Tutkimus lasten C-vitamiinin puutteen ja ripulin välisestä yhteydestä (VITAL)
Ripulitauti on toiseksi yleisin alle 5-vuotiaiden lasten kuolinsyy, vaikka se on sekä ehkäistävissä että hoidettavissa. Ripulisairauksien aiheuttajat vaihtelevat paljon alueittain (bakteerit, virukset, loiset). Ripuli on yksi alle viisivuotiaiden lasten aliravitsemuksen tärkeimmistä syistä. Päinvastoin, ravitsemuspuutos, erityisesti C-vitamiinin puutos, voi olla ripulin riskitekijä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida C-vitamiinin puutteen vaikutusta ripulitulehduksiin 2–5-vuotiailla lapsilla maissa, joissa ripuli on korkea. Tämä pilottitapaustutkimus tehdään Ranskan pääkaupunkiseudulla, Afrikassa ja Etelä-Amerikassa. Tätä kysymystä käsitellään vertaamalla ripulia sairastavien lasten C-vitamiinitasoja tartunnanaiheuttajasta riippumatta iän ja sukupuolen mukaisten kontrollien tasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ripulitauti on toiseksi yleisin alle 5-vuotiaiden lasten kuolinsyy, vaikka se on sekä ehkäistävissä että hoidettavissa. Ripulisairauksien aiheuttajat vaihtelevat paljon alueittain (bakteerit, virukset, loiset). Ripuli on yksi alle viisivuotiaiden lasten aliravitsemuksen tärkeimmistä syistä. Päinvastoin, ravitsemuspuutos, erityisesti C-vitamiinin puutos, voi olla ripulin riskitekijä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida C-vitamiinin puutteen vaikutusta ripulitulehduksiin 2–5-vuotiailla lapsilla maissa, joissa ripuli on korkea. Tämä pilottitapaustutkimus tehdään Ranskan pääkaupunkiseudulla, Afrikassa ja Etelä-Amerikassa. Tätä kysymystä käsitellään vertaamalla ripulia sairastavien lasten C-vitamiinitasoja tartunnanaiheuttajasta riippumatta iän ja sukupuolen mukaisten kontrollien tasoihin.
Tutkimuksen tavoitteena on (i) selvittää, voiko kehitysmaissa asuvilla lapsilla esiintyä vitamiinin puutetta ja (ii) määrittää ripulisairauksista kärsivien lasten plasman A-, C- ja E-vitamiinipitoisuudet.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 360 lasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangui, Keski-Afrikan tasavalta
- Complexe Pédiatrique
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Noumea, Uusi-Caledonia
- Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusväestö on 2–5-vuotiaat lapset pääkaupunkiseudulla Ranskassa, Keski-Afrikan tasavallassa ja Etelä-Amerikassa.
Kontrollihenkilöt otetaan mukaan sairaalaan, kun he tulevat konsultaatioon muista syistä kuin ripulin vuoksi.
Akuutista tai kroonisesta ripulista kärsivät lapset otetaan mukaan sairaalaan neuvolaan.
Kuvaus
Säätimet:
Sisällyttämiskriteerit:
- ei kärsi ripulista
- ei kuumetta
- ei merkkejä tulehduksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillyt tai diagnosoidut tartuntataudit
- Tunnetut geneettiset sairaudet
- Tunnetut sairaudet, jotka voivat häiritä raudan ja/tai C-vitamiinin aineenvaihduntaa
- Tunnetut tulehdussairaudet
- Aliravitsemus
- Ripuli
- Kuume
- Positiivinen malarian pikadiagnostiikkatesti (Afrikka)
Krooniset ripulitapaukset:
Sisällyttämiskriteerit:
-Lapset, jotka kärsivät kroonisesta ripulista, joka johtuu vähintään 3 pehmeästä tai nestemäisestä ulosteesta päivässä vähintään 4 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillyt tai diagnosoidut tartuntataudit
- Tunnetut geneettiset sairaudet
- Tunnetut sairaudet, jotka voivat häiritä raudan ja/tai C-vitamiinin aineenvaihduntaa
- Tunnetut tulehdussairaudet
- Positiivinen malarian pikadiagnostiikkatesti (Afrikka)
- Antibioottihoito määrätty 10 päivän sisällä ennen näytteenottoa
- Ravintolisät kolmen kuukauden aikana ennen näytteenottoa
- C-vitamiinilisä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen verenottoa
Akuutit ripulitapaukset:
Sisällyttämiskriteerit:
-Lapset, jotka kärsivät akuutista ripulista, joka on määritelty 3 tai useammaksi löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi päivässä vähintään 3 peräkkäisenä päivänä ja enintään 10 peräkkäisenä päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aliravitsemus
- Epäillyt tai diagnosoidut tartuntataudit
- Tunnetut geneettiset sairaudet
- Tunnetut sairaudet, jotka voivat häiritä raudan ja/tai C-vitamiinin aineenvaihduntaa
- Tunnetut tulehdussairaudet
- Positiivinen malarian pikadiagnostiikkatesti (Afrikka)
- Antibioottihoito määrätty 10 päivän sisällä ennen näytteenottoa
- Ravintolisät kolmen kuukauden aikana ennen näytteenottoa
- C-vitamiinilisä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen verenottoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutit ripulitapaukset
Lapset, joilla on akuutti ripuli määritellään vähintään 3 löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi päivässä vähintään 3 peräkkäisenä päivänä ja enintään 10 peräkkäisenä päivänä
|
Verinäytteenotto C-vitamiinin annostusta varten
|
|
Krooniset ripulitapaukset
Lapset, joilla on krooninen ripuli, joka määritellään vähintään 3 löysäksi tai nestemäiseksi ulosteeksi päivässä vähintään 4 viikon ajan
|
Verinäytteenotto C-vitamiinin annostusta varten
|
|
Säätimet
Lapset, joilla ei ole kuumetta tai infektion merkkejä tai jatkuvaa ripulia
|
Verinäytteenotto C-vitamiinin annostusta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman C-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Plasman C-vitamiinitasoja käytetään määrittämään, voiko kehitysmaissa asuvilla lapsilla esiintyä vitamiinin puutetta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman A-, C- ja E-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Plasman A-, C- ja E-vitamiinipitoisuuksia käytetään määrittämään plasman A-, C- ja E-vitamiinipitoisuudet ripulisairauksista kärsivillä lapsilla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Manirakiza, MD, PhD, Institut Pasteur de Bangui, Centrafrican Republic
- Päätutkija: Thomas Blanc, MD, PhD, Hopital Necker Paris, France
- Päätutkija: Jean-Chrysostome Gody, MD, PhD, Complexe Pédiatrique de Bangui, Centrafrican Republic
- Päätutkija: Emilie Huguon, MD, Centre Hospitalier Térritorial Gaston Bourret, New Caledonia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-063
- ID-RCB number : 2021-A00632-39 (Muu tunniste: French national registration number of the study)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .