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Possível efeito protetor do celecoxibe contra a síndrome de mão e pé induzida por capecitabina em pacientes com câncer colorretal (HFS)

7 de abril de 2022 atualizado por: Ahmed Mohamed Kettana, Tanta University
O câncer colorretal (CCR) é o terceiro câncer mais comum e a segunda principal causa de mortalidade relacionada a malignidades. A capecitabina foi aprovada para o tratamento do câncer colorretal como terapia de primeira linha. Cerca de 50% a 68% dos pacientes que tomam capecitabina desenvolvem a síndrome mão-pé. A síndrome mão-pé (SHF) é o evento adverso mais comum da quimioterapia à base de capecitabina. Os sintomas iniciais da SHF são disestesia, formigamento nas palmas das mãos, dedos e solas dos pés e eritema, que pode progredir para uma condição extremamente dolorosa e debilitante sem tratamento imediato. Esses sintomas podem potencialmente levar a uma piora da qualidade de vida em pacientes em tratamento quimioterápico à base de capecitabina. Além disso, a reação adversa requer redução da dose ou retirada do agente quimioterapêutico. Os mecanismos do HFS ainda são desconhecidos e há dados limitados disponíveis sobre como evitá-los ou gerenciá-los. No entanto, diferentes hipóteses de patogênese da SHF induzida por capecitabina foram sugeridas. Uma das hipóteses afirmava que a SHF é um tipo de inflamação mediada pela ciclooxigenase (COX-2) sobreexpressão na palma e nos pés pela capecitabina e seus metabólitos causando elevação de marcadores inflamatórios como o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α). A enzima COX-2 desempenha um papel principal na inflamação e na dor. Portanto, o celecoxib, que é um inibidor seletivo (COX-2), pode ter um papel fundamental no plano de tratamento da SHF. Um estudo retrospectivo e dois estudos prospectivos mostraram que a combinação de capecitabina com celecoxibe, um inibidor seletivo de COX-2, pode reduzir significativamente a SHF relacionada à capecitabina em pacientes com câncer colorretal. Esses estudos dependiam apenas da classificação do HFS, sem medir nenhum marcador. Assim, em nosso estudo, avaliamos o possível efeito protetor do celecoxibe contra a SHF induzida por capecitabina e medimos marcadores inflamatórios como fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), marcadores de estresse oxidativo como malondialdeído (MDA) e enzima ciclooxigenase-2 (COX-2). para mostrar se a HFS induzida por capecitabina é causada por inflamação mediada por COX-2 ou não.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Tanta, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Pharmacy-Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-65 anos.
  • Gênero: Masculino e Feminino.
  • Pacientes recém-diagnosticados com câncer colorretal que estão programados para receber quimioterapia à base de capecitabina.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Pacientes com função renal adequada (Sr. creatinina < 1,2 mg/dl ou eGFR ≥ 90 ml/min).
  • Pacientes com função hepática adequada (Sr. bilirrubina < 1,2 mg/dl).

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas e lactantes.
  • Pacientes com doença cardiovascular (insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca ou doença arterial coronariana, etc.).
  • Histórico de infecção por H-Pylori.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas usadas.
  • Pacientes com qualquer contra-indicação a qualquer uma das drogas usadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de celecoxibe
Este braço incluirá 22 pacientes que receberão 6 ciclos de quimioterapia à base de capecitabina (o ciclo é a cada 3 semanas), além de 200 mg de celecoxibe oral duas vezes ao dia durante 14 dias do ciclo de 3 semanas. A duração do estudo será a duração dos 6 ciclos.
200 mg de celecoxib oral duas vezes ao dia durante 14 dias do ciclo de 3 semanas.
Quimioterapia à base de capecitabina
Comparador de Placebo: Braço de controle
Este braço incluirá 22 pacientes que receberão 6 ciclos de quimioterapia à base de capecitabina (o ciclo é a cada 3 semanas).
Quimioterapia à base de capecitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na classificação do HFS.
Prazo: Após cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias).
A alteração na classificação da síndrome da mão e do pé (HFS) de acordo com os critérios terminológicos comuns de eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
Após cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias).
A mudança no questionário de qualidade de vida específico do HFS (HFS-14).
Prazo: Após cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias).
Avaliação da qualidade de vida dos pacientes usando o questionário de qualidade de vida específico do HFS (HFS-14) com base nos sintomas dos pacientes.
Após cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração nos níveis séricos da enzima ciclooxigenase-2 (COX-2).
Prazo: No início e após o sexto ciclo (cada ciclo é de 21 dias).
A alteração nos níveis séricos da enzima ciclooxigenase-2 (COX-2).
No início e após o sexto ciclo (cada ciclo é de 21 dias).
A alteração nos níveis séricos do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
Prazo: No início e após o sexto ciclo (cada ciclo é de 21 dias).
A alteração nos níveis séricos do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) como marcador inflamatório.
No início e após o sexto ciclo (cada ciclo é de 21 dias).
A alteração nos níveis séricos de malondialdeído (MDA).
Prazo: No início e após o sexto ciclo (cada ciclo é de 21 dias).
A mudança nos níveis séricos de malondialdeído (MDA) como marcador de estresse oxidativo.
No início e após o sexto ciclo (cada ciclo é de 21 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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