Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možný ochranný účinek celekoxibu proti syndromu ruky a nohy vyvolanému kapecitabinem u pacientů s kolorektálním karcinomem (HFS)

7. dubna 2022 aktualizováno: Ahmed Mohamed Kettana, Tanta University
Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastější rakovinou a druhou hlavní příčinou úmrtnosti související s malignitou. Capecitabin byl schválen pro léčbu kolorektálního karcinomu jako terapie první volby. Asi u 50–68 % pacientů, kteří užívají kapecitabin, se rozvine syndrom ruka-noha. Syndrom ruka-noha (HFS) je nejčastějším nežádoucím účinkem chemoterapie na bázi kapecitabinu. Počáteční příznaky HFS jsou dysestézie, brnění v dlaních, prstech a chodidlech a erytém, který může bez rychlé léčby přejít do extrémně bolestivého a vysilujícího stavu. Tyto příznaky mohou potenciálně vést ke zhoršení kvality života u pacientů užívajících chemoterapii na bázi kapecitabinu. Kromě toho nežádoucí reakce vyžaduje snížení dávky nebo vysazení chemoterapeutické látky. Mechanismy HFS jsou stále neznámé a k dispozici jsou omezené údaje o tom, jak jim předcházet nebo jak je zvládat. Byly však navrženy různé hypotézy patogeneze HFS indukované kapecitabinem. Jedna z hypotéz uváděla, že HFS je druh zánětu zprostředkovaného nadměrnou expresí cyklooxygenázy (COX-2) v dlani a chodidlech kapecitabinem a jeho metabolity způsobující elevaci zánětlivých markerů jako tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α). Enzym COX-2 hraje hlavní roli při zánětu a bolesti. Proto může mít celekoxib, který je selektivním (COX-2) inhibitorem, klíčovou roli v plánu léčby HFS. Retrospektivní studie a dvě prospektivní studie ukázaly, že kombinace kapecitabinu s celekoxibem, selektivním inhibitorem COX-2, může významně snížit HFS související s kapecitabinem u pacientů s kolorektálním karcinomem. Tyto studie byly závislé pouze na hodnocení HFS bez měření jakýchkoli markerů. V naší studii tedy hodnotíme možný ochranný účinek celekoxibu proti HFS indukovanému kapecitabinem a měříme zánětlivý marker jako tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), marker oxidačního stresu jako malondialdehyd (MDA) a enzym cyklooxygenázu-2 (COX-2). ukázat, zda kapecitabinem indukovaný HFS je způsoben zánětem zprostředkovaným COX-2 či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Pharmacy-Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65 let.
  • Pohlaví: Muž a žena.
  • Nově diagnostikovaní pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří jsou naplánováni na chemoterapii založenou na kapecitabinu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Pacienti s adekvátní funkcí ledvin (Sr. kreatinin < 1,2 mg/dl nebo eGFR ≥ 90 ml/min).
  • Pacienti s adekvátní funkcí jater (Sr. bilirubin < 1,2 mg/dl).

Kritéria vyloučení:

  • Březí a kojící samice.
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním (městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo onemocnění koronárních tepen, … atd.).
  • Infekce H-Pylori v anamnéze.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na některý z užívaných léků.
  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací některého z užívaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno celecoxibu
Toto rameno bude zahrnovat 22 pacientů, kteří budou dostávat 6 cyklů chemoterapie na bázi kapecitabinu (cyklus každé 3 týdny) navíc k 200 mg perorálního celekoxibu dvakrát denně po dobu 14 dnů 3týdenního cyklu. Délka studie bude trvat 6 cyklů.
Lék: Celecoxib 200 mg
200 mg perorálního celekoxibu dvakrát denně po dobu 14 dnů 3týdenního cyklu.
Lék: Chemoterapie na bázi kapecitabinu
Chemoterapie na bázi kapecitabinu
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Tato větev bude zahrnovat 22 pacientů, kteří dostanou 6 cyklů chemoterapie na bázi kapecitabinu (cyklus je každé 3 týdny).
Lék: Chemoterapie na bázi kapecitabinu
Chemoterapie na bázi kapecitabinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v klasifikaci HFS.
Časové okno: Po každém cyklu (každý cyklus je 21 dní).
Změna klasifikace syndromu ruky a nohy (HFS) podle obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků (CTCAE) verze 5.0.
Po každém cyklu (každý cyklus je 21 dní).
Změna dotazníku QOL specifického pro HFS (HFS-14).
Časové okno: Po každém cyklu (každý cyklus je 21 dní).
Hodnocení kvality života pacientů pomocí dotazníku QOL specifického pro HFS (HFS-14) na základě symptomů pacientů.
Po každém cyklu (každý cyklus je 21 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin enzymu cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Časové okno: Na začátku a po šestém cyklu (každý cyklus je 21 dní).
Změna sérových hladin enzymu cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Na začátku a po šestém cyklu (každý cyklus je 21 dní).
Změna sérových hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).
Časové okno: Na začátku a po šestém cyklu (každý cyklus je 21 dní).
Změna sérových hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) jako zánětlivého markeru.
Na začátku a po šestém cyklu (každý cyklus je 21 dní).
Změna sérových hladin malondialdehydu (MDA).
Časové okno: Na začátku a po šestém cyklu (každý cyklus je 21 dní).
Změna sérových hladin malondialdehydu (MDA) jako markeru oxidačního stresu.
Na začátku a po šestém cyklu (každý cyklus je 21 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 42022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celecoxib 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit