Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om sammenhængen mellem C-vitaminmangel og diarré hos børn (VITAL)

30. januar 2026 opdateret af: Institut Pasteur

Diarrésygdom er den næststørste dødsårsag hos børn under fem år, selvom den både kan forebygges og behandles. Årsagsfaktorerne for diarrésygdomme varierer meget fra region til region (bakterier, vira, parasitter). Diarré er en af ​​hovedårsagerne til underernæring hos børn under fem år. Omvendt kan ernæringsmangel, især C-vitaminmangel, være en risikofaktor for diarré.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​C-vitaminmangel på diarréinfektion hos børn i alderen 2 til 5 år i lande med høj diarrérate. Denne pilot case-control undersøgelse vil blive udført i storbyerne Frankrig, Afrika og Sydamerika. Dette spørgsmål vil blive behandlet ved at sammenligne C-vitaminniveauer hos børn med diarré, uanset smittestoffet, med niveauer i alders- og kønsvarende kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diarrésygdom er den næststørste dødsårsag hos børn under fem år, selvom den både kan forebygges og behandles. Årsagsfaktorerne for diarrésygdomme varierer meget fra region til region (bakterier, vira, parasitter). Diarré er en af ​​hovedårsagerne til underernæring hos børn under fem år. Omvendt kan ernæringsmangel, især C-vitaminmangel, være en risikofaktor for diarré.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​C-vitaminmangel på diarréinfektion hos børn i alderen 2 til 5 år i lande med høj diarrérate. Denne pilot case-control undersøgelse vil blive udført i storbyerne Frankrig, Afrika og Sydamerika. Dette spørgsmål vil blive behandlet ved at sammenligne C-vitaminniveauer hos børn med diarré, uanset smittestoffet, med niveauer i alders- og kønsvarende kontroller.

Undersøgelsen sigter mod (i) at bestemme, om der kan forekomme vitaminmangel hos børn, der bor i udviklingslande, og (ii) at bestemme plasmakoncentrationerne af vitamin A, C og E hos børn, der lider af diarrésygdomme.

I alt 360 børn vil deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

288

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er børn i alderen 2 til 5 år i hovedstadsområdet Frankrig, Centralafrikanske Republik og Sydamerika.

Kontrolpersoner vil blive inddraget på hospitalet, når de kommer til konsultation af andre årsager end diarré.

Børn, der lider af akut eller kronisk diarré, vil blive inkluderet på hospitalet under en konsultation.

Beskrivelse

Kontrolelementer:

Inklusionskriterier:

  • ikke lider af diarré
  • ingen feber
  • ingen tegn på infektion

Eksklusionskriterier:

  • Mistænkte eller diagnosticerede infektionssygdomme
  • Kendte genetiske sygdomme
  • Kendte sygdomme, der kan forstyrre jern- og/eller C-vitaminstofskiftet
  • Kendte inflammatoriske sygdomme
  • Fejlernæring
  • Diarré
  • Feber
  • Positiv malaria hurtig diagnostisk test (Afrika)

Kroniske tilfælde af diarré:

Inklusionskriterier:

-Børn, der lider af kronisk diarré defineret ved udledning af mindst 3 blød eller flydende afføring om dagen i mindst 4 uger.

Eksklusionskriterier:

  • Mistænkte eller diagnosticerede infektionssygdomme
  • Kendte genetiske sygdomme
  • Kendte sygdomme, der kan forstyrre jern- og/eller C-vitaminstofskiftet
  • Kendte inflammatoriske sygdomme
  • Positiv malaria hurtig diagnostisk test (Afrika)
  • Antibiotisk behandling ordineret inden for 10 dage før prøveudtagning
  • Kosttilskud i de tre måneder før prøveudtagning
  • C-vitamintilskud inden for de sidste 3 måneder før blodprøvetagning

Tilfælde af akut diarré:

Inklusionskriterier:

-Børn, der lider af akut diarré defineret som 3 eller flere løs eller vandig afføring om dagen i mindst 3 på hinanden følgende dage og op til 10 på hinanden følgende dage.

Eksklusionskriterier:

  • Fejlernæring
  • Mistænkte eller diagnosticerede infektionssygdomme
  • Kendte genetiske sygdomme
  • Kendte sygdomme, der kan forstyrre jern- og/eller C-vitaminstofskiftet
  • Kendte inflammatoriske sygdomme
  • Positiv malaria hurtig diagnostisk test (Afrika)
  • Antibiotisk behandling ordineret inden for 10 dage før prøveudtagning
  • Kosttilskud i de tre måneder før prøveudtagning
  • C-vitamintilskud inden for de sidste 3 måneder før blodprøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akutte diarrétilfælde
Børn med akut diarré defineret som mindst 3 løs eller vandig afføring om dagen i mindst 3 på hinanden følgende dage og op til 10 på hinanden følgende dage
Diagnostisk test: Blodprøvesamling
Blodprøvetagning til dosering af C-vitamin
Kroniske tilfælde af diarré
Børn med kronisk diarré defineret som 3 eller flere løs eller flydende afføring om dagen i mindst 4 uger
Diagnostisk test: Blodprøvesamling
Blodprøvetagning til dosering af C-vitamin
Kontrolelementer
Børn uden feber eller tegn på infektion eller vedvarende diarré
Diagnostisk test: Blodprøvesamling
Blodprøvetagning til dosering af C-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af C-vitamin
Tidsramme: 1 år
Plasmaniveauer af C-vitamin vil blive brugt til at bestemme, om der kan forekomme vitaminmangel hos børn, der bor i udviklingslande
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af vitamin A, C og E
Tidsramme: 1 år
Plasmaniveauer af vitamin A, C og E vil blive brugt til at bestemme plasmakoncentrationerne af vitamin A, C og E hos børn, der lider af diarrésygdomme
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Institut Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Manirakiza, MD, PhD, Institut Pasteur de Bangui, Centrafrican Republic
  • Ledende efterforsker: Thomas Blanc, MD, PhD, Hopital Necker Paris, France
  • Ledende efterforsker: Jean-Chrysostome Gody, MD, PhD, Complexe Pédiatrique de Bangui, Centrafrican Republic
  • Ledende efterforsker: Emilie Huguon, MD, Centre Hospitalier Térritorial Gaston Bourret, New Caledonia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-063
  • ID-RCB number : 2021-A00632-39 (Anden identifikator: French national registration number of the study)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Blodprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner