심장 재동기화 요법 전달 유도 비침습적 전기 및 정맥 해부학 평가 (CRT-DRIVE)
2024년 10월 22일 업데이트: XSpline S.p.A.
CRT-DRIVE: 심장 재동기화 요법 전달 유도 비침습적 전기 및 정맥 해부 평가
이 전향적 다기관 통제 연구의 목적은 ECG의 3D 활성화 시퀀스에서 얻은 3D 이미지와 심장 컴퓨터 단층 촬영. 이 CRT 로드맵은 LV 리드 배치를 전기적으로 늦게 활성화된 영역의 관상 정맥으로 안내하는 데 사용됩니다.
연구 가설: 비침습적 전기 및 정맥 해부 평가(XSPLINE 기술)에 의해 안내되는 CRT 이식을 받는 환자의 최소 75%는 6개월 평가에서 좌심실 수축기말 용적이 15% 이상 감소할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claudia M Amatruda, PhD
- 전화번호: +390471200372
- 이메일: amatruda@xspline.com
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Maastricht University Medical Center
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연락하다:
- Kevin Vernooy
- 이메일: kevin.vernooy@mumc.nl
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연락하다:
- Kevin Vernooy, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 아직 모집하지 않음
- The University of Chicago Medicine
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연락하다:
- Gaurav Upadhyay
- 이메일: gupadhyay@medicine.bsd.uchicago.edu
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연락하다:
- Gaurav Upadhyay, MD
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 아직 모집하지 않음
- Rush University Medical Center
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연락하다:
- Parikshit S Sharma
- 이메일: parikshit_S_Sharma@rush.edu
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연락하다:
- Parikshit S Sharma, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Jag Singh
- 이메일: JSINGH@mgh.harvard.edu
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연락하다:
- William J Hucker, MD, PhD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Hospital
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연락하다:
- Daniel Friedman, MD
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연락하다:
- Daniel Friedman
- 이메일: daniel.friedman@duke.edu
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Lugano, 스위스
- 모병
- Istituto Cardiocentro Ticino
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연락하다:
- Angelo Auricchio
- 이메일: angelo.auricchio@eoc.ch
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연락하다:
- Tardu Özkartal, MD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Univeristat de Barcelona
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연락하다:
- Lluis Mont
- 이메일: lmont@clinic.cat
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연락하다:
- Mont, MD
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Linz, 오스트리아
- 모병
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen Hospital
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연락하다:
- Helmut Puererfellner
- 이메일: helmut.puererfellner@ordensklinikum.at
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연락하다:
- Georgios Kollias, MSc
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Bolzano, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- General Hospital of Bolzano
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연락하다:
- Rainer Oberhollenzer
- 이메일: rainer.oberhollenzer@sabes.it
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연락하다:
- Rainer Oberhollenzer, MD
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Pavia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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연락하다:
- Roberto Rordorf, MD
- 이메일: R.Rordorf@smatteo.pv.it
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- University Tor Vergata
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연락하다:
- Claudia Tamburro, MD
- 이메일: claudia.tamburro96@gmail.com
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Rovereto, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
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연락하다:
- Maurizio del Greco, MD
- 이메일: maurizio.delgreco@apss.tn.it
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Budapest, 헝가리
- 아직 모집하지 않음
- Semmelweis University
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연락하다:
- Bela Merkely
- 이메일: merkely.bela@gmail.com
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연락하다:
- Bela Merkely, PhD DSc FESC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
적격 과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 적절하게 서명되고 날짜가 기재된 동의서.
- 동의 당시 18세 이상.
- 심장 조율 및 CRT에 대한 2021 ESC 가이드라인(LBBB QRS 형태 환자의 클래스 I 및 IIA 적응증) 또는 2017 AHA/ACC/HFSA 가이드라인(COR I)에 따른 CRT 적응증.
- 동리듬
- QRS 기간 ≥130ms
- 왼쪽 번들 분기 블록
- 좌심실 박출률 ≤35%
- 증후성 심부전 NYHA class ≥ II
- 최소 6개월 동안 문서화된 안정적인 치료
- 지난 6개월 동안 심혈관 개입 없음
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 지속적 또는 영구적인 심방 세동의 병력
- 이전 심장 박동기 또는 ICD 이식
- 서맥으로 인한 페이싱 표시
- 그의 번들 페이싱 또는 심전도 페이싱이 고려되는 환자
- 불안정형 협심증 환자
- 피험자는 등록 전 40일 이내에 최근 심근 경색을 경험했습니다.
- 대상자는 등록 전 90일 이내에 관상동맥 우회술 또는 판막 수술을 받았습니다.
- 피험자는 심장 이식 후이거나, 이식 목록에 적극적으로 등재되어 있거나, 내년에 이식을 받을 합당한 확률(조사자의 재량에 따라)이 있습니다.
- 피험자는 좌심실 보조 장치를 이식받았습니다.
- 대상자는 심부전에 대한 연속적 또는 연속적 주입(수축) 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 중증의 대동맥 협착증(판막 면적이 1.0 cm2 미만이거나 연구 기간 내에 수술이 예상되는 심각한 판막 질환이 있는 경우)이 있습니다.
- 피험자는 선천성 심장병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 기계적 우측 심장 판막을 가지고 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 피험자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성으로서 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 피험자는 이 연구의 결과를 혼란스럽게 하는 하나 이상의 동시 연구에 등록되어 있습니다.
- CT 스캔에 금기 사항이 있는 환자.
- CKD-EPI 2009 < 40 ml/min/1.73m2에 따라 계산된 추정 사구체 여과율(eGMR)을 가진 만성 신장 질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XSpline이 안내하는 CRT 이식
표본 크기 추정은 본 연구에서와 유사한 임상적 및 인구통계학적 특성을 가진 CRT 환자를 포함한 두 가지 최근 연구인 SMART-MSP 및 SMART CRT를 기반으로 합니다.
