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Nebenschilddrüsenvaskularisierung während der totalen Thyreoidektomie mit Indocyaningrün-Angiographie (ANGIO_PARA)

3. Juli 2024 aktualisiert von: Riccardo Maggiore, IRCCS San Raffaele

Analyse der Vaskularisierung der Nebenschilddrüse während der totalen Thyreoidektomie mit quantitativer Echtzeit-Indocyaningrün-Angiographie

Prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie zum Einsatz der Indocyaningrün-Angiographie bei totaler Thyreoidektomie.

Das Hauptziel der Studie ist es, einen quantitativen Score der Nebenschilddrüsenvaskularisation als Ergebnis der Angiographie zu identifizieren, der mit dem Fehlen eines postoperativen Hypoparathyreoidismus korreliert.

Es ist geplant, 66 Patienten aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Hypoparathyreoidismus und nachfolgende Hypokalzämie sind die häufigsten Komplikationen nach Schilddrüsenoperationen. Die Inzidenz reicht von 19–38 %, je nach Definition von Hypoparathyreoidismus und Hypokalzämie.

Obwohl die Ursache des postoperativen Hypoparathyreoidismus multifaktoriell ist, ist einer der wichtigsten Faktoren die Vaskularisierung der in situ belassenen Nebenschilddrüsen, die unzureichend oder durch chirurgische Eingriffe beeinträchtigt ist. Daher ist es eines der Ziele der Schilddrüsenchirurgie, die Nebenschilddrüsen bei der Präparation nicht nur zu erkennen, sondern auch deren Vaskularisierung zu respektieren, um gut durchblutete und lebensfähige Drüsen zu erhalten.

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Vaskularisation der Nebenschilddrüsen nach totaler Schilddrüsenentfernung quantitativ zu beurteilen.

Insbesondere beabsichtigen die Untersucher, Daten zur Nebenschilddrüsenvaskularisation während einer totalen Thyreoidektomie mit Indocyaningrün-Angiographie zu erhalten. Bei einer Standardoperation wird nach intravenöser Gabe von Indocyaningrün eine Angiographie mit einer speziellen Kamera durchgeführt. Diese Technik dient der objektiven Beurteilung des Fluoreszenzgrades der Nebenschilddrüsen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten, die eine chirurgische Behandlung einer Schilddrüsenerkrankung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Indikation zur totalen Thyreoidektomie
  • Keine Kontraindikation für die Verabreichung von Indocyaningrün

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Nebenschilddrüsenerkrankung
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Chronisches Nierenversagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Gruppe
Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen und eine Indocyaningrün-Angiographie erhalten
Arzneimittel: Indocyaningrün
Indocyaningrün wird zur Durchführung einer intraoperativen Angiographie verwendet.
Gerät: SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI)
Das Gerät dient zur Durchführung einer intraoperativen Angiographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaskularisations-Score
Zeitfenster: Intraoperativ

Ein quantitativer Score der Nebenschilddrüsenvaskularisation als Ergebnis der Indocyaningrün-Angiographie während der Thyreoidektomie, der mit dem Fehlen eines postoperativen Hypoparathyreoidismus korreliert.

Die Punktzahl wird als Prozentsatz angegeben (Bereich 0 % - 200 %), wobei eine höhere Punktzahl das bessere Ergebnis bedeutet.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Studienleiter: Riccardo Rosati, Prof., San Raffaele Hospiral

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANGIO PARA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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