Badanie związku między niedoborem witaminy C a biegunką u dzieci (VITAL)
Choroba biegunkowa jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci dzieci poniżej piątego roku życia, chociaż można jej zarówno zapobiegać, jak i leczyć. Czynniki wywołujące choroby biegunkowe różnią się znacznie w zależności od regionu (bakterie, wirusy, pasożyty). Biegunka jest jedną z głównych przyczyn niedożywienia u dzieci poniżej piątego roku życia. I odwrotnie, niedobór składników odżywczych, zwłaszcza niedobór witaminy C, może być czynnikiem ryzyka biegunki.
Głównym celem pracy jest ocena wpływu niedoboru witaminy C na zakażenia biegunkowe u dzieci w wieku od 2 do 5 lat w krajach o wysokim wskaźniku występowania biegunek. To pilotażowe badanie kliniczno-kontrolne zostanie przeprowadzone we Francji metropolitalnej, Afryce i Ameryce Południowej. To pytanie zostanie rozwiązane poprzez porównanie poziomów witaminy C u dzieci z biegunką, niezależnie od czynnika zakaźnego, z poziomami w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba biegunkowa jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci dzieci poniżej piątego roku życia, chociaż można jej zarówno zapobiegać, jak i leczyć. Czynniki wywołujące choroby biegunkowe różnią się znacznie w zależności od regionu (bakterie, wirusy, pasożyty). Biegunka jest jedną z głównych przyczyn niedożywienia u dzieci poniżej piątego roku życia. I odwrotnie, niedobór składników odżywczych, zwłaszcza niedobór witaminy C, może być czynnikiem ryzyka biegunki.
Głównym celem pracy jest ocena wpływu niedoboru witaminy C na zakażenia biegunkowe u dzieci w wieku od 2 do 5 lat w krajach o wysokim wskaźniku występowania biegunek. To pilotażowe badanie kliniczno-kontrolne zostanie przeprowadzone we Francji metropolitalnej, Afryce i Ameryce Południowej. To pytanie zostanie rozwiązane poprzez porównanie poziomów witaminy C u dzieci z biegunką, niezależnie od czynnika zakaźnego, z poziomami w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci.
Celem pracy jest (i) określenie, czy u dzieci z krajów rozwijających się mogą wystąpić niedobory witamin oraz (ii) określenie stężenia witaminy A, C i E w osoczu dzieci cierpiących na choroby biegunkowe.
W badaniu weźmie udział łącznie 360 dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Noumea, Nowa Kaledonia
- Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
-
-
-
-
-
Bangui, Republika Środkowoafrykańska
- Complexe Pédiatrique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja to dzieci w wieku od 2 do 5 lat we Francji metropolitalnej, Republice Środkowoafrykańskiej i Ameryce Południowej.
Osoby kontrolne zostaną włączone do szpitala, gdy przyjdą na konsultację z powodów innych niż biegunka.
Dzieci cierpiące na ostrą lub przewlekłą biegunkę będą objęte opieką szpitala podczas konsultacji.
Opis
Sterowanie:
Kryteria przyjęcia:
- nie cierpiących na biegunkę
- brak gorączki
- żadnych oznak infekcji
Kryteria wyłączenia :
- Podejrzenie lub zdiagnozowana choroba zakaźna
- Znane choroby genetyczne
- Znane choroby, które mogą zakłócać metabolizm żelaza i/lub witaminy C
- Znane choroby zapalne
- Niedożywienie
- Biegunka
- Gorączka
- Pozytywny szybki test diagnostyczny malarii (Afryka)
Przypadki przewlekłej biegunki:
Kryteria przyjęcia:
-Dzieci cierpiące na przewlekłą biegunkę definiowaną przez oddawanie co najmniej 3 miękkich lub płynnych stolców dziennie przez co najmniej 4 tygodnie.
Kryteria wyłączenia :
- Podejrzenie lub zdiagnozowana choroba zakaźna
- Znane choroby genetyczne
- Znane choroby, które mogą zakłócać metabolizm żelaza i/lub witaminy C
- Znane choroby zapalne
- Pozytywny szybki test diagnostyczny malarii (Afryka)
- Leczenie antybiotykami przepisane w ciągu 10 dni przed pobraniem próbki
- Suplementy diety w ciągu trzech miesięcy przed pobraniem próbek
- Suplementacja witaminy C w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pobraniem krwi
Przypadki ostrej biegunki:
Kryteria przyjęcia:
-Dzieci cierpiące na ostrą biegunkę zdefiniowaną jako 3 lub więcej luźnych lub wodnistych stolców dziennie przez co najmniej 3 kolejne dni i do 10 kolejnych dni.
Kryteria wyłączenia :
- Niedożywienie
- Podejrzenie lub zdiagnozowana choroba zakaźna
- Znane choroby genetyczne
- Znane choroby, które mogą zakłócać metabolizm żelaza i/lub witaminy C
- Znane choroby zapalne
- Pozytywny szybki test diagnostyczny malarii (Afryka)
- Leczenie antybiotykami przepisane w ciągu 10 dni przed pobraniem próbki
- Suplementy diety w ciągu trzech miesięcy przed pobraniem próbek
- Suplementacja witaminy C w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pobraniem krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przypadki ostrej biegunki
Dzieci z ostrą biegunką zdefiniowaną jako co najmniej 3 luźne lub wodniste stolce dziennie przez co najmniej 3 kolejne dni i do 10 kolejnych dni
|
Pobieranie próbek krwi do dawkowania witaminy C
|
|
Przypadki przewlekłej biegunki
Dzieci z przewlekłą biegunką zdefiniowaną jako 3 lub więcej luźnych lub płynnych stolców dziennie przez co najmniej 4 tygodnie
|
Pobieranie próbek krwi do dawkowania witaminy C
|
|
Sterownica
Dzieci bez gorączki lub objawów infekcji lub trwającej biegunki
|
Pobieranie próbek krwi do dawkowania witaminy C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy witaminy C w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziomy witaminy C w osoczu zostaną wykorzystane do ustalenia, czy niedobór witamin może wystąpić u dzieci mieszkających w krajach rozwijających się
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy witaminy A, C i E w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stężenia witaminy A, C i E w osoczu zostaną wykorzystane do określenia stężenia witaminy A, C i E w osoczu u dzieci cierpiących na choroby biegunkowe
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Manirakiza, MD, PhD, Institut Pasteur de Bangui, Centrafrican Republic
- Główny śledczy: Thomas Blanc, MD, PhD, Hopital Necker Paris, France
- Główny śledczy: Jean-Chrysostome Gody, MD, PhD, Complexe Pédiatrique de Bangui, Centrafrican Republic
- Główny śledczy: Emilie Huguon, MD, Centre Hospitalier Térritorial Gaston Bourret, New Caledonia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-063
- ID-RCB number : 2021-A00632-39 (Inny identyfikator: French national registration number of the study)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .