儿童维生素C缺乏与腹泻的关系研究 (VITAL)
腹泻病是五岁以下儿童的第二大死因，尽管它是可以预防和治疗的。 腹泻病的致病因素因地区而异（细菌、病毒、寄生虫）。 腹泻是导致五岁以下儿童营养不良的主要原因之一。 相反，营养缺乏，尤其是维生素 C 缺乏，可能是腹泻的危险因素。
本研究的主要目的是评估维生素 C 缺乏对腹泻高发国家 2 至 5 岁儿童腹泻感染的影响。 这项试点病例对照研究将在法国大都市、非洲和南美洲进行。 这个问题将通过将腹泻儿童的维生素 C 水平与年龄和性别匹配的对照组的水平进行比较来解决，无论传染源如何。
研究概览
详细说明
腹泻病是五岁以下儿童的第二大死因，尽管它是可以预防和治疗的。 腹泻病的致病因素因地区而异（细菌、病毒、寄生虫）。 腹泻是导致五岁以下儿童营养不良的主要原因之一。 相反，营养缺乏，尤其是维生素 C 缺乏，可能是腹泻的危险因素。
本研究的主要目的是评估维生素 C 缺乏对腹泻高发国家 2 至 5 岁儿童腹泻感染的影响。 这项试点病例对照研究将在法国大都市、非洲和南美洲进行。 这个问题将通过将腹泻儿童的维生素 C 水平与年龄和性别匹配的对照组的水平进行比较来解决，无论传染源如何。
该研究旨在 (i) 确定生活在发展中国家的儿童是否会缺乏维生素，以及 (ii) 确定患有腹泻病的儿童的血浆维生素 A、C 和 E 浓度。
共有 360 名儿童将参与这项研究。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Muriel Vray, PhD
- 电话号码：0033 1 40 61 39 58
- 邮箱：muriel.vray@pasteur.fr
研究联系人备份
- 姓名：Benoit S Marteyn, PhD
- 电话号码：0033 1 40 61 38 94
- 邮箱：marteyn@pasteur.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群是法国大都市、中非共和国和南美洲 2 至 5 岁的儿童。
当对照受试者因腹泻以外的原因前来就诊时，他们将被纳入医院。
在咨询期间，患有急性或慢性腹泻的儿童将被纳入医院。
描述
控制：
纳入标准：
- 没有腹泻的痛苦
- 没有发烧
- 没有感染迹象
排除标准 ：
- 疑似或确诊的传染病
- 已知的遗传病
- 可能干扰铁和/或维生素 C 代谢的已知疾病
- 已知的炎症性疾病
- 营养不良
- 腹泻
- 发烧
- 阳性疟疾快速诊断测试（非洲）
慢性腹泻病例：
纳入标准：
- 患有慢性腹泻的儿童，其定义为每天排出至少 3 次软便或稀便至少 4 周。
排除标准 ：
- 疑似或确诊的传染病
- 已知的遗传病
- 可能干扰铁和/或维生素 C 代谢的已知疾病
- 已知的炎症性疾病
- 阳性疟疾快速诊断测试（非洲）
- 采样前 10 天内规定的抗生素治疗
- 采样前三个月的营养补充
- 采血前最后 3 个月补充维生素 C
急性腹泻病例：
纳入标准：
- 患有急性腹泻的儿童定义为每天 3 次或更多次稀便或水样大便，至少连续 3 天，最多连续 10 天。
排除标准 ：
- 营养不良
- 疑似或确诊的传染病
- 已知的遗传病
- 可能干扰铁和/或维生素 C 代谢的已知疾病
- 已知的炎症性疾病
- 阳性疟疾快速诊断测试（非洲）
- 采样前 10 天内规定的抗生素治疗
- 采样前三个月的营养补充
- 采血前最后 3 个月补充维生素 C
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
急性腹泻病例
儿童急性腹泻定义为至少连续 3 天至连续 10 天每天至少 3 次稀便或水样便
|
维生素 C 剂量的血样采集
|
|
慢性腹泻病例
患有慢性腹泻的儿童定义为每天 3 次或更多次稀便或稀便至少 4 周
|
维生素 C 剂量的血样采集
|
|
控件
没有发烧或感染迹象或持续腹泻的儿童
|
维生素 C 剂量的血样采集
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆维生素 C 水平
大体时间：1年
|
维生素 C 的血浆水平将用于确定生活在发展中国家的儿童是否可能缺乏维生素
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维生素 A、C 和 E 的血浆水平
大体时间：1年
|
维生素 A、C 和 E 的血浆水平将用于确定患有腹泻病的儿童的血浆维生素 A、C 和 E 浓度
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexandre Manirakiza, MD, PhD、Institut Pasteur de Bangui, Centrafrican Republic
- 首席研究员：Thomas Blanc, MD, PhD、Hopital Necker Paris, France
- 首席研究员：DJean-Chrysostome Gody, MD, PhD、Complexe Pédiatrique de Bangui, Centrafrican Republic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-063
- ID-RCB number : 2021-A00632-39 (其他标识符：French national registration number of the study)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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血样采集的临床试验
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