Studie om sambandet mellan C-vitaminbrist och diarré hos barn (VITAL)
Diarrésjukdom är den näst vanligaste dödsorsaken hos barn under fem år, även om den är både förebyggbar och behandlingsbar. De orsakande faktorerna för diarrésjukdomar varierar mycket från region till region (bakterier, virus, parasiter). Diarré är en av huvudorsakerna till undernäring hos barn under fem år. Omvänt kan näringsbrist, särskilt C-vitaminbrist, vara en riskfaktor för diarré.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av vitamin C-brist på diarréinfektion hos barn i åldern 2 till 5 år i länder med hög diarréfrekvens. Denna pilotstudie för fallkontroll kommer att genomföras i storstadsregionen Frankrike, Afrika och Sydamerika. Denna fråga kommer att behandlas genom att jämföra C-vitaminnivåer hos barn med diarré, oavsett smittämne, med nivåer i ålders- och könsmatchade kontroller.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diarrésjukdom är den näst vanligaste dödsorsaken hos barn under fem år, även om den är både förebyggbar och behandlingsbar. De orsakande faktorerna för diarrésjukdomar varierar mycket från region till region (bakterier, virus, parasiter). Diarré är en av huvudorsakerna till undernäring hos barn under fem år. Omvänt kan näringsbrist, särskilt C-vitaminbrist, vara en riskfaktor för diarré.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av vitamin C-brist på diarréinfektion hos barn i åldern 2 till 5 år i länder med hög diarréfrekvens. Denna pilotstudie för fallkontroll kommer att genomföras i storstadsregionen Frankrike, Afrika och Sydamerika. Denna fråga kommer att behandlas genom att jämföra C-vitaminnivåer hos barn med diarré, oavsett smittämne, med nivåer i ålders- och könsmatchade kontroller.
Studien syftar till (i) att fastställa om vitaminbrist kan förekomma hos barn som bor i utvecklingsländer och (ii) att bestämma plasmakoncentrationerna av vitamin A, C och E hos barn som lider av diarrésjukdomar.
Totalt kommer 360 barn att delta i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangui, Centralafrikanska republiken
- Complexe Pédiatrique
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Noumea, Nya Kaledonien
- Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen är barn i åldrarna 2 till 5 år i storstadsregionen Frankrike, Centralafrikanska republiken och Sydamerika.
Kontrollpersoner kommer att inkluderas på sjukhuset när de kommer på konsultation av andra skäl än diarré.
Barn som lider av akut eller kronisk diarré kommer att inkluderas på sjukhuset under en konsultation.
Beskrivning
Kontroller:
Inklusionskriterier:
- inte lider av diarré
- ingen feber
- inga tecken på infektion
Exklusions kriterier :
- Misstänkta eller diagnostiserade infektionssjukdomar
- Kända genetiska sjukdomar
- Kända sjukdomar som kan störa järn- och/eller C-vitaminmetabolismen
- Kända inflammatoriska sjukdomar
- Undernäring
- Diarre
- Feber
- Positivt malaria snabbt diagnostiskt test (Afrika)
Kroniska diarréfall:
Inklusionskriterier:
-Barn som lider av kronisk diarré definierad av utsläpp av minst 3 mjuk eller flytande avföring per dag i minst 4 veckor.
Exklusions kriterier :
- Misstänkta eller diagnostiserade infektionssjukdomar
- Kända genetiska sjukdomar
- Kända sjukdomar som kan störa järn- och/eller C-vitaminmetabolismen
- Kända inflammatoriska sjukdomar
- Positivt malaria snabbt diagnostiskt test (Afrika)
- Antibiotikabehandling ordineras inom 10 dagar före provtagning
- Kosttillskott under de tre månaderna före provtagning
- C-vitamintillskott under de senaste 3 månaderna före blodprovtagning
Fall av akut diarré:
Inklusionskriterier:
-Barn som lider av akut diarré definieras som 3 eller fler lösa eller vattniga avföringar per dag under minst 3 dagar i följd och upp till 10 dagar i följd.
Exklusions kriterier :
- Undernäring
- Misstänkta eller diagnostiserade infektionssjukdomar
- Kända genetiska sjukdomar
- Kända sjukdomar som kan störa järn- och/eller C-vitaminmetabolismen
- Kända inflammatoriska sjukdomar
- Positivt malaria snabbt diagnostiskt test (Afrika)
- Antibiotikabehandling ordineras inom 10 dagar före provtagning
- Kosttillskott under de tre månaderna före provtagning
- C-vitamintillskott under de senaste 3 månaderna före blodprovtagning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akuta diarréfall
Barn med akut diarré definieras som minst 3 lösa eller vattniga avföringar per dag under minst 3 dagar i följd och upp till 10 dagar i följd
|
Blodprovtagning för dosering av vitamin C
|
|
Kroniska fall av diarré
Barn med kronisk diarré definieras som 3 eller fler lös eller flytande avföring per dag i minst 4 veckor
|
Blodprovtagning för dosering av vitamin C
|
|
Kontroller
Barn utan feber eller tecken på infektion eller pågående diarré
|
Blodprovtagning för dosering av vitamin C
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av vitamin C
Tidsram: 1 år
|
Plasmanivåer av vitamin C kommer att användas för att avgöra om vitaminbrist kan förekomma hos barn som bor i utvecklingsländer
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av vitamin A, C och E
Tidsram: 1 år
|
Plasmanivåer av vitamin A, C och E kommer att användas för att bestämma plasmakoncentrationerna av vitamin A, C och E hos barn som lider av diarrésjukdomar
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Manirakiza, MD, PhD, Institut Pasteur de Bangui, Centrafrican Republic
- Huvudutredare: Thomas Blanc, MD, PhD, Hopital Necker Paris, France
- Huvudutredare: Jean-Chrysostome Gody, MD, PhD, Complexe Pédiatrique de Bangui, Centrafrican Republic
- Huvudutredare: Emilie Huguon, MD, Centre Hospitalier Térritorial Gaston Bourret, New Caledonia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-063
- ID-RCB number : 2021-A00632-39 (Annan identifierare: French national registration number of the study)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .