Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечная ресинхронизирующая терапия под руководством неинвазивной оценки электрической и венозной анатомии (CRT-DRIVE)

22 октября 2024 г. обновлено: XSpline S.p.A.

CRT-DRIVE: неинвазивная оценка электрической и венозной анатомии под руководством сердечной ресинхронизирующей терапии

Целью этого проспективного, многоцентрового контролируемого исследования является оценка возможности индивидуальной имплантации пациента путем создания облачной предоперационной мультимодальной CRT-дорожной карты путем интеграции 3D-изображений из последовательности 3D-активации из ЭКГ и анатомии коронарных вен из компьютерная томография сердца. Эта дорожная карта CRT будет использоваться для руководства размещением отведения LV к коронарной вене в электрически поздно активированной области.

Гипотеза исследования. По крайней мере, у 75% пациентов, перенесших имплантацию СРТ под контролем неинвазивной оценки электрической и венозной анатомии (технология XSPLINE), будет наблюдаться снижение конечно-систолического объема левого желудочка на 15% или более при оценке через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claudia M Amatruda, PhD
  • Номер телефона: +390471200372
  • Электронная почта: amatruda@xspline.com

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Georgios Kollias, MSc
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Еще не набирают
        • Semmelweis University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bela Merkely, PhD DSc FESC
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Univeristat de Barcelona
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mont, MD
  • Италия
      • Bolzano, Италия
        • Еще не набирают
        • General Hospital of Bolzano
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Rainer Oberhollenzer, MD
      • Pavia, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • University Tor Vergata
        • Контакт:
      • Rovereto, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Maastricht University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kevin Vernooy, MD
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Еще не набирают
        • The University of Chicago Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gaurav Upadhyay, MD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Еще не набирают
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Parikshit S Sharma, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • William J Hucker, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Hospital
        • Контакт:
          • Daniel Friedman, MD
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Tardu Özkartal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Приемлемые предметы должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Соответствующим образом подписанное и датированное информированное согласие.
  • Возраст ≥18 лет на момент согласия.
  • Показание к СРТ в соответствии с рекомендациями ESC 2021 года по кардиостимуляции и СРТ (показания класса I и IIA у пациентов с морфологией QRS БЛНПГ) или рекомендациями AHA/ACC/HFSA 2017 года (COR I).
  • Синусовый ритм
  • Продолжительность QRS ≥130 мс
  • Блокада левой ножки пучка Гиса
  • Фракция выброса левого желудочка ≤35%
  • Симптоматическая сердечная недостаточность NYHA класса ≥ II
  • Документально подтвержденное стабильное лечение в течение не менее 6 месяцев.
  • отсутствие сердечно-сосудистых вмешательств в течение последних 6 мес.

Критерии исключения:

  • История персистирующей или постоянной мерцательной аритмии
  • Предшествующая имплантация кардиостимулятора или ИКД
  • Показания к кардиостимуляции из-за брадикардии
  • Пациенты, которым показана стимуляция пучка Гиса или стимуляция сердечной проводимости
  • Больные нестабильной стенокардией
  • Субъект недавно перенес инфаркт миокарда в течение 40 дней до включения в исследование.
  • Субъект перенес коронарное шунтирование или операцию на клапане в течение 90 дней до регистрации.
  • Субъект перенес трансплантацию сердца, или активно включен в список трансплантантов, или имеет разумную вероятность (по усмотрению исследователя) подвергнуться трансплантации в следующем году.
  • Субъекту имплантировано вспомогательное устройство для левого желудочка.
  • Субъект находится на постоянной или непрерывной инфузионной (инотропной) терапии сердечной недостаточности.
  • У субъекта тяжелый аортальный стеноз (с площадью клапана <1,0 см2 или значительным заболеванием клапана, которое, как ожидается, будет оперировано в течение периода исследования)
  • У субъекта врожденный порок сердца
  • У субъекта механический правосторонний сердечный клапан.
  • По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее одного года.
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не принимающие надежных противозачаточных средств.
  • Субъект участвует в одном или нескольких параллельных исследованиях, которые могут исказить результаты этого исследования.
  • Пациенты, имеющие противопоказания к КТ.
  • Пациенты с хроническими заболеваниями почек и расчетная скорость клубочковой фильтрации (eGMR), рассчитанная на основе CKD-EPI 2009 < 40 мл/мин/1,73 м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация CRT под контролем XSpline
Оценка размера выборки была основана на двух недавних исследованиях, включающих пациентов с СРТ с такими же клиническими и демографическими характеристиками, как и в этом исследовании: SMART-MSP и SMART CRT. SMART-MSP — это проспективное обсервационное исследование, в котором приняли участие 584 реципиента CRT в 52 центрах США. В типичной современной популяции СРТ у 75% пациентов наблюдалось снижение конечного систолического объема ≥ 15% через 6 месяцев наблюдения. В исследовании SMART-CRT приняли участие 699 пациентов с СРТ, рандомизированных в группу лечения и контрольную группу. Через 6 месяцев наблюдения снижение КСО ЛЖ ≥15% было достигнуто у 67,7% пациентов в контрольной группе и у 74,8% в группе лечения. Таким образом, предполагается, что в современной популяции СРТ по крайней мере у 70% пациентов будет наблюдаться снижение КСО ЛЖ ≥15% от исходного значения через 6 месяцев после имплантации СРТ. Чтобы продемонстрировать, что эта пропорция пациентов может быть в равной степени достигнута с помощью подхода, протестированного в этом исследовании, необходимо включить не менее 150 пациентов.
Устройство: Имплантация CRT под контролем XSpline, неинвазивной оценки электрической и венозной анатомии

Следующая информация и данные будут получены в результате рутинного клинического обследования пациентов: демографические данные пациентов, история сердечно-сосудистых заболеваний и клиническое обследование; ЭКГ в 12 отведениях; Стандартная эхокардиография; Компьютерная томографическая ангиография для визуализации предсердий, желудочков и коронарного синуса.

Данные изображений будут передаваться на облачную веб-платформу с помощью специального программного обеспечения, предоставленного спонсором исследования. Обработка данных включает оценку качества данных и расчет различных анатомических и электрических параметров, а также идентификацию целевой зоны как точки в целевой вене, ближайшей к зоне последней активации.

Расположение отведений ЛЖ основано на информации, предоставленной специальным программным обеспечением, с последующей визуальной рентгенографической проверкой анатомически подходящего/наиболее желательного положения.

Пациенту будет проведена имплантация устройства CRT в соответствии с местными протоколами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение конечно-систолического объема левого желудочка не менее чем на 15% у 75% пациентов, получавших СРТ.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Повышение эффективности СРТ с использованием технологии XSpline, оцениваемое по уменьшению конечно-систолического объема левого желудочка не менее чем на 15% через 6 месяцев наблюдения у 75% пациентов, получавших СРТ, на основании рутинных эхокардиографических измерений.
6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность систематического использования платформы XSpline для имплантации CRT
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Возможность систематического использования автоматической облачной технологии XSpline на основе искусственного интеллекта за счет статистики производительности программного обеспечения (например, процент выполнения основных задач выше установленных пороговых значений)
6 месяцев наблюдения
Процедурная разница во времени CRT
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Оцените изменение процедурного времени CRT, сравнив со стандартным подходом, описанным в литературе, время в минутах
6 месяцев наблюдения
Суммарная разница во времени рентгеновского облучения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Оцените изменение общего времени облучения рентгеновскими лучами, сравнив его со стандартным подходом, описанным в литературе, время в минутах
6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XSpline S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Angelo Auricchio, MD PhD FESC, Istituto Cardiocentro Ticino

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRT-DRIVE_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться