使用吲哚菁绿血管造影术在全甲状腺切除术中甲状旁腺血管化 (ANGIO_PARA)
2024年7月3日 更新者：Riccardo Maggiore、IRCCS San Raffaele
使用定量实时吲哚菁绿血管造影术分析全甲状腺切除术中甲状旁腺血管化
关于在全甲状腺切除术中使用吲哚菁绿血管造影的前瞻性、观察性、单中心研究。
该研究的主要目的是确定甲状旁腺血管形成的定量评分作为血管造影结果，与术后甲状旁腺功能减退症的情况相关。
计划招募66名患者。
研究概览
详细说明
术后甲状旁腺功能减退症和随后的低钙血症是甲状腺手术后最常见的并发症。 发病率在 19-38% 之间，具体取决于甲状旁腺功能减退症和低钙血症的定义。
尽管术后甲状旁腺功能减退症的原因是多方面的，但最重要的因素之一是留在原位的甲状旁腺的血管形成不足或因手术操作而受损。 因此，甲状腺手术的目标之一不仅是在解剖过程中识别甲状旁腺，而且要尊重它们的血管形成，以保持良好灌注和存活的腺体。
本研究的总体目标是定量评估甲状腺全切除后甲状旁腺的血管形成。
特别是，研究人员打算通过吲哚菁绿血管造影术获得关于甲状腺全切除术期间甲状旁腺血管化的数据。 在标准手术中，静脉注射吲哚菁绿后，将使用特殊相机进行血管造影。 该技术用于客观评估甲状旁腺的荧光程度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
22
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20132
- San Raffaele Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因甲状腺疾病需要手术治疗的住院患者。
描述
纳入标准：
- 能够签署知情同意书
- 甲状腺全切除术的指征
- 无吲哚菁绿给药禁忌症
排除标准：
- 甲状旁腺疾病的证据
- 对碘造影剂过敏
- 慢性肾功能衰竭
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手术组
接受甲状腺手术并接受吲哚菁绿血管造影的患者
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吲哚菁绿用于进行术中血管造影。
该设备用于进行术中血管造影。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管化评分
大体时间：术中
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甲状旁腺血管形成的定量评分作为甲状腺切除术期间吲哚青绿血管造影的结果，与术后甲状旁腺功能减退症的情况相关。 分数将以百分比（范围 0% - 200%）的形式报告，其中分数越高表示结果越好。 |
术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Riccardo Rosati, Prof.、San Raffaele Hospiral
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vidal Fortuny J, Sadowski SM, Belfontali V, Guigard S, Poncet A, Ris F, Karenovics W, Triponez F. Randomized clinical trial of intraoperative parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence predicting parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):350-357. doi: 10.1002/bjs.10783. Epub 2018 Feb 6.
- Lang BH, Wong CK, Hung HT, Wong KP, Mak KL, Au KB. Indocyanine green fluorescence angiography for quantitative evaluation of in situ parathyroid gland perfusion and function after total thyroidectomy. Surgery. 2017 Jan;161(1):87-95. doi: 10.1016/j.surg.2016.03.037. Epub 2016 Nov 10.
- Zaidi N, Bucak E, Yazici P, Soundararajan S, Okoh A, Yigitbas H, Dural C, Berber E. The feasibility of indocyanine green fluorescence imaging for identifying and assessing the perfusion of parathyroid glands during total thyroidectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):775-8. doi: 10.1002/jso.24237. Epub 2016 Apr 4.
- Ji YB, Song CM, Sung ES, Jeong JH, Lee CB, Tae K. Postoperative Hypoparathyroidism and the Viability of the Parathyroid Glands During Thyroidectomy. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2017 Sep;10(3):265-271. doi: 10.21053/ceo.2016.00724. Epub 2016 Aug 13.
- Spartalis E, Ntokos G, Georgiou K, Zografos G, Tsourouflis G, Dimitroulis D, Nikiteas NI. Intraoperative Indocyanine Green (ICG) Angiography for the Identification of the Parathyroid Glands: Current Evidence and Future Perspectives. In Vivo. 2020 Jan-Feb;34(1):23-32. doi: 10.21873/invivo.11741.
- Puzziello A, Rosato L, Innaro N, Orlando G, Avenia N, Perigli G, Calo PG, De Palma M. Hypocalcemia following thyroid surgery: incidence and risk factors. A longitudinal multicenter study comprising 2,631 patients. Endocrine. 2014 Nov;47(2):537-42. doi: 10.1007/s12020-014-0209-y. Epub 2014 Feb 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月2日
初级完成 (实际的)
2023年1月19日
研究完成 (实际的)
2023年1月19日
研究注册日期
首次提交
2022年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月7日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月3日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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