Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mogelijk beschermend effect van celecoxib tegen door capecitabine geïnduceerd hand- en voetsyndroom bij patiënten met dikkedarmkanker (HFS)

7 april 2022 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Kettana, Tanta University
Colorectale kanker (CRC) is de derde meest voorkomende vorm van kanker en de tweede belangrijkste oorzaak van maligniteitgerelateerde mortaliteit. Capecitabine is goedgekeurd voor de behandeling van colorectale kanker als eerstelijnstherapie. Ongeveer 50% -68% van de patiënten die capecitabine gebruiken, ontwikkelt het hand-voetsyndroom. Het hand-voetsyndroom (HFS) is de meest voorkomende bijwerking van op capecitabine gebaseerde chemotherapie. De eerste symptomen van HFS zijn dysesthesie, tintelingen in de handpalmen, vingers en voetzolen, en erytheem, dat kan evolueren tot een uiterst pijnlijke en slopende aandoening zonder onmiddellijke behandeling. Deze symptomen kunnen mogelijk leiden tot een verslechtering van de kwaliteit van leven bij patiënten die op capecitabine gebaseerde chemotherapie ondergaan. Bovendien maakt de bijwerking dosisverlaging of stopzetting van het chemotherapeutische middel noodzakelijk. De mechanismen van HFS zijn nog onbekend en er zijn beperkte gegevens beschikbaar over hoe ze te voorkomen of te beheersen. Er zijn echter verschillende hypothesen van capecitabine-geïnduceerde HFS-pathogenese gesuggereerd. Een van de hypothesen stelde dat HFS een soort ontsteking is die wordt gemedieerd door overexpressie van cyclo-oxygenase (COX-2) in handpalm en voeten door capecitabine en zijn metabolieten, waardoor ontstekingsmarkers als tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) worden verhoogd. Het COX-2-enzym speelt een hoofdrol bij ontstekingen en pijn. Daarom kan celecoxib, een selectieve (COX-2) remmer, een sleutelrol spelen in het behandelplan voor HFS. Een retrospectieve studie en twee prospectieve studies toonden aan dat het combineren van capecitabine met celecoxib, een selectieve COX-2-remmer, capecitabine-gerelateerde HFS bij colorectale kankerpatiënten significant kan verminderen. Die onderzoeken waren alleen afhankelijk van HFS-classificatie zonder enige markers te meten. Dus in onze studie beoordelen we het mogelijke beschermende effect van celecoxib tegen capecitabine-geïnduceerde HFS en meten we ontstekingsmarker als tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), oxidatieve stress-marker als malondialdehyde (MDA) en cyclo-oxygenase-2 (COX-2) enzym om aan te tonen of capecitabine-geïnduceerde HFS wordt veroorzaakt door COX-2-gemedieerde ontsteking of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Pharmacy-Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-65 jaar.
  • Geslacht: Man en vrouw.
  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met colorectale kanker bij wie chemotherapie op basis van capecitabine gepland staat.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 2
  • Patiënten met een adequate nierfunctie (Sr. creatinine < 1,2 mg/dl of eGFR ≥ 90 ml/min).
  • Patiënten met een adequate leverfunctie (Sr. bilirubine < 1,2 mg/dl).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwtjes.
  • Patiënten met hart- en vaatziekten (congestief hartfalen, hartritmestoornissen of coronaire hartziekte, … enz.).
  • Geschiedenis van H-Pylori-infectie.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de gebruikte geneesmiddelen.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor een van de gebruikte medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Celecoxib-arm
Deze arm zal 22 patiënten omvatten die 6 cycli chemotherapie op basis van capecitabine zullen krijgen (cyclus is elke 3 weken) naast 200 mg oraal celecoxib tweemaal daags gedurende 14 dagen van de cyclus van 3 weken. De studieduur is de duur van de 6 cycli.
Geneesmiddel: Celecoxib 200 mg
200 mg oraal celecoxib tweemaal daags gedurende 14 dagen van de cyclus van 3 weken.
Geneesmiddel: Op capecitabine gebaseerde chemotherapie
Op capecitabine gebaseerde chemotherapie
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Deze arm zal 22 patiënten omvatten die 6 cycli chemotherapie op basis van capecitabine zullen krijgen (de cyclus is elke 3 weken).
Geneesmiddel: Op capecitabine gebaseerde chemotherapie
Op capecitabine gebaseerde chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in HFS-classificatie.
Tijdsspanne: Na elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen).
De verandering in de indeling van het hand- en voetsyndroom (HFS) volgens de Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Na elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen).
De verandering in HFS-specifieke QOL-vragenlijst (HFS-14).
Tijdsspanne: Na elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen).
Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten met behulp van HFS-specifieke QOL-vragenlijst (HFS-14) op basis van de symptomen van de patiënt.
Na elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in serumspiegels van cyclo-oxygenase-2 (COX-2) enzym.
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de zesde cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen).
De verandering in serumspiegels van cyclo-oxygenase-2 (COX-2) enzym.
Bij aanvang en na de zesde cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen).
De verandering in serumspiegels van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α).
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de zesde cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen).
De verandering in serumspiegels van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) als ontstekingsmarker.
Bij aanvang en na de zesde cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen).
De verandering in serumspiegels van malondialdehyde (MDA).
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de zesde cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen).
De verandering in serumspiegels van malondialdehyde (MDA) als marker voor oxidatieve stress.
Bij aanvang en na de zesde cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 42022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Celecoxib 200 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren