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結腸直腸癌患者におけるカペシタビン誘発性手足症候群に対するセレコキシブの保護効果の可能性 (HFS)

2022年4月7日 更新者：Ahmed Mohamed Kettana、Tanta University
結腸直腸癌 (CRC) は、3 番目に多い癌であり、悪性腫瘍関連死亡率の 2 番目に多い原因です。 カペシタビンは、第一選択療法として結腸直腸癌の治療に承認されています。 カペシタビンを服用している患者の約 50% ～ 68% が手足症候群を発症します。 手足症候群 (HFS) は、カペシタビン ベースの化学療法の最も一般的な有害事象です。 HFS の初期症状は、感覚異常、手のひら、指、および足の裏のうずき、および紅斑であり、迅速な管理を行わないと、非常に痛みを伴う衰弱状態に進行する可能性があります。 これらの症状は、カペシタビンベースの化学療法を受けている患者の生活の質の悪化につながる可能性があります. さらに、有害反応は、化学療法剤の減量または中止を必要とする。 HFS のメカニズムはまだ不明であり、それらを防止または管理する方法について入手できるデータは限られています。 ただし、カペシタビン誘発 HFS 病因のさまざまな仮説が示唆されています。 仮説の 1 つは、HFS は、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) としての炎症マーカーの上昇を引き起こす、カペシタビンおよびその代謝物による手のひらおよび足におけるシクロオキシゲナーゼ (COX-2) の過剰発現によって媒介される一種の炎症であると述べています。 COX-2 酵素は、炎症と痛みに主な役割を果たします。 したがって、選択的（COX-2）阻害剤であるセレコキシブは、HFS治療計画において重要な役割を果たしている可能性があります。 レトロスペクティブ研究と 2 つのプロスペクティブ研究で、カペシタビンと選択的 COX-2 阻害剤であるセレコキシブを併用すると、結腸直腸癌患者のカペシタビン関連 HFS が大幅に減少することが示されました。 これらの研究は、マーカーを測定せずに HFS グレーディングのみに依存していました。 そこで、我々の研究では、カペシタビン誘発性HFSに対するセレコキシブの保護効果の可能性を評価し、腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）としての炎症マーカー、マロンジアルデヒド（MDA）としての酸化ストレスマーカー、およびシクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）酵素を測定します。カペシタビンによって誘発された HFS が COX-2 を介した炎症によって引き起こされているかどうかを示します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Tanta、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Pharmacy-Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：18～65歳。
  • 性別：男性と女性。
  • -カペシタビンベースの化学療法を受ける予定の、新たに診断された結腸直腸癌患者。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<2
  • 腎機能が十分な患者（Sr. クレアチニン < 1.2 mg/dl または eGFR ≥ 90 ml/分)。
  • 十分な肝機能を有する患者（Sr. ビリルビン < 1.2 mg/dl)。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 心血管疾患（うっ血性心不全、不整脈、冠動脈疾患など）の患者。
  • H-ピロリ感染の病歴。
  • -使用される薬物のいずれかに過敏症があることが知られている患者。
  • -使用される薬物のいずれかに禁忌のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セレコキシブアーム
この群には、カペシタビンベースの化学療法を 6 サイクル（サイクルは 3 週間ごと）、さらに 200 mg の経口セレコキシブを 1 日 2 回、3 週間サイクルの 14 日間受ける 22 人の患者が含まれます。 学習期間は、6 サイクルの期間になります。
薬：セレコキシブ200mg
経口セレコキシブ 200 mg を 1 日 2 回、3 週間サイクルの 14 日間。
薬：カペシタビンベースの化学療法
カペシタビンベースの化学療法
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
このアームには、カペシタビンベースの化学療法を 6 サイクル受ける 22 人の患者が含まれます (サイクルは 3 週間ごとです)。
薬：カペシタビンベースの化学療法
カペシタビンベースの化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HFS グレーディングの変更。
時間枠：各サイクルの後 (各サイクルは 21 日)。
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 による手足症候群 (HFS) の等級付けの変更。
各サイクルの後 (各サイクルは 21 日)。
HFS 固有の QOL アンケート (HFS-14) の変更。
時間枠：各サイクルの後 (各サイクルは 21 日)。
患者の症状に基づくHFS固有のQOLアンケート（HFS-14）を使用した患者の生活の質の評価。
各サイクルの後 (各サイクルは 21 日)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 酵素の血清レベルの変化。
時間枠：ベースライン時および 6 サイクル後 (各サイクルは 21 日)。
シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 酵素の血清レベルの変化。
ベースライン時および 6 サイクル後 (各サイクルは 21 日)。
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の血清レベルの変化。
時間枠：ベースライン時および 6 サイクル後 (各サイクルは 21 日)。
炎症マーカーとしての腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の血清レベルの変化。
ベースライン時および 6 サイクル後 (各サイクルは 21 日)。
マロンジアルデヒド (MDA) の血清レベルの変化。
時間枠：ベースライン時および 6 サイクル後 (各サイクルは 21 日)。
酸化ストレスマーカーとしてのマロンジアルデヒド（MDA）の血清レベルの変化。
ベースライン時および 6 サイクル後 (各サイクルは 21 日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月7日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月7日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 42022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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