- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05327751
Possível efeito protetor do celecoxibe contra a síndrome de mão e pé induzida por capecitabina em pacientes com câncer colorretal (HFS)
7 de abril de 2022 atualizado por: Ahmed Mohamed Kettana, Tanta University
O câncer colorretal (CCR) é o terceiro câncer mais comum e a segunda principal causa de mortalidade relacionada a malignidades.
A capecitabina foi aprovada para o tratamento do câncer colorretal como terapia de primeira linha.
Cerca de 50% a 68% dos pacientes que tomam capecitabina desenvolvem a síndrome mão-pé.
A síndrome mão-pé (SHF) é o evento adverso mais comum da quimioterapia à base de capecitabina.
Os sintomas iniciais da SHF são disestesia, formigamento nas palmas das mãos, dedos e solas dos pés e eritema, que pode progredir para uma condição extremamente dolorosa e debilitante sem tratamento imediato.
Esses sintomas podem potencialmente levar a uma piora da qualidade de vida em pacientes em tratamento quimioterápico à base de capecitabina.
Além disso, a reação adversa requer redução da dose ou retirada do agente quimioterapêutico.
Os mecanismos do HFS ainda são desconhecidos e há dados limitados disponíveis sobre como evitá-los ou gerenciá-los.
No entanto, diferentes hipóteses de patogênese da SHF induzida por capecitabina foram sugeridas.
Uma das hipóteses afirmava que a SHF é um tipo de inflamação mediada pela ciclooxigenase (COX-2) sobreexpressão na palma e nos pés pela capecitabina e seus metabólitos causando elevação de marcadores inflamatórios como o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
A enzima COX-2 desempenha um papel principal na inflamação e na dor.
Portanto, o celecoxib, que é um inibidor seletivo (COX-2), pode ter um papel fundamental no plano de tratamento da SHF.
Um estudo retrospectivo e dois estudos prospectivos mostraram que a combinação de capecitabina com celecoxibe, um inibidor seletivo de COX-2, pode reduzir significativamente a SHF relacionada à capecitabina em pacientes com câncer colorretal.
Esses estudos dependiam apenas da classificação do HFS, sem medir nenhum marcador.
Assim, em nosso estudo, avaliamos o possível efeito protetor do celecoxibe contra a SHF induzida por capecitabina e medimos marcadores inflamatórios como fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), marcadores de estresse oxidativo como malondialdeído (MDA) e enzima ciclooxigenase-2 (COX-2). para mostrar se a HFS induzida por capecitabina é causada por inflamação mediada por COX-2 ou não.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Mohamed Kettana
- Número de telefone: +201009241434
- E-mail: ahmed150848@pharm.tanta.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Tarek Mohamed Mostafa, Professor of clinical pharmacy
- Número de telefone: +201154594035
- E-mail: tarek.mostafa@pharm.tanta.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Pharmacy-Tanta University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65 anos.
- Gênero: Masculino e Feminino.
- Pacientes recém-diagnosticados com câncer colorretal que estão programados para receber quimioterapia à base de capecitabina.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Pacientes com função renal adequada (Sr. creatinina < 1,2 mg/dl ou eGFR ≥ 90 ml/min).
- Pacientes com função hepática adequada (Sr. bilirrubina < 1,2 mg/dl).
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes com doença cardiovascular (insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca ou doença arterial coronariana, etc.).
- Histórico de infecção por H-Pylori.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas usadas.
- Pacientes com qualquer contra-indicação a qualquer uma das drogas usadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de celecoxibe
Este braço incluirá 22 pacientes que receberão 6 ciclos de quimioterapia à base de capecitabina (o ciclo é a cada 3 semanas), além de 200 mg de celecoxibe oral duas vezes ao dia durante 14 dias do ciclo de 3 semanas.
A duração do estudo será a duração dos 6 ciclos.
|
200 mg de celecoxib oral duas vezes ao dia durante 14 dias do ciclo de 3 semanas.
Quimioterapia à base de capecitabina
|
|
Comparador de Placebo: Braço de controle
Este braço incluirá 22 pacientes que receberão 6 ciclos de quimioterapia à base de capecitabina (o ciclo é a cada 3 semanas).
|
Quimioterapia à base de capecitabina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança na classificação do HFS.
Prazo: Após cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias).
|
A alteração na classificação da síndrome da mão e do pé (HFS) de acordo com os critérios terminológicos comuns de eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
|
Após cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias).
|
|
A mudança no questionário de qualidade de vida específico do HFS (HFS-14).
Prazo: Após cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias).
|
Avaliação da qualidade de vida dos pacientes usando o questionário de qualidade de vida específico do HFS (HFS-14) com base nos sintomas dos pacientes.
|
Após cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A alteração nos níveis séricos da enzima ciclooxigenase-2 (COX-2).
Prazo: No início e após o sexto ciclo (cada ciclo é de 21 dias).
|
A alteração nos níveis séricos da enzima ciclooxigenase-2 (COX-2).
|
No início e após o sexto ciclo (cada ciclo é de 21 dias).
|
|
A alteração nos níveis séricos do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
Prazo: No início e após o sexto ciclo (cada ciclo é de 21 dias).
|
A alteração nos níveis séricos do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) como marcador inflamatório.
|
No início e após o sexto ciclo (cada ciclo é de 21 dias).
|
|
A alteração nos níveis séricos de malondialdeído (MDA).
Prazo: No início e após o sexto ciclo (cada ciclo é de 21 dias).
|
A mudança nos níveis séricos de malondialdeído (MDA) como marcador de estresse oxidativo.
|
No início e após o sexto ciclo (cada ciclo é de 21 dias).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Dermatite
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Erupções por Drogas
- Hipersensibilidade a Drogas
- Síndrome
- Neoplasias Colorretais
- Síndrome Mão-Pé
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Capecitabina
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 42022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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