Исследование связи между дефицитом витамина С и диареей у детей (VITAL)
Диарейная болезнь является второй по значимости причиной смерти детей в возрасте до пяти лет, хотя ее можно как предотвратить, так и вылечить. Возбудители диарейных заболеваний сильно различаются от региона к региону (бактерии, вирусы, паразиты). Диарея является одной из основных причин недостаточности питания у детей в возрасте до пяти лет. И наоборот, дефицит питательных веществ, особенно дефицит витамина С, может быть фактором риска диареи.
Основная цель этого исследования — оценить влияние дефицита витамина С на диарейную инфекцию у детей в возрасте от 2 до 5 лет в странах с высоким уровнем диареи. Это пилотное исследование по методу «случай-контроль» будет проводиться в метрополии Франции, Африке и Южной Америке. Этот вопрос будет решаться путем сравнения уровней витамина С у детей с диареей, независимо от инфекционного агента, с уровнями в контрольной группе того же возраста и пола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диарейная болезнь является второй по значимости причиной смерти детей в возрасте до пяти лет, хотя ее можно как предотвратить, так и вылечить. Возбудители диарейных заболеваний сильно различаются от региона к региону (бактерии, вирусы, паразиты). Диарея является одной из основных причин недостаточности питания у детей в возрасте до пяти лет. И наоборот, дефицит питательных веществ, особенно дефицит витамина С, может быть фактором риска диареи.
Основная цель этого исследования — оценить влияние дефицита витамина С на диарейную инфекцию у детей в возрасте от 2 до 5 лет в странах с высоким уровнем диареи. Это пилотное исследование по методу «случай-контроль» будет проводиться в метрополии Франции, Африке и Южной Америке. Этот вопрос будет решаться путем сравнения уровней витамина С у детей с диареей, независимо от инфекционного агента, с уровнями в контрольной группе того же возраста и пола.
Исследование направлено на (i) определение того, может ли дефицит витаминов возникать у детей, живущих в развивающихся странах, и (ii) определение концентрации витаминов A, C и E в плазме у детей, страдающих диарейными заболеваниями.
Всего в исследовании примут участие 360 детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Noumea, Новая Каледония
- Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Bangui, Центрально-Африканская Республика
- Complexe Pédiatrique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция — дети в возрасте от 2 до 5 лет из метрополий Франции, Центральноафриканской Республики и Южной Америки.
Контрольные субъекты будут включены в больницу, когда они придут на консультацию по причинам, отличным от диареи.
Дети, страдающие острой или хронической диареей, будут госпитализированы во время консультации.
Описание
Элементы управления:
Критерии включения:
- не страдает диареей
- нет лихорадки
- никаких признаков инфекции
Критерий исключения :
- Подозреваемые или диагностированные инфекционные заболевания
- Известные генетические заболевания
- Известные заболевания, которые могут нарушать метаболизм железа и/или витамина С.
- Известные воспалительные заболевания
- недоедание
- Диарея
- Высокая температура
- Положительный экспресс-тест на малярию (Африка)
Случаи хронической диареи:
Критерии включения:
- Дети, страдающие хронической диареей, определяемой выделением не менее 3 раз мягкого или жидкого стула в день в течение не менее 4 недель.
Критерий исключения :
- Подозреваемые или диагностированные инфекционные заболевания
- Известные генетические заболевания
- Известные заболевания, которые могут нарушать метаболизм железа и/или витамина С.
- Известные воспалительные заболевания
- Положительный экспресс-тест на малярию (Африка)
- Лечение антибиотиками, назначенное в течение 10 дней до взятия пробы
- Пищевые добавки за три месяца до отбора проб
- Добавление витамина С в течение последних 3 месяцев до взятия крови
Случаи острой диареи:
Критерии включения:
- Дети, страдающие от острой диареи, определяемой как 3 или более жидких или водянистых стула в день в течение как минимум 3 дней подряд и до 10 дней подряд.
Критерий исключения :
- недоедание
- Подозреваемые или диагностированные инфекционные заболевания
- Известные генетические заболевания
- Известные заболевания, которые могут нарушать метаболизм железа и/или витамина С.
- Известные воспалительные заболевания
- Положительный экспресс-тест на малярию (Африка)
- Лечение антибиотиками, назначенное в течение 10 дней до взятия пробы
- Пищевые добавки за три месяца до отбора проб
- Добавление витамина С в течение последних 3 месяцев до взятия крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи острой диареи
Дети с острой диареей, определяемой как жидкий или водянистый стул не менее 3 раз в день в течение как минимум 3 дней подряд и до 10 дней подряд
|
Сбор проб крови для дозировки витамина С
|
|
Случаи хронической диареи
Дети с хронической диареей, определяемой как жидкий или жидкий стул 3 или более раз в день в течение как минимум 4 недель.
|
Сбор проб крови для дозировки витамина С
|
|
Элементы управления
Дети без лихорадки или признаков инфекции или продолжающейся диареи
|
Сбор проб крови для дозировки витамина С
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень витамина С в плазме
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни витамина С в плазме будут использоваться для определения того, может ли возникнуть дефицит витамина у детей, живущих в развивающихся странах.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные уровни витамина А, С и Е
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни витамина А, С и Е в плазме будут использоваться для определения концентрации витаминов А, С и Е в плазме у детей, страдающих диарейными заболеваниями.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Manirakiza, MD, PhD, Institut Pasteur de Bangui, Centrafrican Republic
- Главный следователь: Thomas Blanc, MD, PhD, Hopital Necker Paris, France
- Главный следователь: Jean-Chrysostome Gody, MD, PhD, Complexe Pédiatrique de Bangui, Centrafrican Republic
- Главный следователь: Emilie Huguon, MD, Centre Hospitalier Térritorial Gaston Bourret, New Caledonia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-063
- ID-RCB number : 2021-A00632-39 (Другой идентификатор: French national registration number of the study)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .