Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibin mahdollinen suojaava vaikutus kapesitabiinin aiheuttamaa käsi- ja jalkaoireyhtymää vastaan ​​potilailla, joilla on paksusuolen syöpä (HFS)

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Mohamed Kettana, Tanta University
Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin syöpä ja toiseksi yleisin maligniteettiin liittyvän kuolleisuuden syy. Kapesitabiini on hyväksytty paksusuolensyövän hoitoon ensilinjan hoitona. Noin 50–68 % kapesitabiinia käyttävistä potilaista kehittää käsi-jalka-oireyhtymän. Käsi-jalka-oireyhtymä (HFS) on kapesitabiinipohjaisen kemoterapian yleisin haittatapahtuma. HFS:n ensimmäisiä oireita ovat dysestesia, pistely kämmenissä, sormissa ja jalkapohjissa sekä eryteema, joka voi edetä erittäin kivuliaan ja heikentävää tilaa ilman nopeaa hoitoa. Nämä oireet voivat mahdollisesti johtaa kapesitabiinipohjaista kemoterapiaa saavien potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen. Lisäksi haittavaikutus edellyttää annoksen pienentämistä tai kemoterapeuttisen aineen poistamista. HFS:n mekanismeja ei vielä tunneta, ja niiden estämisestä tai hallitsemisesta on saatavilla vain vähän tietoa. Kapesitabiinin aiheuttamasta HFS-patogeneesistä on kuitenkin esitetty erilaisia ​​hypoteeseja. Yksi hypoteeseista väitti, että HFS on eräänlainen syklo-oksigenaasin (COX-2) välittämä tulehdus, joka ylittää kapesitabiinin ja sen metaboliittien ilmentymisen kämmenissä ja jaloissa, mikä aiheuttaa tulehdusmarkkerien nousua tuumorinekroositekijä alfana (TNF-α). COX-2-entsyymillä on päärooli tulehduksissa ja kivussa. Siksi selekoksibilla, joka on selektiivinen (COX-2) estäjä, voi olla keskeinen rooli HFS-hoitosuunnitelmassa. Retrospektiivinen tutkimus ja kaksi prospektiivista tutkimusta osoittivat, että kapesitabiinin yhdistäminen selekoksibiin, joka on selektiivinen COX-2-estäjä, voi vähentää merkittävästi kapesitabiiniin liittyvää HFS:ää paksusuolensyöpäpotilailla. Nämä tutkimukset riippuivat vain HFS-luokituksesta ilman merkkien mittaamista. Joten tutkimuksessamme arvioimme selekoksibin mahdollista suojaavaa vaikutusta kapesitabiinin aiheuttamaa HFS:ää vastaan ​​ja mittaamme tulehdusmarkkeria tuumorinekroositekijä alfana (TNF-α), oksidatiivisen stressin merkkiaineena malondialdehydinä (MDA) ja syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -entsyymiä. osoittaakseen, johtuuko kapesitabiinin aiheuttama HFS COX-2-välitteisestä tulehduksesta vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Tanta, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of Pharmacy-Tanta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-65 vuotta.
  • Sukupuoli: Mies ja nainen.
  • Äskettäin diagnosoidut paksusuolen syöpäpotilaat, joille on määrä saada kapesitabiinipohjaista kemoterapiaa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2
  • Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta (Sr. kreatiniini < 1,2 mg/dl tai eGFR ≥ 90 ml/min).
  • Potilaat, joilla on riittävä maksan toiminta (Sr. bilirubiini < 1,2 mg/dl).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai sepelvaltimotauti jne.).
  • H-pylori-infektion historia.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin käytetylle lääkkeelle.
  • Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe jollekin käytetylle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Selekoksibi käsi
Tähän haaraan kuuluu 22 potilasta, jotka saavat 6 kapesitabiinipohjaista kemoterapiasykliä (jakso on 3 viikon välein) sekä 200 mg:n oraalista selekoksibia kahdesti päivässä 14 päivän ajan 3 viikon syklistä. Opintojen kesto on 6 syklin kesto.
Lääke: Selekoksibi 200 mg
200 mg oraalista selekoksibia kahdesti päivässä 14 päivän ajan 3 viikon syklistä.
Lääke: Kapesitabiinipohjainen kemoterapia
Kapesitabiinipohjainen kemoterapia
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Tähän haaraan kuuluu 22 potilasta, jotka saavat 6 kapesitabiinipohjaista kemoterapiasykliä (jakso on 3 viikon välein).
Lääke: Kapesitabiinipohjainen kemoterapia
Kapesitabiinipohjainen kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HFS-luokituksessa.
Aikaikkuna: Jokaisen syklin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää).
Muutos käsi- ja jalkaoireyhtymän (HFS) luokituksessa haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan.
Jokaisen syklin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää).
Muutos HFS-spesifisessä QOL-kyselyssä (HFS-14).
Aikaikkuna: Jokaisen syklin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää).
Potilaiden elämänlaadun arviointi HFS-spesifisellä QOL-kyselylomakkeella (HFS-14) potilaiden oireiden perusteella.
Jokaisen syklin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -entsyymin seerumitasojen muutos.
Aikaikkuna: Perustasolla ja kuudennen syklin jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
Syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -entsyymin seerumitasojen muutos.
Perustasolla ja kuudennen syklin jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) seerumitason muutos.
Aikaikkuna: Perustasolla ja kuudennen syklin jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) seerumitasojen muutos tulehdusmerkkiaineena.
Perustasolla ja kuudennen syklin jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
Malondialdehydin (MDA) seerumin tasojen muutos.
Aikaikkuna: Perustasolla ja kuudennen syklin jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
Malondialdehydin (MDA) seerumin tasojen muutos oksidatiivisen stressin merkkiaineena.
Perustasolla ja kuudennen syklin jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 42022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Selekoksibi 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa