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Studie zum Zusammenhang zwischen Vitamin-C-Mangel und Durchfall bei Kindern (VITAL)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Institut Pasteur

Durchfallerkrankungen sind die zweithäufigste Todesursache bei Kindern unter fünf Jahren, obwohl sie sowohl vermeidbar als auch behandelbar sind. Die ursächlichen Faktoren von Durchfallerkrankungen sind regional sehr unterschiedlich (Bakterien, Viren, Parasiten). Durchfall ist eine der Hauptursachen für Mangelernährung bei Kindern unter fünf Jahren. Umgekehrt kann ein Nährstoffmangel, insbesondere ein Vitamin-C-Mangel, ein Risikofaktor für Durchfall sein.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Vitamin-C-Mangels auf Durchfallinfektionen bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren in Ländern mit einer hohen Durchfallrate zu bewerten. Diese Pilot-Fall-Kontroll-Studie wird im französischen Mutterland, in Afrika und Südamerika durchgeführt. Diese Frage wird durch einen Vergleich der Vitamin-C-Spiegel bei Kindern mit Durchfall, unabhängig vom Infektionserreger, mit den Werten bei Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts beantwortet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchfallerkrankungen sind die zweithäufigste Todesursache bei Kindern unter fünf Jahren, obwohl sie sowohl vermeidbar als auch behandelbar sind. Die ursächlichen Faktoren von Durchfallerkrankungen sind regional sehr unterschiedlich (Bakterien, Viren, Parasiten). Durchfall ist eine der Hauptursachen für Mangelernährung bei Kindern unter fünf Jahren. Umgekehrt kann ein Nährstoffmangel, insbesondere ein Vitamin-C-Mangel, ein Risikofaktor für Durchfall sein.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Vitamin-C-Mangels auf Durchfallinfektionen bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren in Ländern mit einer hohen Durchfallrate zu bewerten. Diese Pilot-Fall-Kontroll-Studie wird im französischen Mutterland, in Afrika und Südamerika durchgeführt. Diese Frage wird durch einen Vergleich der Vitamin-C-Spiegel bei Kindern mit Durchfall, unabhängig vom Infektionserreger, mit den Werten bei Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts beantwortet.

Ziel der Studie ist es, (i) festzustellen, ob bei Kindern in Entwicklungsländern ein Vitaminmangel auftreten kann, und (ii) die Plasmakonzentrationen der Vitamine A, C und E bei Kindern zu bestimmen, die an Durchfallerkrankungen leiden.

Insgesamt werden 360 Kinder an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Benoit S Marteyn, PhD
  • Telefonnummer: 0033 1 40 61 38 94
  • E-Mail: marteyn@pasteur.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
          • Thomas Blanc, MD, PhD
  • Neu-Kaledonien
      • Nouméa, Neu-Kaledonien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
        • Kontakt:
          • Emilie Huguon, MD
  • Zentralafrikanische Republik
      • Bangui, Zentralafrikanische Republik
        • Rekrutierung
        • Complexe Pédiatrique
        • Kontakt:
          • Jean-Chrysotome Gody, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren im französischen Mutterland, in der Zentralafrikanischen Republik und in Südamerika.

Kontrollpersonen werden ins Krankenhaus aufgenommen, wenn sie aus anderen Gründen als Durchfall zur Konsultation kommen.

Kinder, die unter akutem oder chronischem Durchfall leiden, werden im Rahmen eines Beratungsgesprächs in die Klinik einbezogen.

Beschreibung

Kontrollen:

Einschlusskriterien:

  • leide nicht an Durchfall
  • kein Fieber
  • keine Anzeichen einer Infektion

Ausschlusskriterien :

  • Verdacht auf oder diagnostizierte Infektionskrankheiten
  • Bekannte genetische Erkrankungen
  • Bekannte Krankheiten, die den Eisen- und/oder Vitamin-C-Stoffwechsel beeinträchtigen können
  • Bekannte entzündliche Erkrankungen
  • Unterernährung
  • Durchfall
  • Fieber
  • Positiver Malaria-Schnelltest (Afrika)

Fälle von chronischem Durchfall:

Einschlusskriterien:

-Kinder, die an chronischem Durchfall leiden, der durch den Ausstoß von mindestens 3 weichen oder flüssigen Stühlen pro Tag über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen gekennzeichnet ist.

Ausschlusskriterien :

  • Verdacht auf oder diagnostizierte Infektionskrankheiten
  • Bekannte genetische Erkrankungen
  • Bekannte Krankheiten, die den Eisen- und/oder Vitamin-C-Stoffwechsel beeinträchtigen können
  • Bekannte entzündliche Erkrankungen
  • Positiver Malaria-Schnelltest (Afrika)
  • Innerhalb von 10 Tagen vor der Probenahme wird eine Antibiotikabehandlung verordnet
  • Nahrungsergänzungsmittel in den drei Monaten vor der Probenahme
  • Vitamin-C-Supplementierung in den letzten 3 Monaten vor der Blutentnahme

Fälle von akutem Durchfall:

Einschlusskriterien:

-Kinder, die an akutem Durchfall leiden, definiert als 3 oder mehr lockerer oder wässriger Stuhl pro Tag an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen und bis zu 10 aufeinanderfolgenden Tagen.

Ausschlusskriterien :

  • Unterernährung
  • Verdacht auf oder diagnostizierte Infektionskrankheiten
  • Bekannte genetische Erkrankungen
  • Bekannte Krankheiten, die den Eisen- und/oder Vitamin-C-Stoffwechsel beeinträchtigen können
  • Bekannte entzündliche Erkrankungen
  • Positiver Malaria-Schnelltest (Afrika)
  • Innerhalb von 10 Tagen vor der Probenahme wird eine Antibiotikabehandlung verordnet
  • Nahrungsergänzungsmittel in den drei Monaten vor der Probenahme
  • Vitamin-C-Supplementierung in den letzten 3 Monaten vor der Blutentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle von akutem Durchfall
Kinder mit akutem Durchfall, definiert als mindestens 3 lockerer oder wässriger Stuhl pro Tag an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen und bis zu 10 aufeinanderfolgenden Tagen
Diagnosetest: Blutprobenentnahme
Blutentnahme zur Dosierung von Vitamin C
Fälle von chronischem Durchfall
Kinder mit chronischem Durchfall, definiert als 3 oder mehr lockerer oder flüssiger Stuhl pro Tag über mindestens 4 Wochen
Diagnosetest: Blutprobenentnahme
Blutentnahme zur Dosierung von Vitamin C
Kontrollen
Kinder ohne Fieber oder Anzeichen einer Infektion oder anhaltenden Durchfall
Diagnosetest: Blutprobenentnahme
Blutentnahme zur Dosierung von Vitamin C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Vitamin C
Zeitfenster: 1 Jahr
Anhand der Plasmaspiegel von Vitamin C soll festgestellt werden, ob bei Kindern in Entwicklungsländern ein Vitaminmangel auftreten kann
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Vitamin A, C und E
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Plasmaspiegel von Vitamin A, C und E werden verwendet, um die Plasmakonzentrationen von Vitamin A, C und E bei Kindern mit Durchfallerkrankungen zu bestimmen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Institut Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Manirakiza, MD, PhD, Institut Pasteur de Bangui, Centrafrican Republic
  • Hauptermittler: Thomas Blanc, MD, PhD, Hopital Necker Paris, France
  • Hauptermittler: DJean-Chrysostome Gody, MD, PhD, Complexe Pédiatrique de Bangui, Centrafrican Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-063
  • ID-RCB number : 2021-A00632-39 (Andere Kennung: French national registration number of the study)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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