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Effet protecteur possible du célécoxib contre le syndrome main-pied induit par la capécitabine chez les patients atteints d'un cancer colorectal (HFS)

7 avril 2022 mis à jour par: Ahmed Mohamed Kettana, Tanta University
Le cancer colorectal (CCR) est le troisième cancer le plus fréquent et la deuxième cause de mortalité liée à la malignité. La capécitabine a été approuvée pour le traitement du cancer colorectal en tant que traitement de première intention. Environ 50 % à 68 % des patients qui prennent de la capécitabine développent un syndrome main-pied. Le syndrome main-pied (SHF) est l'événement indésirable le plus fréquent des chimiothérapies à base de capécitabine. Les premiers symptômes du SHF sont une dysesthésie, des picotements dans les paumes, les doigts et la plante des pieds, et un érythème, qui peut évoluer vers un état extrêmement douloureux et débilitant sans prise en charge rapide. Ces symptômes peuvent potentiellement conduire à une détérioration de la qualité de vie des patients sous chimiothérapie à base de capécitabine. De plus, l'effet indésirable nécessite une réduction de la dose ou l'arrêt de l'agent chimiothérapeutique. Les mécanismes du SHF sont encore inconnus et les données disponibles sur la manière de les prévenir ou de les gérer sont limitées. Cependant, différentes hypothèses de la pathogenèse du SHF induite par la capécitabine ont été suggérées. L'une des hypothèses indiquait que le SHF est une sorte d'inflammation médiée par la cyclooxygénase (COX-2) sur l'expression dans la paume et les pieds de la capécitabine et de ses métabolites provoquant une élévation des marqueurs inflammatoires comme le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α). L'enzyme COX-2 joue un rôle principal dans l'inflammation et la douleur. Par conséquent, le célécoxib, qui est un inhibiteur sélectif (COX-2), peut avoir un rôle clé dans le plan de traitement du SHF. Une étude rétrospective et deux études prospectives ont montré que l'association de la capécitabine au célécoxib, un inhibiteur sélectif de la COX-2, peut réduire significativement le SHF lié à la capécitabine chez les patients atteints d'un cancer colorectal. Ces études ne dépendaient que du classement HFS sans mesurer aucun marqueur. Ainsi, dans notre étude, nous évaluons l'effet protecteur possible du célécoxib contre le SHF induit par la capécitabine et mesurons le marqueur inflammatoire comme le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), le marqueur de stress oxydatif comme le malondialdéhyde (MDA) et l'enzyme cyclooxygénase-2 (COX-2). pour montrer si le SHF induit par la capécitabine est causé par une inflammation médiée par la COX-2 ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Pharmacy-Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-65 ans.
  • Sexe : Masculin et féminin.
  • Patients atteints d'un cancer colorectal nouvellement diagnostiqué qui doivent recevoir une chimiothérapie à base de capécitabine.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Les patients ayant une fonction rénale adéquate (Sr. créatinine < 1,2 mg/dl ou DFGe ≥ 90 ml/min).
  • Les patients ayant une fonction hépatique adéquate (Sr. bilirubine < 1,2 mg/dl).

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes et allaitantes.
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque, ou maladie coronarienne, …. etc.).
  • Antécédents d'infection à H-Pylori.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des médicaments utilisés.
  • Patients présentant une contre-indication à l'un des médicaments utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras célécoxib
Ce bras comprendra 22 patients qui recevront 6 cycles de chimiothérapie à base de capécitabine (cycle toutes les 3 semaines) en plus de 200 mg de célécoxib oral deux fois par jour pendant 14 jours du cycle de 3 semaines. La durée de l'étude sera la durée des 6 cycles.
Médicament: Célécoxib 200mg
200 mg de célécoxib oral deux fois par jour pendant 14 jours du cycle de 3 semaines.
Médicament: Chimiothérapie à base de capécitabine
Chimiothérapie à base de capécitabine
Comparateur placebo: Bras de commande
Ce bras comprendra 22 patients qui recevront 6 cycles de chimiothérapie à base de capécitabine (cycle toutes les 3 semaines).
Médicament: Chimiothérapie à base de capécitabine
Chimiothérapie à base de capécitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de classement HFS.
Délai: Après chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours).
Le changement de classement du syndrome mains-pieds (HFS) selon les critères de terminologie communs des événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Après chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours).
Le changement dans le questionnaire QOL spécifique à HFS (HFS-14).
Délai: Après chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours).
Évaluation de la qualité de vie des patients à l'aide d'un questionnaire QOL spécifique au HFS (HFS-14) basé sur les symptômes des patients.
Après chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des taux sériques de l'enzyme cyclooxygénase-2 (COX-2).
Délai: Au départ et après le sixième cycle (chaque cycle dure 21 jours).
Le changement des taux sériques de l'enzyme cyclooxygénase-2 (COX-2).
Au départ et après le sixième cycle (chaque cycle dure 21 jours).
La modification des taux sériques de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Délai: Au départ et après le sixième cycle (chaque cycle dure 21 jours).
La modification des taux sériques du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) en tant que marqueur inflammatoire.
Au départ et après le sixième cycle (chaque cycle dure 21 jours).
Le changement des taux sériques de malondialdéhyde (MDA).
Délai: Au départ et après le sixième cycle (chaque cycle dure 21 jours).
L'évolution des taux sériques de malondialdéhyde (MDA) comme marqueur de stress oxydatif.
Au départ et après le sixième cycle (chaque cycle dure 21 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 42022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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