurele multimodaliteit CRT-roadmap te creëren door integratie van 3D-beelden van 3D-activeringssequentie van ECG en coronaire veneuze anatomie van cardiale computertomografie. Deze CRT-routekaart zal worden gebruikt om de plaatsing van LV-leads naar een kransslagader in een elektrisch laat-geactiveerd gebied te begeleiden.

Onderzoekshypothese: Ten minste 75% van de patiënten die een CRT-implantatie ondergaan, geleid door niet-invasieve elektrische en veneuze anatomische beoordeling (XSPLINE-technologie), zal een reductie van het linkerventrikel-eindsystolische volume van 15% of meer laten zien bij evaluatie na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Nog niet aan het werven
        • Semmelweis University
        • Contact:
        • Contact:
          • Bela Merkely, PhD DSc FESC
  • Italië
      • Bolzano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital of Bolzano
        • Contact:
        • Contact:
          • Rainer Oberhollenzer, MD
      • Pavia, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
      • Roma, Italië
      • Rovereto, Italië
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Kevin Vernooy, MD
  • Oostenrijk
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Univeristat de Barcelona
        • Contact:
        • Contact:
          • Mont, MD
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Nog niet aan het werven
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Parikshit S Sharma, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • William J Hucker, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Hospital
        • Contact:
          • Daniel Friedman, MD
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland
        • Werving
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • Contact:
        • Contact:
          • Tardu Özkartal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

In aanmerking komende onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Goed ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van toestemming.
  • CRT-indicatie volgens de ESC-richtlijnen uit 2021 voor cardiale stimulatie en CRT (klasse I- en IIA-indicatie bij patiënten met LBBB QRS-morfologie) of volgens de AHA/ACC/HFSA-richtlijnen uit 2017 (COR I).
  • Sinus ritme
  • QRS-duur ≥130 ms
  • Linker bundeltakblok
  • Linkerventrikelejectiefractie ≤35%
  • Symptomatisch hartfalen NYHA klasse ≥ II
  • Gedocumenteerde stabiele medische behandeling gedurende ten minste 6 maanden
  • Geen cardiovasculaire interventie gedurende de laatste 6 maand

Uitsluitingscriteria zijn:

  • Geschiedenis van aanhoudende of permanente atriale fibrillatie
  • Eerdere implantatie van een pacemaker of ICD
  • Indicatie voor pacing vanwege bradycardie
  • Patiënten die in aanmerking komen voor His-bundelstimulatie of cardiale geleidingsstimulatie
  • Patiënten met instabiele angina pectoris
  • Proefpersoon heeft recentelijk een myocardinfarct gehad, binnen 40 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Proefpersoon onderging een coronaire bypasstransplantaat of klepoperatie, binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Proefpersoon heeft een harttransplantatie ondergaan, of staat actief op de transplantatielijst, of heeft een redelijke kans (volgens de beoordeling van de onderzoeker) om in het volgende jaar een transplantatie te ondergaan
  • De patiënt is geïmplanteerd met een linkerventrikelhulpapparaat
  • De patiënt krijgt een continue of ononderbroken infusietherapie (inotrope therapie) voor hartfalen
  • Proefpersoon heeft ernstige aortastenose (met een klepoppervlak van <1,0 cm2 of significante klepaandoening die naar verwachting binnen de onderzoeksperiode zal worden geopereerd)
  • Onderwerp heeft een aangeboren hartaandoening
  • Onderwerp heeft een mechanische rechter hartklep
  • Proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken
  • Proefpersoon is ingeschreven in een of meer gelijktijdige studies die de resultaten van deze studie zouden verwarren
  • Patiënten die contra-indicaties hebben voor CT-scanning.
  • Patiënten met chronische nieraandoeningen en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGMR) berekend op basis van CKD-EPI 2009 < 40 ml/min/1,73m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRT-implantatie begeleid door XSpline
De schatting van de steekproefomvang was gebaseerd op twee recente studies met CRT-patiënten met vergelijkbare klinische en demografische kenmerken als in deze studie: de SMART-MSP en de SMART CRT. De SMART-MSP is een prospectieve, observationele studie waarbij 584 CRT-ontvangers op 52 Amerikaanse locaties werden ingeschreven. In een typische moderne CRT-populatie had 75% van de patiënten een reductie van het eind-systolische volume ≥ 15% bij een follow-up van 6 maanden. Aan de SMART-CRT-studie namen 699 CRT-patiënten deel, gerandomiseerd naar een behandelingsarm en een controlegroep. Na 6 maanden follow-up werd een reductie van LVESV ≥15% bereikt voor 67,7% van de patiënten in de controlegroep en voor 74,8% van degenen in de behandelingsarm. Daarom wordt aangenomen dat in een moderne CRT-populatie ten minste 70% van de patiënten 6 maanden na CRT-implantatie een verlaging van de LVESV ≥15% van de uitgangswaarde zal hebben. Om aan te tonen dat dit percentage patiënten in gelijke mate kan worden bereikt met de aanpak die in dit onderzoek is getest, moeten ten minste 150 patiënten worden geïncludeerd.
Apparaat: CRT-implantatie geleid door XSpline, een niet-invasieve beoordeling van elektrische en veneuze anatomie

De volgende informatie en gegevens zullen worden verkregen uit het routinematige klinische onderzoek van de patiënten: demografische gegevens van de patiënt, cardiovasculaire medische geschiedenis en klinisch onderzoek; 12-afleidingen ECG; Standaard echocardiografie; Computertomografie-angiografie voor visualisatie van atria, ventrikel en coronaire sinus.

Beeldgegevens worden overgebracht naar het cloudgebaseerde webplatform met behulp van speciale software die wordt geleverd door de studiesponsor. Gegevensverwerking omvat het evalueren van de kwaliteit van de gegevens en het berekenen van verschillende anatomische en elektrische parameters, en identificatie van de doelzone als een punt in de doelader die zich het dichtst bij de laatste activeringszone bevindt.

De locatie van de LV-lead is gebaseerd op de informatie die wordt verstrekt door de speciale software, gevolgd door visuele verificatie op basis van röntgenstralen van de anatomisch geschikte/meest wenselijke positie.

De patiënt zal implantatie van een CRT-apparaat ondergaan volgens lokale protocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van het eindsystolische volume van de linkerventrikel met ten minste 15% bij 75% van de met CRT behandelde patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Toename van de werkzaamheid van CRT met XSpline-technologie beoordeeld door vermindering van het linkerventrikel-eindsystolische volume met ten minste 15% bij een follow-up van 6 maanden bij 75% van de met CRT behandelde patiënten, op basis van routinematige echocardiografische metingen
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van systematisch gebruik van XSpline-platform voor CRT-implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Haalbaarheid van systematisch gebruik van automatische cloudgebaseerde, op AI gebaseerde XSpline-technologie door middel van statistieken over softwareprestaties (bijv. percentage van kerntaken dat hoger is voltooid dan gedefinieerde drempels)
6 maanden follow-up
CRT procedureel tijdsverschil
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Evalueer de verandering in CRT-proceduretijd door deze te vergelijken met de standaardbenadering zoals gevonden in de literatuur, tijd in minuten
6 maanden follow-up
Totaal verschil in belichtingstijd voor röntgenstraling
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Evalueer de verandering in de totale röntgenbelichtingstijd door deze te vergelijken met de standaardbenadering zoals gevonden in de literatuur, tijd in minuten
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XSpline S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angelo Auricchio, MD PhD FESC, Istituto Cardiocentro Ticino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRT-DRIVE_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren