Tanulmány a gyermekek C-vitamin-hiánya és hasmenése közötti összefüggésről (VITAL)
A hasmenéses betegség a második vezető halálok az öt év alatti gyermekek körében, bár megelőzhető és kezelhető is. A hasmenéses betegségek kiváltó tényezői régiónként nagyon eltérőek (baktériumok, vírusok, paraziták). Az öt év alatti gyermekek alultápláltságának egyik fő oka a hasmenés. Ezzel szemben a táplálkozási hiány, különösen a C-vitamin hiánya a hasmenés kockázati tényezője lehet.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a C-vitamin-hiány hatásának felmérése a 2-5 éves gyermekek hasmenéses fertőzésére azokban az országokban, ahol magas a hasmenés aránya. Ezt a kísérleti eset-ellenőrző tanulmányt Franciaország nagyvárosában, Afrikában és Dél-Amerikában hajtják végre. Ezt a kérdést a hasmenésben szenvedő gyermekek C-vitamin-szintjének összehasonlítása fogja megoldani, függetlenül a fertőző kórokozótól, az életkornak és nemnek megfelelő kontrollok szintjével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasmenéses betegség a második vezető halálok az öt év alatti gyermekek körében, bár megelőzhető és kezelhető is. A hasmenéses betegségek kiváltó tényezői régiónként nagyon eltérőek (baktériumok, vírusok, paraziták). Az öt év alatti gyermekek alultápláltságának egyik fő oka a hasmenés. Ezzel szemben a táplálkozási hiány, különösen a C-vitamin hiánya a hasmenés kockázati tényezője lehet.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a C-vitamin-hiány hatásának felmérése a 2-5 éves gyermekek hasmenéses fertőzésére azokban az országokban, ahol magas a hasmenés aránya. Ezt a kísérleti eset-ellenőrző tanulmányt Franciaország nagyvárosában, Afrikában és Dél-Amerikában hajtják végre. Ezt a kérdést a hasmenésben szenvedő gyermekek C-vitamin-szintjének összehasonlítása fogja megoldani, függetlenül a fertőző kórokozótól, az életkornak és nemnek megfelelő kontrollok szintjével.
A tanulmány célja (i) annak meghatározása, hogy a fejlődő országokban élő gyermekeknél előfordulhat-e vitaminhiány, valamint (ii) a plazma A-, C- és E-vitamin-koncentrációjának meghatározása hasmenéses betegségekben szenvedő gyermekeknél.
Összesen 360 gyermek vesz részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Bangui, Közép-Afrikai Köztársaság
- Complexe Pédiatrique
-
-
-
-
-
Nouméa, Új-Kaledónia
- Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció 2-5 éves gyerekekből áll Franciaországban, a Közép-afrikai Köztársaságban és Dél-Amerikában.
A kontroll alanyok bekerülnek a kórházba, ha nem hasmenés miatt jönnek konzultációra.
Az akut vagy krónikus hasmenésben szenvedő gyermekeket a konzultáció során bevonják a kórházba.
Leírás
Vezérlők:
Bevételi kritériumok:
- nem szenved hasmenésben
- nincs láz
- semmi jele a fertőzésnek
Kizárási kritériumok :
- Gyanított vagy diagnosztizált fertőző betegségek
- Ismert genetikai betegségek
- Ismert betegségek, amelyek megzavarhatják a vas és/vagy a C-vitamin anyagcserét
- Ismert gyulladásos betegségek
- Alultápláltság
- Hasmenés
- Láz
- Pozitív malária gyorsdiagnosztikai teszt (Afrika)
Krónikus hasmenés esetei:
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hasmenésben szenvedő gyermekek, akiknél legalább 4 hétig naponta legalább 3 lágy vagy folyékony széklet ürül ki.
Kizárási kritériumok :
- Gyanított vagy diagnosztizált fertőző betegségek
- Ismert genetikai betegségek
- Ismert betegségek, amelyek megzavarhatják a vas és/vagy a C-vitamin anyagcserét
- Ismert gyulladásos betegségek
- Pozitív malária gyorsdiagnosztikai teszt (Afrika)
- A mintavételt megelőző 10 napon belül antibiotikumos kezelést írnak elő
- Táplálék-kiegészítők a mintavételt megelőző három hónapban
- C-vitamin pótlás a vérvételt megelőző utolsó 3 hónapban
Akut hasmenés esetei:
Bevételi kritériumok:
-Akut hasmenésben szenvedő gyermekek, amelyek napi 3 vagy több laza vagy vizes székletben szenvednek legalább 3 egymást követő napon keresztül, de legfeljebb 10 egymást követő napon keresztül.
Kizárási kritériumok :
- Alultápláltság
- Gyanított vagy diagnosztizált fertőző betegségek
- Ismert genetikai betegségek
- Ismert betegségek, amelyek megzavarhatják a vas és/vagy a C-vitamin anyagcserét
- Ismert gyulladásos betegségek
- Pozitív malária gyorsdiagnosztikai teszt (Afrika)
- A mintavételt megelőző 10 napon belül antibiotikumos kezelést írnak elő
- Táplálék-kiegészítők a mintavételt megelőző három hónapban
- C-vitamin pótlás a vérvételt megelőző utolsó 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut hasmenés esetei
Akut hasmenésben szenvedő gyermekek, akiknek meghatározása szerint legalább napi 3 laza vagy vizes széklet legalább 3 egymást követő napon, de legfeljebb 10 egymást követő napon keresztül
|
Vérmintavétel a C-vitamin adagolásához
|
|
Krónikus hasmenés esetei
Krónikus hasmenésben szenvedő gyermekek, akiknél napi 3 vagy több laza vagy folyékony széklet legalább 4 hétig
|
Vérmintavétel a C-vitamin adagolásához
|
|
Vezérlők
Gyermekek, akiknek nincs láza, fertőzés jelei vagy folyamatos hasmenés
|
Vérmintavétel a C-vitamin adagolásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma C-vitamin szintje
Időkeret: 1 év
|
A C-vitamin plazmaszintjét fogják felhasználni annak meghatározására, hogy a fejlődő országokban élő gyermekeknél előfordulhat-e vitaminhiány
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma A-, C- és E-vitamin szintje
Időkeret: 1 év
|
Az A-, C- és E-vitamin plazmaszintjeit hasmenéses betegségekben szenvedő gyermekek plazma A-, C- és E-vitamin-koncentrációinak meghatározására fogják használni.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Manirakiza, MD, PhD, Institut Pasteur de Bangui, Centrafrican Republic
- Kutatásvezető: Thomas Blanc, MD, PhD, Hopital Necker Paris, France
- Kutatásvezető: DJean-Chrysostome Gody, MD, PhD, Complexe Pédiatrique de Bangui, Centrafrican Republic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-063
- ID-RCB number : 2021-A00632-39 (Egyéb azonosító: French national registration number of the study)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérminta gyűjtés
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium