Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní elektrické a venózní anatomické vyšetření s průvodcem podávání srdeční resynchronizační terapie (CRT-DRIVE)

22. října 2024 aktualizováno: XSpline S.p.A.

CRT-DRIVE: Neinvazivní neinvazivní elektrické a venózní anatomické posouzení podáváním řízené resynchronizační terapie

Cílem této prospektivní, multicentricky kontrolované studie je posoudit proveditelnost implantace na míru pacienta vytvořením cloudové předprocedurální multimodální CRT-cestovní mapy integrací 3D snímků z 3D aktivační sekvence z EKG a anatomie koronárních žil z srdeční počítačová tomografie. Tento CRT plán bude použit k vedení umístění LV elektrody do koronární žíly v elektricky pozdě aktivované oblasti.

Hypotéza studie: Nejméně 75 % pacientů podstupujících implantaci CRT řízenou neinvazivním elektrickým a venózním anatomickým hodnocením (technologie XSPLINE) vykáže snížení end-systolického objemu levé komory o 15 % nebo více po 6měsíčním hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kevin Vernooy, MD
  • Itálie
      • Bolzano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Bolzano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rainer Oberhollenzer, MD
      • Pavia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
      • Rovereto, Itálie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bela Merkely, PhD DSc FESC
  • Rakousko
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Parikshit S Sharma, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • William J Hucker, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Friedman, MD
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Univeristat de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mont, MD
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko
        • Nábor
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tardu Özkartal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Způsobilé subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Řádně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Věk ≥18 let v době udělení souhlasu.
  • Indikace CRT podle pokynů ESC pro srdeční stimulaci a CRT z roku 2021 (indikace třídy I a IIA u pacientů s morfologií LBBB QRS) nebo podle pokynů AHA/ACC/HFSA z roku 2017 (COR I).
  • Sinusový rytmus
  • Trvání QRS ≥130 ms
  • Blok levého svazku
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 35 %
  • Symptomatické srdeční selhání NYHA třída ≥ II
  • Zdokumentované stabilní lékařské ošetření po dobu nejméně 6 měsíců
  • Žádná kardiovaskulární intervence během posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení jsou:

  • Přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní v anamnéze
  • Předchozí implantace kardiostimulátoru nebo ICD
  • Indikace ke stimulaci z důvodu bradykardie
  • Pacienti, u kterých se uvažuje o stimulaci svazkem His nebo kardiostimulaci
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris
  • Subjekt prodělal nedávný infarkt myokardu během 40 dnů před zařazením
  • Subjekt podstoupil bypass koronární tepny nebo operaci chlopně během 90 dnů před zařazením
  • Subjekt je po transplantaci srdce nebo je aktivně uveden na transplantačním seznamu nebo má přiměřenou pravděpodobnost (podle zvážení zkoušejícího), že podstoupí transplantaci v příštím roce
  • Subjektu je implantováno zařízení na podporu levé komory
  • Subjekt je na kontinuální nebo nepřerušované infuzní (inotropní) terapii srdečního selhání
  • Subjekt má závažnou aortální stenózu (s plochou chlopně < 1,0 cm2 nebo významným onemocněním chlopně, u které se očekává, že bude operována během období studie)
  • Subjekt má vrozenou srdeční vadu
  • Subjekt má mechanickou pravostrannou srdeční chlopeň
  • Podle názoru výzkumníka má subjekt očekávanou délku života méně než jeden rok
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce
  • Subjekt je zařazen do jedné nebo více souběžných studií, které by zkreslily výsledky této studie
  • Pacienti, kteří mají kontraindikace CT vyšetření.
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGMR) vypočtenou na základě CKD-EPI 2009 < 40 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRT implantace vedená pomocí XSpline
Odhad velikosti vzorku byl založen na dvou nedávných studiích zahrnujících pacienty s CRT s podobnými klinickými a demografickými charakteristikami jako v této studii: SMART-MSP a SMART CRT. SMART-MSP je prospektivní observační studie, do které bylo zařazeno 584 příjemců CRT na 52 místech v USA. V typické moderní populaci CRT mělo 75 % pacientů snížení end-systolického objemu o ≥ 15 % při 6měsíčním sledování. Do studie SMART-CRT bylo zařazeno 699 pacientů s CRT randomizovaných do léčebné větve a kontrolní skupiny. Při 6měsíčním sledování bylo dosaženo snížení LVESV ≥15 % u 67,7 % pacientů v kontrolní skupině a u 74,8 % pacientů v léčebné větvi. Proto se předpokládá, že v moderní populaci CRT bude mít alespoň 70 % pacientů snížení LVESV ≥ 15 % výchozí hodnoty 6 měsíců po implantaci CRT. Aby se prokázalo, že tohoto podílu pacientů lze stejně dosáhnout přístupem testovaným v této studii, je třeba zahrnout alespoň 150 pacientů.
Přístroj: Implantace CRT vedená pomocí XSpline, neinvazivní elektrické a venózní anatomické posouzení

Následující informace a údaje budou získány z rutinní klinické práce pacientů: Demografie pacienta, kardiovaskulární anamnéza a klinické vyšetření; 12svodové EKG; Standardní echokardiografie; Počítačová tomografická angiografie pro vizualizaci síní, komory a koronárního sinu.

Obrazová data budou přenesena na cloudovou webovou platformu pomocí speciálního softwaru poskytnutého sponzorem studie. Zpracování dat zahrnuje vyhodnocení kvality dat a výpočet různých anatomických a elektrických parametrů a identifikaci cílové zóny jako bodu v cílové žíle nejblíže poslední aktivační zóně.

Umístění LV elektrody je založeno na informacích poskytnutých specializovaným softwarem, po kterém následuje vizuální rentgenové ověření anatomicky vhodné/nejžádanější polohy.

Pacient podstoupí implantaci CRT zařízení podle místních protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení end-systolického objemu levé komory nejméně o 15 % u 75 % pacientů léčených CRT
Časové okno: 6 měsíců sledování
Zvýšení účinnosti CRT pomocí technologie XSpline hodnocené snížením koncového systolického objemu levé komory alespoň o 15 % při 6měsíčním sledování u 75 % pacientů léčených CRT na základě rutinních echokardiografických měření
6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost systematického využití platformy XSpline pro implantaci CRT
Časové okno: 6 měsíců sledování
Možnost systematického používání automatické cloudové technologie XSpline založené na umělé inteligenci prostřednictvím statistik o výkonu softwaru (např. procento klíčových úkolů dokončených nad stanovenými prahy)
6 měsíců sledování
CRT procedurální časový rozdíl
Časové okno: 6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu procesního času CRT porovnáním se standardním přístupem, jak je uvedeno v literatuře, čas v minutách
6 měsíců sledování
Celkový rozdíl v čase expozice rentgenovému záření
Časové okno: 6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu celkové doby expozice rentgenovému záření porovnáním se standardním přístupem, jak je uvedeno v literatuře, čas v minutách
6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XSpline S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo Auricchio, MD PhD FESC, Istituto Cardiocentro Ticino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRT-DRIVE_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok levého svazku větví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit