이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대장암 환자에서 카페시타빈으로 유발된 수족 증후군에 대한 세레콕시브의 가능한 보호 효과 (HFS)

2022년 4월 7일 업데이트: Ahmed Mohamed Kettana, Tanta University
대장암(CRC)은 세 번째로 흔한 암이며 악성 종양 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 카페시타빈은 결장직장암 치료에 1차 치료제로 승인되었습니다. 카페시타빈을 복용하는 환자의 약 50%-68%에서 수족 증후군이 발생합니다. 수족 증후군(HFS)은 카페시타빈 기반 화학 요법의 가장 흔한 부작용입니다. HFS의 초기 증상은 감각이상, 손바닥, 손가락, 발바닥의 따끔거림, 홍반이며 즉각적인 관리 없이 극도로 고통스럽고 쇠약해지는 상태로 진행될 수 있습니다. 이러한 증상은 카페시타빈 기반 화학 요법을 받는 환자의 삶의 질을 악화시킬 가능성이 있습니다. 더욱이, 부작용은 화학요법제의 용량 감소 또는 중단을 필요로 한다. HFS의 메커니즘은 아직 알려지지 않았으며 이를 방지하거나 관리하는 방법에 대한 데이터가 제한적입니다. 그러나 카페시타빈에 의해 유발된 HFS 병인에 대한 다른 가설이 제안되었습니다. HFS는 capecitabine과 그 대사산물에 의해 손바닥과 발에서 과발현되는 cyclooxygenase(COX-2)에 의해 매개되는 염증의 일종으로 TNF-α(tumor necrosis factor alpha)와 같은 염증 마커의 상승을 유발한다는 가설이 있습니다. COX-2 효소는 염증과 통증에 중요한 역할을 합니다. 따라서 선택적(COX-2) 억제제인 ​​셀레콕시브는 반수면역증후군 치료 계획에서 핵심적인 역할을 할 수 있습니다. 한 후향적 연구와 두 개의 전향적 연구에서 capecitabine을 선택적 COX-2 억제제인 ​​celecoxib와 병용하면 대장암 환자에서 capecitabine 관련 HFS를 유의하게 감소시킬 수 있음이 나타났습니다. 이러한 연구는 마커를 측정하지 않고 HFS 등급에만 의존했습니다. 따라서 본 연구에서는 capecitabine 유도 HFS에 대한 celecoxib의 가능한 보호 효과를 평가하고 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)와 같은 염증 마커, MDA(Malondialdehyde)와 같은 산화 스트레스 마커 및 cyclooxygenase-2(COX-2) 효소를 측정합니다. 카페시타빈 유도 HFS가 COX-2 매개 염증에 의해 유발되는지 여부를 보여줍니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Tanta, 이집트
        • 모병
        • Faculty of Pharmacy-Tanta University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 18-65세.
  • 성별: 남성과 여성.
  • 카페시타빈 기반 화학 요법을 받을 예정인 새로 진단된 대장암 환자.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2
  • 신장 기능이 적절한 환자(Sr. 크레아티닌 < 1.2 mg/dl 또는 eGFR ≥ 90 ml/min).
  • 적절한 간 기능을 가진 환자(Sr. 빌리루빈 < 1.2 mg/dl).

제외 기준:

  • 임신 및 수유중인 여성.
  • 심혈관 질환(울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 관상 동맥 질환 등)이 있는 환자.
  • H-Pylori 감염의 역사.
  • 사용된 약물에 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 사용된 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세레콕시브 암
이 부문에는 3주 주기 중 14일 동안 매일 2회 경구용 셀레콕시브 200mg과 함께 6주기의 카페시타빈 기반 화학 요법(주기는 매 3주)을 받을 22명의 환자가 포함됩니다. 연구 기간은 6주기의 기간이 될 것입니다.
의약품: 세레콕시브 200mg
3주 주기 중 14일 동안 1일 2회 200 mg 경구 셀레콕시브.
의약품: 카페시타빈 기반 화학 요법
카페시타빈 기반 화학 요법
위약 비교기: 컨트롤 암
이 부문에는 6주기의 카페시타빈 기반 화학 요법을 받을 22명의 환자가 포함됩니다(주기는 3주마다).
의약품: 카페시타빈 기반 화학 요법
카페시타빈 기반 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HFS 등급의 변경.
기간: 각 주기 후(각 주기는 21일).
유해 사례의 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따른 수족 증후군(HFS) 등급의 변화.
각 주기 후(각 주기는 21일).
HFS 특정 QOL 설문지(HFS-14)의 변경.
기간: 각 주기 후(각 주기는 21일).
환자의 증상에 따라 HFS-특정 QOL 설문지(HFS-14)를 사용하여 환자의 삶의 질을 평가합니다.
각 주기 후(각 주기는 21일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cyclooxygenase-2 (COX-2) 효소의 혈청 수치 변화.
기간: 베이스라인 및 6번째 주기 이후(각 주기는 21일).
Cyclooxygenase-2 (COX-2) 효소의 혈청 수치 변화.
베이스라인 및 6번째 주기 이후(각 주기는 21일).
종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 혈청 수치 변화.
기간: 베이스라인 및 6번째 주기 이후(각 주기는 21일).
염증 표지자로서 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 혈청 수준의 변화.
베이스라인 및 6번째 주기 이후(각 주기는 21일).
Malondialdehyde (MDA)의 혈청 수준의 변화.
기간: 베이스라인 및 6번째 주기 이후(각 주기는 21일).
산화 스트레스 표지자로서의 malondialdehyde (MDA)의 혈청 수준의 변화.
베이스라인 및 6번째 주기 이후(각 주기는 21일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 42022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

세레콕시브 200mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다