塞来昔布对结直肠癌患者卡培他滨诱发的手足综合征的可能保护作用 (HFS)
2022年4月7日 更新者:Ahmed Mohamed Kettana、Tanta University
结直肠癌 (CRC) 是第三大常见癌症,也是恶性肿瘤相关死亡率的第二大原因。
卡培他滨已被批准作为治疗结直肠癌的一线疗法。
大约 50%-68% 的服用卡培他滨的患者会出现手足综合征。
手足综合征 (HFS) 是卡培他滨化疗最常见的不良事件。
HFS 的最初症状是感觉迟钝、手掌、手指和脚底刺痛和红斑,如果不及时处理,这些症状可能会发展为极度疼痛和虚弱的状态。
这些症状可能会导致接受以卡培他滨为基础的化疗的患者的生活质量恶化。
此外,不良反应需要减少剂量或停用化疗剂。
HFS 的机制仍然未知,关于如何预防或管理它们的可用数据有限。
然而,已经提出了卡培他滨诱导的 HFS 发病机制的不同假设。
其中一个假设指出,HFS 是一种由环加氧酶 (COX-2) 介导的炎症,卡培他滨及其代谢物在手掌和足部过度表达,导致炎症标志物如肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 升高。
COX-2 酶在炎症和疼痛中起主要作用。
因此,选择性 (COX-2) 抑制剂塞来昔布可能在 HFS 治疗计划中发挥关键作用。
一项回顾性研究和两项前瞻性研究表明,将卡培他滨与选择性 COX-2 抑制剂塞来昔布联合使用可显着降低结直肠癌患者与卡培他滨相关的 HFS。
这些研究仅依赖于 HFS 分级而不测量任何标记。
因此,在我们的研究中,我们评估了塞来昔布对卡培他滨诱导的 HFS 的可能保护作用,并测量炎症标志物如肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、氧化应激标志物如丙二醛 (MDA) 和环氧合酶 2 (COX-2) 酶显示卡培他滨诱导的 HFS 是否由 COX-2 介导的炎症引起。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ahmed Mohamed Kettana
- 电话号码:+201009241434
- 邮箱:ahmed150848@pharm.tanta.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名:Tarek Mohamed Mostafa, Professor of clinical pharmacy
- 电话号码:+201154594035
- 邮箱:tarek.mostafa@pharm.tanta.edu.eg
学习地点
-
-
-
Tanta、埃及
- 招聘中
- Faculty of Pharmacy-Tanta University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:18-65岁。
- 性别:男性和女性。
- 计划接受以卡培他滨为基础的化疗的初诊结直肠癌患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2
- 肾功能正常的患者(Sr. 肌酐 < 1.2 毫克/分升或 eGFR ≥ 90 毫升/分钟)。
- 肝功能良好的患者(Sr. 胆红素 < 1.2 毫克/分升)。
排除标准:
- 怀孕和哺乳期的女性。
- 患有心血管疾病(充血性心力衰竭、心律失常或冠状动脉疾病等)的患者。
- 幽门螺杆菌感染史。
- 已知对任何使用过的药物过敏的患者。
- 对所用药物有任何禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:塞来昔布臂
该组将包括 22 名患者,他们将接受 6 个周期的基于卡培他滨的化疗(周期为每 3 周一次)以及每天两次口服塞来昔布 200 毫克,持续 3 周周期的 14 天。
研究持续时间将是 6 个周期的持续时间。
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200 毫克口服塞来昔布,每天两次,持续 14 天,为期 3 周。
以卡培他滨为基础的化疗
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安慰剂比较:控制臂
该组将包括 22 名患者,他们将接受 6 个周期的基于卡培他滨的化疗(周期为每 3 周一次)。
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以卡培他滨为基础的化疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HFS 分级的变化。
大体时间:每个周期后(每个周期为21天)。
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版手足综合征 (HFS) 分级的变化。
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每个周期后(每个周期为21天)。
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HFS 特定 QOL 问卷 (HFS-14) 的变化。
大体时间:每个周期后(每个周期为21天)。
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基于患者症状使用 HFS 特定 QOL 问卷 (HFS-14) 评估患者的生活质量。
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每个周期后(每个周期为21天)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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环氧合酶 2 (COX-2) 酶血清水平的变化。
大体时间:在基线和第六个周期后(每个周期为 21 天)。
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环氧合酶 2 (COX-2) 酶血清水平的变化。
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在基线和第六个周期后(每个周期为 21 天)。
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肿瘤坏死因子α(TNF-α)血清水平的变化。
大体时间:在基线和第六个周期后(每个周期为 21 天)。
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作为炎症标志物的肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 血清水平的变化。
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在基线和第六个周期后(每个周期为 21 天)。
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血清丙二醛 (MDA) 水平的变化。
大体时间:在基线和第六个周期后(每个周期为 21 天)。
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作为氧化应激标志物的丙二醛 (MDA) 血清水平的变化。
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在基线和第六个周期后(每个周期为 21 天)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月7日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月7日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 42022
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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