Studie om sammenhengen mellom vitamin C-mangel og diaré hos barn (VITAL)
Diarésykdom er den nest største dødsårsaken hos barn under fem år, selv om den både kan forebygges og behandles. Årsaksfaktorene til diarésykdommer varierer mye fra region til region (bakterier, virus, parasitter). Diaré er en av hovedårsakene til underernæring hos barn under fem år. Omvendt kan ernæringsmangel, spesielt vitamin C-mangel, være en risikofaktor for diaré.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av vitamin C-mangel på diaréinfeksjon hos barn i alderen 2 til 5 år i land med høy diarérate. Denne pilot case-control studien vil bli utført i storbyområdene i Frankrike, Afrika og Sør-Amerika. Dette spørsmålet vil bli adressert ved å sammenligne vitamin C-nivåer hos barn med diaré, uavhengig av smittestoffet, med nivåer i alders- og kjønnstilpassede kontroller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diarésykdom er den nest største dødsårsaken hos barn under fem år, selv om den både kan forebygges og behandles. Årsaksfaktorene til diarésykdommer varierer mye fra region til region (bakterier, virus, parasitter). Diaré er en av hovedårsakene til underernæring hos barn under fem år. Omvendt kan ernæringsmangel, spesielt vitamin C-mangel, være en risikofaktor for diaré.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av vitamin C-mangel på diaréinfeksjon hos barn i alderen 2 til 5 år i land med høy diarérate. Denne pilot case-control studien vil bli utført i storbyområdene i Frankrike, Afrika og Sør-Amerika. Dette spørsmålet vil bli adressert ved å sammenligne vitamin C-nivåer hos barn med diaré, uavhengig av smittestoffet, med nivåer i alders- og kjønnstilpassede kontroller.
Studien tar sikte på (i) å bestemme om vitaminmangel kan forekomme hos barn som bor i utviklingsland og (ii) å bestemme plasmakonsentrasjonen av vitamin A, C og E hos barn som lider av diarésykdommer.
Totalt vil 360 barn delta i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangui, Den sentralafrikanske republikk
- Complexe Pédiatrique
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Noumea, Ny Caledonia
- Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er barn i alderen 2 til 5 år i storbyområdet Frankrike, Den sentralafrikanske republikk og Sør-Amerika.
Kontrollpersoner vil bli inkludert i sykehuset når de kommer til konsultasjon av andre årsaker enn diaré.
Barn som lider av akutt eller kronisk diaré vil bli inkludert på sykehuset under en konsultasjon.
Beskrivelse
Kontroller:
Inklusjonskriterier:
- ikke lider av diaré
- ingen feber
- ingen tegn til infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkte eller diagnostiserte infeksjonssykdommer
- Kjente genetiske sykdommer
- Kjente sykdommer som kan forstyrre jern- og/eller vitamin C-metabolismen
- Kjente inflammatoriske sykdommer
- Underernæring
- Diaré
- Feber
- Positiv malaria rask diagnostisk test (Afrika)
Kroniske diarétilfeller:
Inklusjonskriterier:
-Barn som lider av kronisk diaré definert av utslipp av minst 3 myk eller flytende avføring per dag i minst 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkte eller diagnostiserte infeksjonssykdommer
- Kjente genetiske sykdommer
- Kjente sykdommer som kan forstyrre jern- og/eller vitamin C-metabolismen
- Kjente inflammatoriske sykdommer
- Positiv malaria rask diagnostisk test (Afrika)
- Antibiotisk behandling foreskrevet innen 10 dager før prøvetaking
- Kosttilskudd i de tre månedene før prøvetaking
- Vitamin C-tilskudd de siste 3 månedene før blodprøvetaking
Akutte diarétilfeller:
Inklusjonskriterier:
-Barn som lider av akutt diaré definert som 3 eller flere løs eller vannaktig avføring per dag i minst 3 påfølgende dager og opptil 10 påfølgende dager.
Ekskluderingskriterier:
- Underernæring
- Mistenkte eller diagnostiserte infeksjonssykdommer
- Kjente genetiske sykdommer
- Kjente sykdommer som kan forstyrre jern- og/eller vitamin C-metabolismen
- Kjente inflammatoriske sykdommer
- Positiv malaria rask diagnostisk test (Afrika)
- Antibiotisk behandling foreskrevet innen 10 dager før prøvetaking
- Kosttilskudd i de tre månedene før prøvetaking
- Vitamin C-tilskudd de siste 3 månedene før blodprøvetaking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutte diarétilfeller
Barn med akutt diaré definert som minst 3 løs eller vannaktig avføring per dag i minst 3 påfølgende dager og opptil 10 påfølgende dager
|
Blodprøvetaking for dosering av vitamin C
|
|
Kroniske diarétilfeller
Barn med kronisk diaré definert som 3 eller flere løs eller flytende avføring per dag i minst 4 uker
|
Blodprøvetaking for dosering av vitamin C
|
|
Kontroller
Barn uten feber eller tegn på infeksjon eller pågående diaré
|
Blodprøvetaking for dosering av vitamin C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av vitamin C
Tidsramme: 1 år
|
Plasmanivåer av vitamin C vil bli brukt til å avgjøre om vitaminmangel kan oppstå hos barn som bor i utviklingsland
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av vitamin A, C og E
Tidsramme: 1 år
|
Plasmanivåer av vitamin A, C og E vil bli brukt til å bestemme plasmakonsentrasjonene av vitamin A, C og E hos barn som lider av diarésykdommer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Manirakiza, MD, PhD, Institut Pasteur de Bangui, Centrafrican Republic
- Hovedetterforsker: Thomas Blanc, MD, PhD, Hopital Necker Paris, France
- Hovedetterforsker: Jean-Chrysostome Gody, MD, PhD, Complexe Pédiatrique de Bangui, Centrafrican Republic
- Hovedetterforsker: Emilie Huguon, MD, Centre Hospitalier Térritorial Gaston Bourret, New Caledonia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-063
- ID-RCB number : 2021-A00632-39 (Annen identifikator: French national registration number of the study)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .