Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlig skyddande effekt av Celecoxib mot Capecitabin-inducerat hand- och fotsyndrom hos patienter med kolorektal cancer (HFS)

7 april 2022 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Kettana, Tanta University
Kolorektal cancer (CRC) är den tredje vanligaste cancerformen och den näst vanligaste orsaken till malignitetsrelaterad dödlighet. Capecitabin har godkänts för behandling av kolorektal cancer som förstahandsbehandling. Cirka 50-68% av patienterna som tar capecitabin utvecklar Hand-foot-syndrom. Hand-foot syndrome (HFS) är den vanligaste biverkningen av capecitabinbaserad kemoterapi. De första symtomen på HFS är dysestesi, stickningar i handflatorna, fingrar och fotsulorna och erytem, ​​som kan utvecklas till ett extremt smärtsamt och försvagande tillstånd utan omedelbar behandling. Dessa symtom kan potentiellt leda till en försämrad livskvalitet hos patienter som tar capecitabinbaserad kemoterapi. Dessutom kräver biverkningen dosreduktion eller utsättning av det kemoterapeutiska medlet. Mekanismerna för HFS är fortfarande okända, och det finns begränsad information tillgänglig om hur man kan förhindra dem eller hantera dem. Emellertid har olika hypoteser om capecitabin-inducerad HFS-patogenes föreslagits. En av hypoteserna angav att HFS är en sorts inflammation som medieras av cyklooxygenas (COX-2) överuttryck i handflator och fötter av capecitabin och dess metaboliter som orsakar förhöjning av inflammatoriska markörer som tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α). COX-2-enzym spelar en huvudroll vid inflammation och smärta. Därför kan celecoxib som är selektiv (COX-2) hämmare ha en nyckelroll i HFS-behandlingsplanen. En retrospektiv studie och två prospektiva studier visade att kombination av capecitabin med celecoxib, en selektiv COX-2-hämmare, signifikant kan minska capecitabinrelaterad HFS hos patienter med kolorektal cancer. Dessa studier var endast beroende av HFS-gradering utan att mäta några markörer. Så i vår studie bedömer vi möjlig skyddande effekt av celecoxib mot capecitabininducerad HFS och mäter inflammatorisk markör som tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), oxidativ stressmarkör som malondialdehyd (MDA) och cyklooxygenas-2 (COX-2) enzym för att visa om capecitabininducerad HFS orsakas av COX-2-medierad inflammation eller inte.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Pharmacy-Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-65 år.
  • Kön: Man och kvinna.
  • Nydiagnostiserade kolorektalcancerpatienter som är planerade att få capecitabinbaserad kemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 2
  • Patienter med adekvat njurfunktion (Sr. kreatinin < 1,2 mg/dl eller eGFR ≥ 90 ml/min).
  • Patienter med adekvat leverfunktion (Sr. bilirubin < 1,2 mg/dl).

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga och ammande honor.
  • Patienter med hjärt-kärlsjukdom (kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller kranskärlssjukdom, ... etc.).
  • Historik av H-Pylori-infektion.
  • Patienter med känd överkänslighet mot något av de använda läkemedlen.
  • Patienter med någon kontraindikation för något av de använda läkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Celecoxib arm
Denna arm kommer att inkludera 22 patienter som kommer att få 6 cykler av capecitabinbaserad kemoterapi (cykeln är var tredje vecka) utöver 200 mg oral celecoxib två gånger dagligen under 14 dagar av 3-veckorscykeln. Studietiden kommer att vara längden på de 6 cyklerna.
Läkemedel: Celecoxib 200mg
200 mg oral celecoxib två gånger dagligen under 14 dagar av 3-veckorscykeln.
Läkemedel: Capecitabinbaserad kemoterapi
Capecitabinbaserad kemoterapi
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Denna arm kommer att inkludera 22 patienter som kommer att få 6 cykler capecitabinbaserad kemoterapi (cykeln är var tredje vecka).
Läkemedel: Capecitabinbaserad kemoterapi
Capecitabinbaserad kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i HFS-gradering.
Tidsram: Efter varje cykel (varje cykel är 21 dagar).
Förändringen i hand- och fotsyndrom (HFS) gradering enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.0.
Efter varje cykel (varje cykel är 21 dagar).
Förändringen i HFS-specifikt QOL-enkät (HFS-14).
Tidsram: Efter varje cykel (varje cykel är 21 dagar).
Bedömning av patienternas livskvalitet med hjälp av HFS-specifikt QOL frågeformulär (HFS-14) baserat på patienternas symtom.
Efter varje cykel (varje cykel är 21 dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i serumnivåer av cyklooxygenas-2 (COX-2) enzym.
Tidsram: Vid baslinjen och efter den sjätte cykeln (varje cykel är 21 dagar).
Förändringen i serumnivåer av cyklooxygenas-2 (COX-2) enzym.
Vid baslinjen och efter den sjätte cykeln (varje cykel är 21 dagar).
Förändringen i serumnivåer av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α).
Tidsram: Vid baslinjen och efter den sjätte cykeln (varje cykel är 21 dagar).
Förändringen i serumnivåer av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) som en inflammatorisk markör.
Vid baslinjen och efter den sjätte cykeln (varje cykel är 21 dagar).
Förändringen i serumnivåer av malondialdehyd (MDA).
Tidsram: Vid baslinjen och efter den sjätte cykeln (varje cykel är 21 dagar).
Förändringen i serumnivåer av malondialdehyd (MDA) som markör för oxidativ stress.
Vid baslinjen och efter den sjätte cykeln (varje cykel är 21 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 42022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Celecoxib 200mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera