Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A celekoxib lehetséges védő hatása a kapecitabin által kiváltott kéz- és lábszindróma ellen vastag- és végbélrákos betegeknél (HFS)

2022. április 7. frissítette: Ahmed Mohamed Kettana, Tanta University
A vastagbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rák, és a rosszindulatú daganatokkal összefüggő halálozás második vezető oka. A kapecitabint a vastagbélrák kezelésére első vonalbeli terápiaként engedélyezték. A kapecitabint szedő betegek körülbelül 50-68%-ánál alakul ki kéz-láb szindróma. A kéz-láb szindróma (HFS) a kapecitabin-alapú kemoterápia leggyakoribb nemkívánatos eseménye. A HFS kezdeti tünetei a dysesthesia, a tenyér, az ujjak és a talp bizsergése, valamint az erythema, amely azonnali kezelés nélkül rendkívül fájdalmas és legyengítő állapottá fejlődhet. Ezek a tünetek potenciálisan a kapecitabin-alapú kemoterápiában részesülő betegek életminőségének romlásához vezethetnek. Ezenkívül a mellékhatás szükségessé teszi a dózis csökkentését vagy a kemoterápiás szer visszavonását. A HFS mechanizmusai még mindig ismeretlenek, és korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a megelőzésükről vagy kezelésükről. A kapecitabin által kiváltott HFS patogenezisére azonban különböző hipotéziseket javasoltak. Az egyik hipotézis azt állította, hogy a HFS egyfajta gyulladás, amelyet a ciklooxigenáz (COX-2) közvetít, a kapecitabin és metabolitjai tenyérben és lábában expresszálódik, ami a gyulladásos markerek, mint tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) növekedését okozza. A COX-2 enzim fő szerepet játszik a gyulladásban és a fájdalomban. Ezért a celekoxib, amely szelektív (COX-2) gátló, kulcsszerepet játszhat a HFS kezelési tervében. Egy retrospektív vizsgálat és két prospektív vizsgálat kimutatta, hogy a capecitabin és a celekoxib, egy szelektív COX-2 gátló kombinálása jelentősen csökkentheti a capecitabinnal összefüggő HFS-t vastag- és végbélrákos betegekben. Ezek a vizsgálatok csak a HFS osztályozástól függtek, markerek mérése nélkül. Vizsgálatunkban tehát felmérjük a celekoxib lehetséges védőhatását a kapecitabin által kiváltott HFS-sel szemben, és mérjük a gyulladásos markert, mint az alfa nekrózis faktort (TNF-α), az oxidatív stressz markert, mint a malondialdehidet (MDA) és a ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzimet. annak kimutatására, hogy a capecitabin által kiváltott HFS-t COX-2 által közvetített gyulladás okozza-e vagy sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Tanta, Egyiptom
        • Toborzás
        • Faculty of Pharmacy-Tanta University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-65 év.
  • Nem: férfi és nő.
  • Újonnan diagnosztizált vastag- és végbélrákos betegek, akiknek a tervek szerint kapecitabin-alapú kemoterápiát kapnak.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota < 2
  • Megfelelő veseműködésű betegek (Sr. kreatinin < 1,2 mg/dl vagy eGFR ≥ 90 ml/perc).
  • Megfelelő májfunkciójú betegek (Sr. bilirubin < 1,2 mg/dl).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nőstények.
  • Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek (pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar vagy koszorúér-betegség stb.).
  • H-Pylori fertőzés anamnézisében.
  • Azok a betegek, akiknél ismert túlérzékenység a használt gyógyszerekkel szemben.
  • Azok a betegek, akiknél az alkalmazott gyógyszerek bármelyike ​​ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Celekoxib kar
Ebbe a karba 22 beteg tartozik, akik 6 ciklus kapecitabin-alapú kemoterápiát kapnak (a ciklus 3 hetente) a napi kétszer 200 mg orális celekoxib mellett a 3 hetes ciklus 14 napján. A tanulmányi időtartam a 6 ciklus időtartama lesz.
Drog: Celekoxib 200 mg
200 mg orális celekoxib naponta kétszer a 3 hetes ciklus 14 napján.
Drog: Kapecitabin alapú kemoterápia
Kapecitabin alapú kemoterápia
Placebo Comparator: Irányító kar
Ebbe a karba 22 beteg tartozik, akik 6 ciklus kapecitabin-alapú kemoterápiát kapnak (a ciklus 3 hetente).
Drog: Kapecitabin alapú kemoterápia
Kapecitabin alapú kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HFS osztályozás változása.
Időkeret: Minden ciklus után (minden ciklus 21 nap).
A kéz és láb szindróma (HFS) osztályozásának változása a mellékhatások általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE) 5.0 verzió.
Minden ciklus után (minden ciklus 21 nap).
A HFS-specifikus QOL kérdőív változása (HFS-14).
Időkeret: Minden ciklus után (minden ciklus 21 nap).
A betegek életminőségének felmérése HFS-specifikus QOL kérdőív (HFS-14) segítségével a betegek tünetei alapján.
Minden ciklus után (minden ciklus 21 nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzim szérumszintjének változása.
Időkeret: Alapvonalon és a hatodik ciklus után (minden ciklus 21 nap).
A ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzim szérumszintjének változása.
Alapvonalon és a hatodik ciklus után (minden ciklus 21 nap).
A tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) szérumszintjének változása.
Időkeret: Alapvonalon és a hatodik ciklus után (minden ciklus 21 nap).
A tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) szérumszintjének változása, mint gyulladásos marker.
Alapvonalon és a hatodik ciklus után (minden ciklus 21 nap).
A malondialdehid (MDA) szérumszintjének változása.
Időkeret: Alapvonalon és a hatodik ciklus után (minden ciklus 21 nap).
A malondialdehid (MDA) mint oxidatív stressz marker szérumszintjének változása.
Alapvonalon és a hatodik ciklus után (minden ciklus 21 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 42022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel