Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwy ochronny wpływ celekoksybu na zespół dłoni i stóp wywołany przez kapecytabinę u pacjentów z rakiem jelita grubego (HFS)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Kettana, Tanta University
Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym rakiem i drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności związanej z nowotworami złośliwymi. Kapecytabina została zarejestrowana do leczenia raka jelita grubego jako terapia pierwszego rzutu. U około 50%-68% pacjentów przyjmujących kapecytabinę rozwija się zespół dłoniowo-podeszwowy. Zespół dłoniowo-podeszwowy (HFS) jest najczęstszym zdarzeniem niepożądanym chemioterapii opartej na kapecytabinie. Początkowymi objawami HFS są dysestezja, mrowienie dłoni, palców i podeszew stóp oraz rumień, który bez szybkiego leczenia może przejść w niezwykle bolesny i wyniszczający stan. Objawy te mogą potencjalnie prowadzić do pogorszenia jakości życia pacjentów stosujących chemioterapię opartą na kapecytabinie. Ponadto reakcja niepożądana wymaga zmniejszenia dawki lub odstawienia środka chemioterapeutycznego. Mechanizmy HFS są nadal nieznane, a dostępne dane na temat zapobiegania im lub radzenia sobie z nimi są ograniczone. Sugerowano jednak różne hipotezy dotyczące patogenezy HFS indukowanej kapecytabiną. Jedna z hipotez głosiła, że ​​HFS jest rodzajem stanu zapalnego, w którym pośredniczy cyklooksygenaza (COX-2) nadekspresjonowana w dłoni i stopach przez kapecytabinę i jej metabolity powodujące podwyższenie markerów stanu zapalnego, takich jak czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α). Enzym COX-2 odgrywa główną rolę w zapaleniu i bólu. Dlatego celekoksyb, który jest selektywnym inhibitorem (COX-2), może odgrywać kluczową rolę w planie leczenia HFS. Badanie retrospektywne i dwa badania prospektywne wykazały, że połączenie kapecytabiny z celekoksybem, selektywnym inhibitorem COX-2, może znacznie zmniejszyć HFS ​​związany z kapecytabiną u pacjentów z rakiem jelita grubego. Badania te były zależne wyłącznie od oceny HFS bez pomiaru jakichkolwiek markerów. Tak więc w naszym badaniu oceniamy możliwy ochronny wpływ celekoksybu na HFS wywołany przez kapecytabinę i mierzymy marker stanu zapalnego jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α), marker stresu oksydacyjnego jako dialdehyd malonowy (MDA) i enzym cyklooksygenazy-2 (COX-2) aby wykazać, czy HFS wywołany przez kapecytabinę jest spowodowany zapaleniem, w którym pośredniczy COX-2, czy nie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Pharmacy-Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat.
  • Płeć: Mężczyzna i kobieta.
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem jelita grubego, u których zaplanowano chemioterapię opartą na kapecytabinie.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (Sr. kreatynina < 1,2 mg/dl lub eGFR ≥ 90 ml/min).
  • Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby (Sr. bilirubina < 1,2 mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży i karmiące.
  • Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi (zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub choroba niedokrwienna serca itp.).
  • Historia zakażenia H-Pylori.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze stosowanych leków.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do któregokolwiek ze stosowanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię celekoksybu
Ramię to obejmie 22 pacjentów, którzy otrzymają 6 cykli chemioterapii opartej na kapecytabinie (cykl co 3 tygodnie) oprócz 200 mg doustnego celekoksybu dwa razy dziennie przez 14 dni 3-tygodniowego cyklu. Czas trwania badania będzie obejmował czas trwania 6 cykli.
Lek: Celekoksyb 200 mg
200 mg celekoksybu doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Chemioterapia oparta na kapecytabinie
Chemioterapia oparta na kapecytabinie
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Ta grupa obejmie 22 pacjentów, którzy otrzymają 6 cykli chemioterapii opartej na kapecytabinie (cykl co 3 tygodnie).
Lek: Chemioterapia oparta na kapecytabinie
Chemioterapia oparta na kapecytabinie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny HFS.
Ramy czasowe: Po każdym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).
Zmiana klasyfikacji zespołu dłoni i stóp (HFS) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
Po każdym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).
Zmiana kwestionariusza QOL specyficznego dla HFS (HFS-14).
Ramy czasowe: Po każdym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza QOL specyficznego dla HFS (HFS-14) na podstawie objawów pacjentów.
Po każdym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu enzymu cyklooksygenazy-2 (COX-2) w surowicy.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po szóstym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).
Zmiana poziomu enzymu cyklooksygenazy-2 (COX-2) w surowicy.
Na linii podstawowej i po szóstym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).
Zmiana poziomu w surowicy czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po szóstym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).
Zmiana poziomu w surowicy czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) jako markera stanu zapalnego.
Na linii podstawowej i po szóstym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).
Zmiana poziomu dialdehydu malonowego (MDA) w surowicy.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po szóstym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).
Zmiana poziomu dialdehydu malonowego (MDA) w surowicy jako markera stresu oksydacyjnego.
Na linii podstawowej i po szóstym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Celekoksyb 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj