小児におけるビタミンC欠乏症と下痢の関連性に関する研究 (VITAL)
下痢性疾患は予防も治療も可能ですが、5 歳未満の子供の死亡原因の第 2 位となっています。 下痢性疾患の原因因子は地域によって大きく異なります（細菌、ウイルス、寄生虫）。 下痢は、5 歳未満の子供の栄養失調の主な原因の 1 つです。 逆に、栄養欠乏、特にビタミン C 欠乏は下痢の危険因子となる可能性があります。
この研究の主な目的は、下痢率が高い国の 2 ～ 5 歳の小児の下痢性感染症に対するビタミン C 欠乏の影響を評価することです。 このパイロット症例対照研究は、フランス大都市圏、アフリカ、南米で実施されます。 この問題は、感染因子に関係なく、下痢を患っている小児のビタミン C レベルを、年齢と性別を一致させた対照のレベルと比較することによって解決されます。
調査の概要
詳細な説明
下痢性疾患は予防も治療も可能ですが、5 歳未満の子供の死亡原因の第 2 位となっています。 下痢性疾患の原因因子は地域によって大きく異なります（細菌、ウイルス、寄生虫）。 下痢は、5 歳未満の子供の栄養失調の主な原因の 1 つです。 逆に、栄養欠乏、特にビタミン C 欠乏は下痢の危険因子となる可能性があります。
この研究の主な目的は、下痢率が高い国の 2 ～ 5 歳の小児の下痢性感染症に対するビタミン C 欠乏の影響を評価することです。 このパイロット症例対照研究は、フランス大都市圏、アフリカ、南米で実施されます。 この問題は、感染因子に関係なく、下痢を患っている小児のビタミン C レベルを、年齢と性別を一致させた対照のレベルと比較することによって解決されます。
この研究は、(i) 発展途上国に住む子供たちにビタミン欠乏症が発生する可能性があるかどうかを判断すること、および (ii) 下痢性疾患に苦しむ子供たちの血漿ビタミン A、C、および E 濃度を判断することを目的としています。
合計360人の子供たちが研究に参加する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Muriel Vray, PhD
- 電話番号：0033 1 40 61 39 58
- メール：muriel.vray@pasteur.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benoit S Marteyn, PhD
- 電話番号：0033 1 40 61 38 94
- メール：marteyn@pasteur.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象となるのは、フランス大都市圏、中央アフリカ共和国、南米に住む2歳から5歳の児童です。
対照被験者は、下痢以外の理由で受診した場合に病院に含まれます。
急性または慢性の下痢に苦しんでいる子供たちは、診察の際に病院に参加します。
説明
コントロール:
包含基準:
- 下痢に苦しんでいないこと
- 熱はありません
- 感染の兆候はない
除外基準:
- 感染症の疑いがある、または診断されている
- 既知の遺伝病
- 鉄および/またはビタミンCの代謝を妨げる可能性がある既知の疾患
- 既知の炎症性疾患
- 栄養失調
- 下痢
- 熱
- マラリア迅速診断検査陽性（アフリカ）
慢性下痢の場合：
包含基準:
-1日当たり少なくとも3回の軟便または液状便が少なくとも4週間排出される慢性下痢に苦しんでいる子供。
除外基準:
- 感染症の疑いがある、または診断されている
- 既知の遺伝病
- 鉄および/またはビタミンCの代謝を妨げる可能性がある既知の疾患
- 既知の炎症性疾患
- マラリア迅速診断検査陽性（アフリカ）
- サンプリング前10日以内に処方された抗生物質治療
- サンプリング前 3 か月間の栄養補助食品
- 採血前の最後の3か月間にビタミンCを補給している
急性下痢の場合：
包含基準:
-少なくとも連続3日間、最大連続10日間、1日3回以上の軟便または水様便と定義される急性下痢に苦しんでいる小児。
除外基準:
- 栄養失調
- 感染症の疑いがある、または診断されている
- 既知の遺伝病
- 鉄および/またはビタミンCの代謝を妨げる可能性がある既知の疾患
- 既知の炎症性疾患
- マラリア迅速診断検査陽性（アフリカ）
- サンプリング前10日以内に処方された抗生物質治療
- サンプリング前 3 か月間の栄養補助食品
- 採血前の最後の3か月間にビタミンCを補給している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
急性下痢の場合
急性下痢症の小児は、1日あたり少なくとも3回の軟便または水様便が連続3日間以上、連続10日間続くと定義されています。
|
ビタミンC投与のための血液サンプルの採取
|
|
慢性下痢の場合
1日あたり3回以上の軟便または液状便が少なくとも4週間続くと定義される慢性下痢の小児
|
ビタミンC投与のための血液サンプルの採取
|
|
コントロール
発熱、感染症の兆候、または下痢が続いていない小児
|
ビタミンC投与のための血液サンプルの採取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿ビタミンCレベル
時間枠：1年
|
発展途上国に住む子供たちにビタミン欠乏症が発生する可能性があるかどうかを判断するために、血漿ビタミンCレベルが使用されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビタミンA、C、Eの血漿レベル
時間枠：1年
|
ビタミン A、C、および E の血漿レベルは、下痢性疾患に苦しむ小児の血漿ビタミン A、C、および E 濃度を決定するために使用されます。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexandre Manirakiza, MD, PhD、Institut Pasteur de Bangui, Centrafrican Republic
- 主任研究者：Thomas Blanc, MD, PhD、Hopital Necker Paris, France
- 主任研究者：DJean-Chrysostome Gody, MD, PhD、Complexe Pédiatrique de Bangui, Centrafrican Republic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-063
- ID-RCB number : 2021-A00632-39 (その他の識別子：French national registration number of the study)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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