Lisäkilpirauhasen vaskularisaatio kokonaiskilpirauhasen poiston aikana käyttämällä indosyaniinivihreää angiografiaa (ANGIO_PARA)
Lisäkilpirauhasen vaskularisaation analyysi kokonaiskilpirauhasen poiston aikana kvantitatiivisella reaaliaikaisella indosyaniinivihreän angiografialla
Prospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus indosyaniinivihreän angiografian käytöstä täydellisen kilpirauhasen poiston aikana.
Tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa lisäkilpirauhasen vaskularisaatioiden määrällinen pistemäärä angiografian tuloksena, joka korreloi postoperatiivisen hypoparatyreoosin puuttumisen kanssa.
Suunnitelmissa on ottaa 66 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen hypoparatyreoosi ja sitä seuraava hypokalsemia ovat yleisimpiä komplikaatioita kilpirauhasleikkauksen jälkeen. Ilmaantuvuus vaihtelee 19-38 % riippuen hypoparatyreoosin ja hypokalsemian määritelmästä.
Vaikka postoperatiivisen lisäkilpirauhasen vajaatoiminnan syy on monitekijäinen, yksi tärkeimmistä tekijöistä on in situ jääneiden lisäkilpirauhasten vaskularisaatio, joka on riittämätön tai heikentynyt kirurgisella manipulaatiolla. Siksi yksi kilpirauhasen leikkauksen tavoitteista ei ole vain lisäkilpirauhasten tunnistaminen dissektion aikana, vaan myös niiden vaskularisaatioiden kunnioittaminen hyvin perfusoituneiden ja elinkykyisten rauhasten säilyttämiseksi.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kvantitatiivisesti arvioida lisäkilpirauhasten verisuonitusta kilpirauhasen täydellisen poiston jälkeen.
Erityisesti tutkijat aikovat saada tietoja lisäkilpirauhasen verisuonisoitumisesta kokonaiskilpirauhasen poiston aikana indosyaniinivihreällä angiografialla. Normaalin leikkauksen aikana angiografia suoritetaan erityisellä kameralla sen jälkeen, kun indosyaniinivihreää on annettu laskimoon. Tätä tekniikkaa käytetään lisäkilpirauhasten fluoresenssin asteen objektiiviseen arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Indikaatio täydelliseen kilpirauhasen poistoon
- Ei vasta-aiheita indosyaniinivihreän antoon
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet lisäkilpirauhassairaudesta
- Allergia jodipitoiselle kontrastille
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen ryhmä
Potilaat, joille tehdään kilpirauhasleikkaus ja joille tehdään indosyaniinivihreä angiografia
|
Indosyaniinivihreää käytetään intraoperatiiviseen angiografiaan.
Laitetta käytetään intraoperatiiviseen angiografiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vascularisaation pisteet
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Lisäkilpirauhasen vaskularisoitumisen kvantitatiiviset pisteet kilpirauhasen poiston aikana tehdyn indosyaniinivihreän angiografian tuloksena, mikä korreloi postoperatiivisen hypoparatyreoosin puuttumisen kanssa. Pistemäärä ilmoitetaan prosentteina (vaihteluväli 0 % - 200 %), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Riccardo Rosati, Prof., San Raffaele Hospiral
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vidal Fortuny J, Sadowski SM, Belfontali V, Guigard S, Poncet A, Ris F, Karenovics W, Triponez F. Randomized clinical trial of intraoperative parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence predicting parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):350-357. doi: 10.1002/bjs.10783. Epub 2018 Feb 6.
- Lang BH, Wong CK, Hung HT, Wong KP, Mak KL, Au KB. Indocyanine green fluorescence angiography for quantitative evaluation of in situ parathyroid gland perfusion and function after total thyroidectomy. Surgery. 2017 Jan;161(1):87-95. doi: 10.1016/j.surg.2016.03.037. Epub 2016 Nov 10.
- Zaidi N, Bucak E, Yazici P, Soundararajan S, Okoh A, Yigitbas H, Dural C, Berber E. The feasibility of indocyanine green fluorescence imaging for identifying and assessing the perfusion of parathyroid glands during total thyroidectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):775-8. doi: 10.1002/jso.24237. Epub 2016 Apr 4.
- Ji YB, Song CM, Sung ES, Jeong JH, Lee CB, Tae K. Postoperative Hypoparathyroidism and the Viability of the Parathyroid Glands During Thyroidectomy. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2017 Sep;10(3):265-271. doi: 10.21053/ceo.2016.00724. Epub 2016 Aug 13.
- Spartalis E, Ntokos G, Georgiou K, Zografos G, Tsourouflis G, Dimitroulis D, Nikiteas NI. Intraoperative Indocyanine Green (ICG) Angiography for the Identification of the Parathyroid Glands: Current Evidence and Future Perspectives. In Vivo. 2020 Jan-Feb;34(1):23-32. doi: 10.21873/invivo.11741.
- Puzziello A, Rosato L, Innaro N, Orlando G, Avenia N, Perigli G, Calo PG, De Palma M. Hypocalcemia following thyroid surgery: incidence and risk factors. A longitudinal multicenter study comprising 2,631 patients. Endocrine. 2014 Nov;47(2):537-42. doi: 10.1007/s12020-014-0209-y. Epub 2014 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANGIO PARA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .