- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05327751
Posible efecto protector de celecoxib contra el síndrome de manos y pies inducido por capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal (HFS)
7 de abril de 2022 actualizado por: Ahmed Mohamed Kettana, Tanta University
El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer cáncer más común y la segunda causa principal de mortalidad relacionada con malignidad.
La capecitabina ha sido aprobada para el tratamiento del cáncer colorrectal como terapia de primera línea.
Alrededor del 50% al 68% de los pacientes que toman capecitabina desarrollan síndrome mano-pie.
El síndrome mano-pie (HFS) es el evento adverso más común de la quimioterapia basada en capecitabina.
Los síntomas iniciales de HFS son disestesia, hormigueo en las palmas de las manos, los dedos y las plantas de los pies, y eritema, que puede progresar a una condición extremadamente dolorosa y debilitante sin un tratamiento oportuno.
Estos síntomas pueden conducir potencialmente a un empeoramiento de la calidad de vida en pacientes que reciben quimioterapia basada en capecitabina.
Además, la reacción adversa requiere la reducción de la dosis o la retirada del agente quimioterapéutico.
Los mecanismos de HFS aún se desconocen y hay datos limitados disponibles sobre cómo prevenirlos o manejarlos.
Sin embargo, se han sugerido diferentes hipótesis sobre la patogenia del SHF inducido por capecitabina.
Una de las hipótesis planteaba que el HFS es un tipo de inflamación mediada por la sobreexpresión de ciclooxigenasa (COX-2) en palmas y pies por capecitabina y sus metabolitos que provocan elevación de marcadores inflamatorios como el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
La enzima COX-2 juega un papel principal en la inflamación y el dolor.
Por lo tanto, celecoxib, que es un inhibidor selectivo (COX-2), puede tener un papel clave en el plan de tratamiento de HFS.
Un estudio retrospectivo y dos estudios prospectivos demostraron que la combinación de capecitabina con celecoxib, un inhibidor selectivo de la COX-2, puede reducir significativamente el HFS relacionado con capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal.
Esos estudios dependían de la calificación de HFS solo sin medir ningún marcador.
Por lo tanto, en nuestro estudio evaluamos el posible efecto protector de celecoxib contra el HFS inducido por capecitabina y medimos el marcador inflamatorio como el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), el marcador de estrés oxidativo como el malondialdehído (MDA) y la enzima ciclooxigenasa-2 (COX-2). para mostrar si el HFS inducido por capecitabina es causado por inflamación mediada por COX-2 o no.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Mohamed Kettana
- Número de teléfono: +201009241434
- Correo electrónico: ahmed150848@pharm.tanta.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tarek Mohamed Mostafa, Professor of clinical pharmacy
- Número de teléfono: +201154594035
- Correo electrónico: tarek.mostafa@pharm.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Pharmacy-Tanta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años.
- Género: Masculino y femenino.
- Pacientes con cáncer colorrectal recién diagnosticados que están programados para recibir quimioterapia basada en capecitabina.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2
- Pacientes con función renal adecuada (Sr. creatinina < 1,2 mg/dl o FGe ≥ 90 ml/min).
- Pacientes con función hepática adecuada (Sr. bilirrubina < 1,2 mg/dl).
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia cardiaca, o enfermedad de las arterias coronarias,…. etc.).
- Antecedentes de infección por H-Pylori.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos utilizados.
- Pacientes con alguna contraindicación a alguno de los fármacos utilizados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de celecoxib
Este grupo incluirá a 22 pacientes que recibirán 6 ciclos de quimioterapia basada en capecitabina (el ciclo es cada 3 semanas) además de 200 mg de celecoxib oral dos veces al día durante 14 días del ciclo de 3 semanas.
La duración del estudio será la duración de los 6 ciclos.
|
200 mg de celecoxib oral dos veces al día durante 14 días del ciclo de 3 semanas.
Quimioterapia basada en capecitabina
|
|
Comparador de placebos: Brazo de control
Este brazo incluirá a 22 pacientes que recibirán 6 ciclos de quimioterapia basada en capecitabina (el ciclo es cada 3 semanas).
|
Quimioterapia basada en capecitabina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en la calificación HFS.
Periodo de tiempo: Después de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días).
|
El cambio en la clasificación del síndrome de mano y pie (HFS) según los criterios de terminología común de eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
|
Después de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días).
|
|
El cambio en el cuestionario QOL específico de HFS (HFS-14).
Periodo de tiempo: Después de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días).
|
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes mediante el cuestionario QOL específico de HFS (HFS-14) basado en los síntomas de los pacientes.
|
Después de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en los niveles séricos de la enzima ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Periodo de tiempo: Al inicio y después del sexto ciclo (cada ciclo es de 21 días).
|
El cambio en los niveles séricos de la enzima ciclooxigenasa-2 (COX-2).
|
Al inicio y después del sexto ciclo (cada ciclo es de 21 días).
|
|
El cambio en los niveles séricos del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
Periodo de tiempo: Al inicio y después del sexto ciclo (cada ciclo es de 21 días).
|
El cambio en los niveles séricos del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) como marcador inflamatorio.
|
Al inicio y después del sexto ciclo (cada ciclo es de 21 días).
|
|
El cambio en los niveles séricos de malondialdehído (MDA).
Periodo de tiempo: Al inicio y después del sexto ciclo (cada ciclo es de 21 días).
|
El cambio en los niveles séricos de malondialdehído (MDA) como marcador de estrés oxidativo.
|
Al inicio y después del sexto ciclo (cada ciclo es de 21 días).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Dermatitis
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Erupciones de drogas
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Síndrome
- Neoplasias colorrectales
- Síndrome Mano-Pie
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Capecitabina
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 42022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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