Onderzoek naar het verband tussen vitamine C-tekort en diarree bij kinderen (VITAL)
Diarree is de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij kinderen onder de vijf jaar, hoewel het zowel te voorkomen als te behandelen is. De oorzakelijke factoren van diarreeziekten variëren sterk van regio tot regio (bacteriën, virussen, parasieten). Diarree is een van de belangrijkste oorzaken van ondervoeding bij kinderen onder de vijf jaar. Omgekeerd kan voedingstekorten, met name vitamine C-tekort, een risicofactor zijn voor diarree.
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de impact van vitamine C-tekort op diarree-infectie bij kinderen van 2 tot 5 jaar in landen met veel diarree. Deze pilot case-control studie zal worden uitgevoerd in Europees Frankrijk, Afrika en Zuid-Amerika. Deze vraag zal worden beantwoord door de vitamine C-spiegels bij kinderen met diarree, ongeacht het infectieuze agens, te vergelijken met de niveaus in leeftijds- en geslachtsafhankelijke controles.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diarree is de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij kinderen onder de vijf jaar, hoewel het zowel te voorkomen als te behandelen is. De oorzakelijke factoren van diarreeziekten variëren sterk van regio tot regio (bacteriën, virussen, parasieten). Diarree is een van de belangrijkste oorzaken van ondervoeding bij kinderen onder de vijf jaar. Omgekeerd kan voedingstekorten, met name vitamine C-tekort, een risicofactor zijn voor diarree.
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de impact van vitamine C-tekort op diarree-infectie bij kinderen van 2 tot 5 jaar in landen met veel diarree. Deze pilot case-control studie zal worden uitgevoerd in Europees Frankrijk, Afrika en Zuid-Amerika. Deze vraag zal worden beantwoord door de vitamine C-spiegels bij kinderen met diarree, ongeacht het infectieuze agens, te vergelijken met de niveaus in leeftijds- en geslachtsafhankelijke controles.
De studie beoogt (i) vast te stellen of vitaminetekort kan voorkomen bij kinderen in ontwikkelingslanden en (ii) de plasmaconcentraties vitamine A, C en E te bepalen bij kinderen die lijden aan diarree.
In totaal zullen 360 kinderen deelnemen aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangui, Centraal Afrikaanse Republiek
- Complexe Pédiatrique
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Noumea, Nieuw-Caledonië
- Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit kinderen van 2 tot 5 jaar in Europees Frankrijk, de Centraal-Afrikaanse Republiek en Zuid-Amerika.
Controlepersonen worden in het ziekenhuis opgenomen als ze om andere redenen dan diarree op consultatie komen.
Kinderen met acute of chronische diarree worden tijdens een consultatie opgenomen in het ziekenhuis.
Beschrijving
Bediening:
Inclusiecriteria:
- geen last van diarree
- geen koorts
- geen teken van infectie
Uitsluitingscriteria :
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde infectieziekten
- Bekende genetische ziekten
- Bekende ziekten die het ijzer- en/of vitamine C-metabolisme kunnen verstoren
- Bekende ontstekingsziekten
- Ondervoeding
- Diarree
- Koorts
- Positieve sneltest voor malaria (Afrika)
Chronische diarree gevallen:
Inclusiecriteria:
-Kinderen die lijden aan chronische diarree, gedefinieerd door de uitscheiding van minstens 3 zachte of vloeibare ontlasting per dag gedurende minstens 4 weken.
Uitsluitingscriteria :
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde infectieziekten
- Bekende genetische ziekten
- Bekende ziekten die het ijzer- en/of vitamine C-metabolisme kunnen verstoren
- Bekende ontstekingsziekten
- Positieve sneltest voor malaria (Afrika)
- Antibioticabehandeling voorgeschreven binnen 10 dagen voorafgaand aan bemonstering
- Voedingssupplementen in de drie maanden voorafgaand aan de bemonstering
- Vitamine C-suppletie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan bloedafname
Acute diarree gevallen:
Inclusiecriteria:
-Kinderen die lijden aan acute diarree gedefinieerd als 3 of meer dunne of waterige ontlasting per dag gedurende minimaal 3 opeenvolgende dagen en maximaal 10 opeenvolgende dagen.
Uitsluitingscriteria :
- Ondervoeding
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde infectieziekten
- Bekende genetische ziekten
- Bekende ziekten die het ijzer- en/of vitamine C-metabolisme kunnen verstoren
- Bekende ontstekingsziekten
- Positieve sneltest voor malaria (Afrika)
- Antibioticabehandeling voorgeschreven binnen 10 dagen voorafgaand aan bemonstering
- Voedingssupplementen in de drie maanden voorafgaand aan de bemonstering
- Vitamine C-suppletie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan bloedafname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute gevallen van diarree
Kinderen met acute diarree gedefinieerd als minstens 3 dunne of waterige ontlasting per dag gedurende minstens 3 opeenvolgende dagen en tot 10 opeenvolgende dagen
|
Bloedafname voor dosering van vitamine C
|
|
Chronische diarree gevallen
Kinderen met chronische diarree gedefinieerd als 3 of meer dunne of vloeibare ontlasting per dag gedurende minimaal 4 weken
|
Bloedafname voor dosering van vitamine C
|
|
Controles
Kinderen zonder koorts of tekenen van infectie of aanhoudende diarree
|
Bloedafname voor dosering van vitamine C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaspiegels van vitamine C
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Plasmaspiegels van vitamine C zullen worden gebruikt om te bepalen of vitaminetekort kan optreden bij kinderen in ontwikkelingslanden
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaspiegels van vitamine A, C en E
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Plasmaspiegels van vitamine A, C en E zullen worden gebruikt om de plasmaconcentraties van vitamine A, C en E te bepalen bij kinderen met diarree
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Manirakiza, MD, PhD, Institut Pasteur de Bangui, Centrafrican Republic
- Hoofdonderzoeker: Thomas Blanc, MD, PhD, Hopital Necker Paris, France
- Hoofdonderzoeker: Jean-Chrysostome Gody, MD, PhD, Complexe Pédiatrique de Bangui, Centrafrican Republic
- Hoofdonderzoeker: Emilie Huguon, MD, Centre Hospitalier Térritorial Gaston Bourret, New Caledonia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-063
- ID-RCB number : 2021-A00632-39 (Andere identificatie: French national registration number of the study)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .