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Vascolarizzazione paratiroidea durante tiroidectomia totale mediante angiografia con verde indocianina (ANGIO_PARA)

3 luglio 2024 aggiornato da: Riccardo Maggiore, IRCCS San Raffaele

Analisi della vascolarizzazione paratiroidea durante la tiroidectomia totale utilizzando l'angiografia quantitativa in tempo reale con verde indocianina

Studio prospettico, osservazionale, monocentrico sull'uso dell'angiografia con verde indocianina durante la tiroidectomia totale.

L'obiettivo principale dello studio è identificare un punteggio quantitativo di vascolarizzazione paratiroidea come risultato dell'angiografia che correla con l'assenza di ipoparatiroidismo postoperatorio.

Si prevede di arruolare 66 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoparatiroidismo postoperatorio e la successiva ipocalcemia sono le complicanze più frequenti dopo l'intervento chirurgico alla tiroide. L'incidenza varia dal 19 al 38%, a seconda della definizione di ipoparatiroidismo e ipocalcemia.

Sebbene la causa dell'ipoparatiroidismo postoperatorio sia multifattoriale, uno dei fattori più importanti è la vascolarizzazione delle ghiandole paratiroidi lasciate in situ che è insufficiente o compromessa dalla manipolazione chirurgica. Pertanto, uno degli obiettivi della chirurgia tiroidea non è solo quello di riconoscere le ghiandole paratiroidi durante la dissezione, ma anche di rispettare la loro vascolarizzazione al fine di preservare ghiandole ben irrorate e vitali.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare quantitativamente la vascolarizzazione delle paratiroidi dopo la rimozione totale della tiroide.

In particolare, i ricercatori intendono ottenere dati riguardanti la vascolarizzazione paratiroidea durante tiroidectomia totale con angiografia verde indocianina. Durante l'intervento chirurgico standard, l'angiografia verrà eseguita utilizzando una telecamera speciale dopo aver somministrato per via endovenosa verde indocianina. Questa tecnica viene utilizzata per valutare oggettivamente il grado di fluorescenza delle ghiandole paratiroidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati che necessitano di trattamento chirurgico per malattie della tiroide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di firmare il consenso informato
  • Indicazione alla tiroidectomia totale
  • Nessuna controindicazione alla somministrazione di verde indocianina

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia paratiroidea
  • Allergia al contrasto iodato
  • Insufficienza renale cronica
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo chirurgico
Pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea e sottoposti a angiografia con verde indocianina
Droga: Verde indocianina
Il verde indocianina viene utilizzato per eseguire l'angiografia intraoperatoria.
Dispositivo: Imaging palmare portatile SPY (SPY-PHI)
Il dispositivo viene utilizzato per eseguire l'angiografia intraoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di vascolarizzazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Un punteggio quantitativo della vascolarizzazione paratiroidea come risultato dell'angiografia con verde indocianina durante tiroidectomia che si correla con l'assenza di ipoparatiroidismo postoperatorio.

Il punteggio verrà riportato come percentuale (intervallo 0% - 200%) dove il punteggio più alto indica il risultato migliore.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Direttore dello studio: Riccardo Rosati, Prof., San Raffaele Hospiral

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANGIO PARA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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