SMART-MSP는 52개의 미국 사이트에서 584명의 CRT 수신자를 등록한 전향적 관찰 연구입니다.
전형적인 현대 CRT 모집단에서 환자의 75%가 6개월 추적 조사에서 수축기말 부피가 15% 이상 감소했습니다.
SMART-CRT 연구에는 699명의 CRT 환자가 치료군과 대조군에 무작위 배정되어 등록되었습니다.
6개월 추적 조사에서 대조군 환자의 67.7%와 치료군 환자의 74.8%에서 LVESV가 15% 이상 감소했습니다.
따라서 현대 CRT 모집단에서 환자의 최소 70%는 CRT 이식 후 6개월에 LVESV가 기본 값의 15% 이상 감소할 것이라고 가정합니다.
이 연구에서 테스트된 접근 방식으로 이 비율의 환자가 동등하게 달성될 수 있음을 입증하려면 최소 150명의 환자가 포함되어야 합니다.
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다음 정보 및 데이터는 환자의 일상적인 임상 검사에서 얻을 수 있습니다. 환자 인구 통계, 심혈관 병력 및 임상 검사; 12리드 ECG; 표준 심초음파; 심방, 심실 및 관상동의 시각화를 위한 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술. 이미징 데이터는 연구 후원자가 제공하는 전용 소프트웨어를 사용하여 클라우드 기반 웹 플랫폼으로 전송됩니다. 데이터 처리에는 데이터 품질 평가, 다양한 해부학적 및 전기적 매개변수 계산, 대상 영역을 최신 활성화 영역에 가장 가까운 대상 정맥의 지점으로 식별하는 것이 포함됩니다. LV 리드 위치는 전용 소프트웨어에서 제공하는 정보를 기반으로 하며 해부학적으로 적합하고/가장 바람직한 위치의 시각적 X-레이 기반 확인이 뒤따릅니다. 환자는 현지 프로토콜에 따라 CRT 장치 이식을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRT 치료 환자의 75%에서 좌심실 수축기말 용적 최소 15% 감소
기간: 6개월 추적
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일상적인 심초음파 측정을 기준으로 CRT 치료 환자의 75%에서 6개월 추적 관찰에서 좌심실 수축기말 용적이 최소 15% 감소하여 평가된 XSpline 기술을 사용한 CRT의 효능 증가
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRT 이식을 위한 XSpline 플랫폼의 체계적인 사용 가능성
기간: 6개월 추적
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소프트웨어 성능에 대한 통계(예: 정의된 임계값보다 높게 완료된 핵심 작업의 비율)를 통해 자동 클라우드 기반, AI 기반 XSpline 기술의 체계적 사용 가능성
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6개월 추적
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CRT 절차적 시차
기간: 6개월 추적
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문헌에서 볼 수 있는 표준 접근 방식과 비교하여 CRT 절차 시간의 변화를 분 단위로 평가합니다.
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6개월 추적
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총 X선 노출 시간 차이
기간: 6개월 추적
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문헌에서 발견된 표준 접근 방식과 비교하여 총 X-선 노출 시간의 변화를 분 단위로 평가합니다.
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Angelo Auricchio, MD PhD FESC, Istituto Cardiocentro Ticino
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andrassy KM. Comments on 'KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease'. Kidney Int. 2013 Sep;84(3):622-3. doi: 10.1038/ki.2013.243. No abstract available.
- Ramanathan C, Ghanem RN, Jia P, Ryu K, Rudy Y. Noninvasive electrocardiographic imaging for cardiac electrophysiology and arrhythmia. Nat Med. 2004 Apr;10(4):422-8. doi: 10.1038/nm1011. Epub 2004 Mar 14.
- Cluitmans MJ, Peeters RL, Westra RL, Volders PG. Noninvasive reconstruction of cardiac electrical activity: update on current methods, applications and challenges. Neth Heart J. 2015 Jun;23(6):301-11. doi: 10.1007/s12471-015-0690-9.
- Pezzuto S, Prinzen FW, Potse M, Maffessanti F, Regoli F, Caputo ML, Conte G, Krause R, Auricchio A. Reconstruction of three-dimensional biventricular activation based on the 12-lead electrocardiogram via patient-specific modelling. Europace. 2021 Apr 6;23(4):640-647. doi: 10.1093/europace/euaa330.
- Zubarev S, Chmelevsky M, Budanova M, Trukshina M, Lyubimtseva T, Lebedeva V, et al. Non-invasive electrophysiological mapping in assessment of association of cardiac resynchronization effect from position of left ventricular electrode. Europace 2017;19(suppl_3):iii326-iii326. doi: 10.1093/ehjci/eux158.182
- Zubarev S, Chmelevsky M, Budanova M, Ryzhkov AV, Trukshina M, Lebedeva V, et al. Comparison of the late activation zone and the changes in the structure of the left ventricular myocardium in candidates for cardiac resynchronization therapy. Europace 2018;20(suppl_1):i54-i54. doi: 10.1093/europace/euy015.145
- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651. doi: 10.1093/eurheartj/ehac075.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CRT-DRIVE_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
왼쪽 번들-분기 블록에 대한 임상 시험
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Nanostim, Inc.알려지지 않은2° 또는 3° AV 또는 BBB(Bifascicular Bundle Branch) 블록이 있는 심방 세동 | 2° 또는 3° AV 또는 BBB 차단이 있는 정상 동 리듬 | 간헐적 정지 또는 설명되지 않는 실신이 있는 부비동 서맥 및 EP 소견독일, 네덜란드, 체코 공화국