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Studio sull'associazione tra carenza di vitamina C e diarrea nei bambini (VITAL)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Institut Pasteur

La malattia diarroica è la seconda causa di morte nei bambini sotto i cinque anni, sebbene sia prevenibile e curabile. I fattori causali delle malattie diarroiche variano molto da regione a regione (batteri, virus, parassiti). La diarrea è una delle principali cause di malnutrizione nei bambini sotto i cinque anni. Al contrario, la carenza nutrizionale, in particolare la carenza di vitamina C, può essere un fattore di rischio per la diarrea.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto della carenza di vitamina C sull'infezione diarroica nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni in paesi con un alto tasso di diarrea. Questo studio caso-controllo pilota sarà condotto in Francia metropolitana, Africa e Sud America. Questa domanda verrà affrontata confrontando i livelli di vitamina C nei bambini con diarrea, indipendentemente dall'agente infettivo, con i livelli nei controlli abbinati per età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia diarroica è la seconda causa di morte nei bambini sotto i cinque anni, sebbene sia prevenibile e curabile. I fattori causali delle malattie diarroiche variano molto da regione a regione (batteri, virus, parassiti). La diarrea è una delle principali cause di malnutrizione nei bambini sotto i cinque anni. Al contrario, la carenza nutrizionale, in particolare la carenza di vitamina C, può essere un fattore di rischio per la diarrea.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto della carenza di vitamina C sull'infezione diarroica nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni in paesi con un alto tasso di diarrea. Questo studio caso-controllo pilota sarà condotto in Francia metropolitana, Africa e Sud America. Questa domanda verrà affrontata confrontando i livelli di vitamina C nei bambini con diarrea, indipendentemente dall'agente infettivo, con i livelli nei controlli abbinati per età e sesso.

Lo studio mira a (i) determinare se la carenza vitaminica può verificarsi nei bambini che vivono nei paesi in via di sviluppo e (ii) determinare le concentrazioni plasmatiche di vitamina A, C ed E nei bambini affetti da malattie diarroiche.

Un totale di 360 bambini parteciperanno allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Benoit S Marteyn, PhD
  • Numero di telefono: 0033 1 40 61 38 94
  • Email: marteyn@pasteur.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker
        • Contatto:
          • Thomas Blanc, MD, PhD
  • Nuova Caledonia
      • Nouméa, Nuova Caledonia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
        • Contatto:
          • Emilie Huguon, MD
  • Repubblica Centrafricana
      • Bangui, Repubblica Centrafricana
        • Reclutamento
        • Complexe Pédiatrique
        • Contatto:
          • Jean-Chrysotome Gody, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione studiata è costituita da bambini di età compresa tra 2 e 5 anni nella Francia metropolitana, nella Repubblica Centrafricana e in Sud America.

I soggetti di controllo saranno inclusi in ospedale quando vengono per la consultazione per motivi diversi dalla diarrea.

I bambini che soffrono di diarrea acuta o cronica saranno inclusi in ospedale durante una consultazione.

Descrizione

Controlli:

Criterio di inclusione:

  • non soffrire di diarrea
  • nessuna febbre
  • nessun segno di infezione

Criteri di esclusione :

  • Malattie infettive sospette o diagnosticate
  • Malattie genetiche conosciute
  • Malattie note che possono interferire con il metabolismo del ferro e/o della vitamina C
  • Malattie infiammatorie conosciute
  • Malnutrizione
  • Diarrea
  • Febbre
  • Test diagnostico rapido malaria positivo (Africa)

Casi di diarrea cronica:

Criterio di inclusione:

-Bambini affetti da diarrea cronica definita dall'emissione di almeno 3 feci molli o liquide al giorno per almeno 4 settimane.

Criteri di esclusione :

  • Malattie infettive sospette o diagnosticate
  • Malattie genetiche conosciute
  • Malattie note che possono interferire con il metabolismo del ferro e/o della vitamina C
  • Malattie infiammatorie conosciute
  • Test diagnostico rapido malaria positivo (Africa)
  • Trattamento antibiotico prescritto entro 10 giorni prima del prelievo
  • Supplementi nutrizionali nei tre mesi precedenti il ​​prelievo
  • Integrazione di vitamina C negli ultimi 3 mesi prima della raccolta del sangue

Casi di diarrea acuta:

Criterio di inclusione:

-Bambini che soffrono di diarrea acuta definita come 3 o più feci molli o acquose al giorno per almeno 3 giorni consecutivi e fino a 10 giorni consecutivi.

Criteri di esclusione :

  • Malnutrizione
  • Malattie infettive sospette o diagnosticate
  • Malattie genetiche conosciute
  • Malattie note che possono interferire con il metabolismo del ferro e/o della vitamina C
  • Malattie infiammatorie conosciute
  • Test diagnostico rapido malaria positivo (Africa)
  • Trattamento antibiotico prescritto entro 10 giorni prima del prelievo
  • Supplementi nutrizionali nei tre mesi precedenti il ​​prelievo
  • Integrazione di vitamina C negli ultimi 3 mesi prima della raccolta del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi di diarrea acuta
Bambini con diarrea acuta definita come almeno 3 feci molli o acquose al giorno per almeno 3 giorni consecutivi e fino a 10 giorni consecutivi
Test diagnostico: Prelievo di campioni di sangue
Raccolta di campioni di sangue per il dosaggio della vitamina C
Casi di diarrea cronica
Bambini con diarrea cronica definita come 3 o più feci molli o liquide al giorno per almeno 4 settimane
Test diagnostico: Prelievo di campioni di sangue
Raccolta di campioni di sangue per il dosaggio della vitamina C
Controlli
Bambini senza febbre o segni di infezione o diarrea continua
Test diagnostico: Prelievo di campioni di sangue
Raccolta di campioni di sangue per il dosaggio della vitamina C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di vitamina C
Lasso di tempo: 1 anno
I livelli plasmatici di vitamina C saranno utilizzati per determinare se la carenza vitaminica può verificarsi nei bambini che vivono nei paesi in via di sviluppo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di vitamina A, C ed E
Lasso di tempo: 1 anno
I livelli plasmatici di vitamina A, C ed E saranno utilizzati per determinare le concentrazioni plasmatiche di vitamina A, C ed E nei bambini affetti da malattie diarroiche
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur

Collaboratori

University of Copenhagen
Institut Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Manirakiza, MD, PhD, Institut Pasteur de Bangui, Centrafrican Republic
  • Investigatore principale: Thomas Blanc, MD, PhD, Hopital Necker Paris, France
  • Investigatore principale: DJean-Chrysostome Gody, MD, PhD, Complexe Pédiatrique de Bangui, Centrafrican Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-063
  • ID-RCB number : 2021-A00632-39 (Altro identificatore: French national registration number of the study)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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