Estudio sobre la asociación entre la deficiencia de vitamina C y la diarrea en niños (VITAL)
La enfermedad diarreica es la segunda causa de muerte en niños menores de cinco años, aunque es prevenible y tratable. Los factores causales de las enfermedades diarreicas varían mucho de una región a otra (bacterias, virus, parásitos). La diarrea es una de las principales causas de desnutrición en niños menores de cinco años. Inversamente, la deficiencia nutricional, particularmente la deficiencia de vitamina C, puede ser un factor de riesgo para la diarrea.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la deficiencia de vitamina C en la infección diarreica en niños de 2 a 5 años en países con una alta tasa de diarrea. Este estudio piloto de casos y controles se llevará a cabo en la Francia metropolitana, África y América del Sur. Esta pregunta se abordará comparando los niveles de vitamina C en niños con diarrea, independientemente del agente infeccioso, con los niveles en controles pareados por edad y sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad diarreica es la segunda causa de muerte en niños menores de cinco años, aunque es prevenible y tratable. Los factores causales de las enfermedades diarreicas varían mucho de una región a otra (bacterias, virus, parásitos). La diarrea es una de las principales causas de desnutrición en niños menores de cinco años. Inversamente, la deficiencia nutricional, particularmente la deficiencia de vitamina C, puede ser un factor de riesgo para la diarrea.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la deficiencia de vitamina C en la infección diarreica en niños de 2 a 5 años en países con una alta tasa de diarrea. Este estudio piloto de casos y controles se llevará a cabo en la Francia metropolitana, África y América del Sur. Esta pregunta se abordará comparando los niveles de vitamina C en niños con diarrea, independientemente del agente infeccioso, con los niveles en controles pareados por edad y sexo.
El estudio tiene como objetivo (i) determinar si la deficiencia de vitaminas puede ocurrir en niños que viven en países en desarrollo y (ii) determinar las concentraciones plasmáticas de vitamina A, C y E en niños que padecen enfermedades diarreicas.
Un total de 360 niños participarán en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker
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Noumea, Nueva Caledonia
- Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
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Bangui, República Centroafricana
- Complexe Pédiatrique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio son niños de 2 a 5 años de edad en Francia metropolitana, República Centroafricana y América del Sur.
Los sujetos control serán incluidos en el hospital cuando acudan a consulta por motivos distintos a la diarrea.
Los niños que sufren de diarrea aguda o crónica serán incluidos en el hospital durante una consulta.
Descripción
Control S :
Criterios de inclusión:
- no sufrir de diarrea
- sin fiebre
- sin signos de infección
Criterio de exclusión :
- Enfermedades infecciosas sospechadas o diagnosticadas
- Enfermedades genéticas conocidas
- Enfermedades conocidas que pueden interferir con el metabolismo del hierro y/o la vitamina C
- Enfermedades inflamatorias conocidas
- Desnutrición
- Diarrea
- Fiebre
- Prueba de diagnóstico rápido de malaria positiva (África)
Casos de diarrea crónica:
Criterios de inclusión:
-Niños que padecen diarrea crónica definida por la emisión de al menos 3 heces blandas o líquidas por día durante al menos 4 semanas.
Criterio de exclusión :
- Enfermedades infecciosas sospechadas o diagnosticadas
- Enfermedades genéticas conocidas
- Enfermedades conocidas que pueden interferir con el metabolismo del hierro y/o la vitamina C
- Enfermedades inflamatorias conocidas
- Prueba de diagnóstico rápido de malaria positiva (África)
- Tratamiento antibiótico prescrito en los 10 días anteriores a la toma de muestra
- Suplementos nutricionales en los tres meses previos a la toma de muestras
- Suplemento de vitamina C en los últimos 3 meses previos a la extracción de sangre
Casos de diarrea aguda:
Criterios de inclusión:
-Niños que sufren de diarrea aguda definida como 3 o más deposiciones sueltas o acuosas por día durante al menos 3 días consecutivos y hasta 10 días consecutivos.
Criterio de exclusión :
- Desnutrición
- Enfermedades infecciosas sospechadas o diagnosticadas
- Enfermedades genéticas conocidas
- Enfermedades conocidas que pueden interferir con el metabolismo del hierro y/o la vitamina C
- Enfermedades inflamatorias conocidas
- Prueba de diagnóstico rápido de malaria positiva (África)
- Tratamiento antibiótico prescrito en los 10 días anteriores a la toma de muestra
- Suplementos nutricionales en los tres meses previos a la toma de muestras
- Suplemento de vitamina C en los últimos 3 meses previos a la extracción de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Casos de diarrea aguda
Niños con diarrea aguda definida como al menos 3 deposiciones sueltas o acuosas por día durante al menos 3 días consecutivos y hasta 10 días consecutivos
|
Recolección de muestras de sangre para dosificación de vitamina C.
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Casos de diarrea crónica
Niños con diarrea crónica definida como 3 o más heces sueltas o líquidas por día durante al menos 4 semanas
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Recolección de muestras de sangre para dosificación de vitamina C.
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Control S
Niños sin fiebre o signos de infección o diarrea continua
|
Recolección de muestras de sangre para dosificación de vitamina C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles plasmáticos de vitamina C
Periodo de tiempo: 1 año
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Los niveles plasmáticos de vitamina C se utilizarán para determinar si la deficiencia de vitamina puede ocurrir en niños que viven en países en desarrollo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles plasmáticos de vitamina A, C y E
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los niveles plasmáticos de vitamina A, C y E se utilizarán para determinar las concentraciones plasmáticas de vitamina A, C y E en niños que padecen enfermedades diarreicas.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Manirakiza, MD, PhD, Institut Pasteur de Bangui, Centrafrican Republic
- Investigador principal: Thomas Blanc, MD, PhD, Hopital Necker Paris, France
- Investigador principal: Jean-Chrysostome Gody, MD, PhD, Complexe Pédiatrique de Bangui, Centrafrican Republic
- Investigador principal: Emilie Huguon, MD, Centre Hospitalier Térritorial Gaston Bourret, New Caledonia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-063
- ID-RCB number : 2021-A00632-39 (Otro identificador: French national registration number of the study)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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