Étude sur l'association entre la carence en vitamine C et la diarrhée chez les enfants (VITAL)
Les maladies diarrhéiques sont la deuxième cause de décès chez les enfants de moins de cinq ans, bien qu'elles soient à la fois évitables et traitables. Les facteurs responsables des maladies diarrhéiques varient beaucoup d'une région à l'autre (bactéries, virus, parasites). La diarrhée est l'une des principales causes de malnutrition chez les enfants de moins de cinq ans. A l'inverse, une carence nutritionnelle, notamment une carence en vitamine C, peut être un facteur de risque de diarrhée.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la carence en vitamine C sur l'infection diarrhéique chez les enfants âgés de 2 à 5 ans dans les pays à fort taux de diarrhée. Cette étude cas-témoins pilote sera menée en France métropolitaine, en Afrique et en Amérique du Sud. Cette question sera abordée en comparant les niveaux de vitamine C chez les enfants souffrant de diarrhée, quel que soit l'agent infectieux, aux niveaux de témoins appariés selon l'âge et le sexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies diarrhéiques sont la deuxième cause de décès chez les enfants de moins de cinq ans, bien qu'elles soient à la fois évitables et traitables. Les facteurs responsables des maladies diarrhéiques varient beaucoup d'une région à l'autre (bactéries, virus, parasites). La diarrhée est l'une des principales causes de malnutrition chez les enfants de moins de cinq ans. A l'inverse, une carence nutritionnelle, notamment une carence en vitamine C, peut être un facteur de risque de diarrhée.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la carence en vitamine C sur l'infection diarrhéique chez les enfants âgés de 2 à 5 ans dans les pays à fort taux de diarrhée. Cette étude cas-témoins pilote sera menée en France métropolitaine, en Afrique et en Amérique du Sud. Cette question sera abordée en comparant les niveaux de vitamine C chez les enfants souffrant de diarrhée, quel que soit l'agent infectieux, aux niveaux de témoins appariés selon l'âge et le sexe.
L'étude vise à (i) déterminer si une carence en vitamines peut survenir chez les enfants vivant dans les pays en développement et à (ii) déterminer les concentrations plasmatiques de vitamines A, C et E chez les enfants souffrant de maladies diarrhéiques.
Au total, 360 enfants participeront à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hopital Necker
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Noumea, Nouvelle Calédonie
- Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
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Bangui, République centrafricaine
- Complexe Pédiatrique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée est constituée d'enfants âgés de 2 à 5 ans en France métropolitaine, en République centrafricaine et en Amérique du Sud.
Les sujets témoins seront inclus à l'hôpital lorsqu'ils viendront en consultation pour des raisons autres que la diarrhée.
Les enfants souffrant de diarrhée aiguë ou chronique seront inclus à l'hôpital lors d'une consultation.
La description
Contrôles :
Critère d'intégration:
- ne souffre pas de diarrhée
- pas de fièvre
- aucun signe d'infection
Critère d'exclusion :
- Maladies infectieuses suspectées ou diagnostiquées
- Maladies génétiques connues
- Maladies connues pouvant interférer avec le métabolisme du fer et/ou de la vitamine C
- Maladies inflammatoires connues
- Malnutrition
- Diarrhée
- Fièvre
- Test de diagnostic rapide du paludisme positif (Afrique)
Cas de diarrhée chronique :
Critère d'intégration:
-Enfants souffrant de diarrhée chronique définie par l'émission d'au moins 3 selles molles ou liquides par jour pendant au moins 4 semaines.
Critère d'exclusion :
- Maladies infectieuses suspectées ou diagnostiquées
- Maladies génétiques connues
- Maladies connues pouvant interférer avec le métabolisme du fer et/ou de la vitamine C
- Maladies inflammatoires connues
- Test de diagnostic rapide du paludisme positif (Afrique)
- Traitement antibiotique prescrit dans les 10 jours précédant le prélèvement
- Suppléments nutritionnels dans les trois mois précédant le prélèvement
- Supplémentation en vitamine C au cours des 3 derniers mois précédant le prélèvement sanguin
Cas de diarrhée aiguë :
Critère d'intégration:
-Enfants souffrant de diarrhée aiguë définie comme 3 selles liquides ou plus par jour pendant au moins 3 jours consécutifs et jusqu'à 10 jours consécutifs.
Critère d'exclusion :
- Malnutrition
- Maladies infectieuses suspectées ou diagnostiquées
- Maladies génétiques connues
- Maladies connues pouvant interférer avec le métabolisme du fer et/ou de la vitamine C
- Maladies inflammatoires connues
- Test de diagnostic rapide du paludisme positif (Afrique)
- Traitement antibiotique prescrit dans les 10 jours précédant le prélèvement
- Suppléments nutritionnels dans les trois mois précédant le prélèvement
- Supplémentation en vitamine C au cours des 3 derniers mois précédant le prélèvement sanguin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cas de diarrhée aiguë
Enfants souffrant de diarrhée aiguë définie comme au moins 3 selles molles ou liquides par jour pendant au moins 3 jours consécutifs et jusqu'à 10 jours consécutifs
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Prélèvement d'échantillons de sang pour le dosage de la vitamine C
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Cas de diarrhée chronique
Enfants souffrant de diarrhée chronique définie comme 3 selles molles ou liquides ou plus par jour pendant au moins 4 semaines
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Prélèvement d'échantillons de sang pour le dosage de la vitamine C
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Contrôles
Enfants sans fièvre ni signes d'infection ou diarrhée persistante
|
Prélèvement d'échantillons de sang pour le dosage de la vitamine C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux plasmatiques de vitamine C
Délai: 1 an
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Les taux plasmatiques de vitamine C seront utilisés pour déterminer si une carence en vitamines peut survenir chez les enfants vivant dans les pays en développement
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux plasmatiques de vitamine A, C et E
Délai: 1 an
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Les taux plasmatiques de vitamine A, C et E seront utilisés pour déterminer les concentrations plasmatiques de vitamine A, C et E chez les enfants souffrant de maladies diarrhéiques
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Manirakiza, MD, PhD, Institut Pasteur de Bangui, Centrafrican Republic
- Chercheur principal: Thomas Blanc, MD, PhD, Hopital Necker Paris, France
- Chercheur principal: Jean-Chrysostome Gody, MD, PhD, Complexe Pédiatrique de Bangui, Centrafrican Republic
- Chercheur principal: Emilie Huguon, MD, Centre Hospitalier Térritorial Gaston Bourret, New Caledonia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-063
- ID-RCB number : 2021-A00632-39 (Autre identifiant: French national registration number of the study)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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