Estudo sobre a associação entre deficiência de vitamina C e diarreia em crianças (VITAL)
A doença diarreica é a segunda principal causa de morte em crianças menores de cinco anos, embora seja evitável e tratável. Os fatores causadores das doenças diarreicas variam muito de região para região (bactérias, vírus, parasitas). A diarreia é uma das principais causas de desnutrição em crianças menores de cinco anos. Inversamente, a deficiência nutricional, particularmente a deficiência de vitamina C, pode ser um fator de risco para diarreia.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto da deficiência de vitamina C na infecção diarreica em crianças de 2 a 5 anos em países com alta taxa de diarreia. Este estudo piloto de caso-controle será conduzido na França metropolitana, África e América do Sul. Esta questão será abordada comparando-se os níveis de vitamina C em crianças com diarreia, independentemente do agente infeccioso, com os níveis em controles pareados por idade e sexo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença diarreica é a segunda principal causa de morte em crianças menores de cinco anos, embora seja evitável e tratável. Os fatores causadores das doenças diarreicas variam muito de região para região (bactérias, vírus, parasitas). A diarreia é uma das principais causas de desnutrição em crianças menores de cinco anos. Inversamente, a deficiência nutricional, particularmente a deficiência de vitamina C, pode ser um fator de risco para diarreia.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto da deficiência de vitamina C na infecção diarreica em crianças de 2 a 5 anos em países com alta taxa de diarreia. Este estudo piloto de caso-controle será conduzido na França metropolitana, África e América do Sul. Esta questão será abordada comparando-se os níveis de vitamina C em crianças com diarreia, independentemente do agente infeccioso, com os níveis em controles pareados por idade e sexo.
O estudo visa (i) determinar se a deficiência de vitaminas pode ocorrer em crianças que vivem em países em desenvolvimento e (ii) determinar as concentrações plasmáticas de vitamina A, C e E em crianças que sofrem de doenças diarreicas.
Um total de 360 crianças participará do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hopital Necker
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Noumea, Nova Caledônia
- Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
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Bangui, República Centro-Africana
- Complexe Pédiatrique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo são crianças de 2 a 5 anos na França metropolitana, República Centro-Africana e América do Sul.
Os sujeitos de controle serão incluídos no hospital quando forem à consulta por outros motivos que não a diarreia.
As crianças com diarreia aguda ou crónica serão incluídas no hospital durante uma consulta.
Descrição
Controles:
Critério de inclusão:
- não sofre de diarréia
- sem febre
- nenhum sinal de infecção
Critério de exclusão :
- Doenças infecciosas suspeitas ou diagnosticadas
- Doenças genéticas conhecidas
- Doenças conhecidas que podem interferir no metabolismo do ferro e/ou da vitamina C
- Doenças inflamatórias conhecidas
- desnutrição
- Diarréia
- Febre
- Teste rápido de diagnóstico de malária positivo (África)
Casos de diarreia crônica:
Critério de inclusão:
-Crianças com diarreia crónica definida pela emissão de pelo menos 3 evacuações moles ou líquidas por dia durante pelo menos 4 semanas.
Critério de exclusão :
- Doenças infecciosas suspeitas ou diagnosticadas
- Doenças genéticas conhecidas
- Doenças conhecidas que podem interferir no metabolismo do ferro e/ou da vitamina C
- Doenças inflamatórias conhecidas
- Teste rápido de diagnóstico de malária positivo (África)
- Antibióticos prescritos até 10 dias antes da coleta
- Suplementos nutricionais nos três meses anteriores à amostragem
- Suplementação de vitamina C nos últimos 3 meses antes da coleta de sangue
Casos de diarreia aguda:
Critério de inclusão:
-Crianças que sofrem de diarreia aguda definida como 3 ou mais fezes moles ou aquosas por dia durante pelo menos 3 dias consecutivos e até 10 dias consecutivos.
Critério de exclusão :
- desnutrição
- Doenças infecciosas suspeitas ou diagnosticadas
- Doenças genéticas conhecidas
- Doenças conhecidas que podem interferir no metabolismo do ferro e/ou da vitamina C
- Doenças inflamatórias conhecidas
- Teste rápido de diagnóstico de malária positivo (África)
- Antibióticos prescritos até 10 dias antes da coleta
- Suplementos nutricionais nos três meses anteriores à amostragem
- Suplementação de vitamina C nos últimos 3 meses antes da coleta de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos de diarreia aguda
Crianças com diarreia aguda definida como pelo menos 3 evacuações moles ou aquosas por dia durante pelo menos 3 dias consecutivos e até 10 dias consecutivos
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Coleta de amostra de sangue para dosagem de vitamina C
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Casos de diarreia crônica
Crianças com diarreia crônica definida como 3 ou mais evacuações moles ou líquidas por dia por pelo menos 4 semanas
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Coleta de amostra de sangue para dosagem de vitamina C
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Controles
Crianças sem febre ou sinais de infecção ou diarreia contínua
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Coleta de amostra de sangue para dosagem de vitamina C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis plasmáticos de vitamina C
Prazo: 1 ano
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Os níveis plasmáticos de vitamina C serão usados para determinar se a deficiência de vitamina pode ocorrer em crianças que vivem em países em desenvolvimento
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis plasmáticos de vitamina A, C e E
Prazo: 1 ano
|
Os níveis plasmáticos de vitamina A, C e E serão usados para determinar as concentrações plasmáticas de vitamina A, C e E em crianças com doenças diarreicas
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Manirakiza, MD, PhD, Institut Pasteur de Bangui, Centrafrican Republic
- Investigador principal: Thomas Blanc, MD, PhD, Hopital Necker Paris, France
- Investigador principal: Jean-Chrysostome Gody, MD, PhD, Complexe Pédiatrique de Bangui, Centrafrican Republic
- Investigador principal: Emilie Huguon, MD, Centre Hospitalier Térritorial Gaston Bourret, New Caledonia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-063
- ID-RCB number : 2021-A00632-39 (Outro identificador: French national registration number of the study)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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