Vascularisatie van de bijschildklier tijdens totale thyroidectomie met behulp van indocyaninegroene angiografie (ANGIO_PARA)
Analyse van vascularisatie van de bijschildklier tijdens totale thyreoïdectomie met behulp van kwantitatieve real-time indocyaninegroene angiografie
Prospectieve, observationele, single-center studie over het gebruik van indocyanine groene angiografie tijdens totale thyreoïdectomie.
Het hoofddoel van de studie is het identificeren van een kwantitatieve score van vascularisatie van de bijschildklier als uitkomst van angiografie die correleert met de afwezigheid van postoperatieve hypoparathyreoïdie.
Het is de bedoeling om 66 patiënten in te schrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve hypoparathyreoïdie en daaropvolgende hypocalciëmie zijn de meest voorkomende complicaties na een schildklieroperatie. De incidentie varieert van 19-38%, afhankelijk van de definitie van hypoparathyreoïdie en hypocalciëmie.
Hoewel de oorzaak van postoperatieve hypoparathyreoïdie multifactorieel is, is een van de belangrijkste factoren de vascularisatie van de bijschildklieren die in situ zijn achtergebleven en die onvoldoende is of wordt aangetast door chirurgische manipulatie. Daarom is een van de doelen van schildklieroperaties niet alleen het herkennen van de bijschildklieren tijdens dissectie, maar ook het respecteren van hun vascularisatie om goed doorbloede en levensvatbare klieren te behouden.
Het algemene doel van deze studie is het kwantitatief beoordelen van de vascularisatie van de bijschildklieren na totale verwijdering van de schildklier.
De onderzoekers zijn met name van plan gegevens te verkrijgen over de vascularisatie van de bijschildklier tijdens totale thyreoïdectomie met indocyanine-groene angiografie. Tijdens standaardchirurgie wordt angiografie uitgevoerd met een speciale camera na intraveneuze toediening van indocyaninegroen. Deze techniek wordt gebruikt om de mate van fluorescentie van de bijschildklieren objectief te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Indicatie voor totale thyreoïdectomie
- Geen contra-indicatie voor toediening van indocyaninegroen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van bijschildklierziekte
- Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
- Chronisch nierfalen
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische groep
Patiënten die een schildklieroperatie ondergaan en indocyanine groene angiografie ondergaan
|
Indocyaninegroen wordt gebruikt om intraoperatieve angiografie uit te voeren.
Het apparaat wordt gebruikt om intraoperatieve angiografie uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vascularisatiescore
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Een kwantitatieve score van bijschildkliervascularisatie als resultaat van indocyaninegroene angiografie tijdens thyreoïdectomie die correleert met de afwezigheid van postoperatieve hypoparathyreoïdie. De score wordt gerapporteerd als een percentage (bereik 0% - 200%) waarbij de hogere score de betere uitkomst betekent. |
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Riccardo Rosati, Prof., San Raffaele Hospiral
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vidal Fortuny J, Sadowski SM, Belfontali V, Guigard S, Poncet A, Ris F, Karenovics W, Triponez F. Randomized clinical trial of intraoperative parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence predicting parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):350-357. doi: 10.1002/bjs.10783. Epub 2018 Feb 6.
- Lang BH, Wong CK, Hung HT, Wong KP, Mak KL, Au KB. Indocyanine green fluorescence angiography for quantitative evaluation of in situ parathyroid gland perfusion and function after total thyroidectomy. Surgery. 2017 Jan;161(1):87-95. doi: 10.1016/j.surg.2016.03.037. Epub 2016 Nov 10.
- Zaidi N, Bucak E, Yazici P, Soundararajan S, Okoh A, Yigitbas H, Dural C, Berber E. The feasibility of indocyanine green fluorescence imaging for identifying and assessing the perfusion of parathyroid glands during total thyroidectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):775-8. doi: 10.1002/jso.24237. Epub 2016 Apr 4.
- Ji YB, Song CM, Sung ES, Jeong JH, Lee CB, Tae K. Postoperative Hypoparathyroidism and the Viability of the Parathyroid Glands During Thyroidectomy. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2017 Sep;10(3):265-271. doi: 10.21053/ceo.2016.00724. Epub 2016 Aug 13.
- Spartalis E, Ntokos G, Georgiou K, Zografos G, Tsourouflis G, Dimitroulis D, Nikiteas NI. Intraoperative Indocyanine Green (ICG) Angiography for the Identification of the Parathyroid Glands: Current Evidence and Future Perspectives. In Vivo. 2020 Jan-Feb;34(1):23-32. doi: 10.21873/invivo.11741.
- Puzziello A, Rosato L, Innaro N, Orlando G, Avenia N, Perigli G, Calo PG, De Palma M. Hypocalcemia following thyroid surgery: incidence and risk factors. A longitudinal multicenter study comprising 2,631 patients. Endocrine. 2014 Nov;47(2):537-42. doi: 10.1007/s12020-014-0209-y. Epub 2014 Feb 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANGIO PARA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .