- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05328076
Parathyreoideavaskularisering under total tyreoidektomi ved bruk av indocyaningrønn angiografi (ANGIO_PARA)
Analyse av parathyroidvaskularisering under total tyreoidektomi ved bruk av kvantitativ sanntidsindocyaningrønn angiografi
Prospektiv, observasjonell, enkeltsenterstudie om bruk av indocyaningrønn angiografi under total tyreoidektomi.
Hovedmålet med studien er å identifisere en kvantitativ poengsum for parathyroidvaskularisering som et resultat av angiografi som korrelerer med fravær av postoperativ hypoparathyroidisme.
Det er planlagt å registrere 66 pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ hypoparathyroidisme og påfølgende hypokalsemi er de hyppigste komplikasjonene etter skjoldbruskkjerteloperasjon. Forekomsten varierer fra 19-38 %, avhengig av definisjonen av hypoparatyreose og hypokalsemi.
Selv om årsaken til postoperativ hypoparatyreoidisme er multifaktoriell, er en av de viktigste faktorene vaskularisering av biskjoldbruskkjertler igjen in situ som er utilstrekkelig eller svekket av kirurgisk manipulasjon. Derfor er et av målene med skjoldbruskkjertelkirurgi ikke bare å gjenkjenne biskjoldbruskkjertlene under disseksjon, men også å respektere deres vaskularisering for å bevare godt perfuserte og levedyktige kjertler.
Det generelle målet med denne studien er å kvantitativt vurdere vaskulariseringen av biskjoldbruskkjertelen etter total fjerning av skjoldbruskkjertelen.
Spesielt har etterforskerne til hensikt å innhente data om parathyroidvaskularisering under total tyreoidektomi med indocyaningrønn angiografi. Ved standard kirurgi vil angiografi bli utført med et spesielt kamera etter å ha administrert intravenøst indocyaningrønt. Denne teknikken brukes til å objektivt vurdere graden av fluorescens i biskjoldbruskkjertlene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne signere informert samtykke
- Indikasjon på total tyreoidektomi
- Ingen kontraindikasjon mot indocyaningrønn administrering
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på parathyroid sykdom
- Allergi mot jodholdig kontrast
- Kronisk nyresvikt
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk gruppe
Pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner og får indocyaningrønn angiografi
|
Indocyaningrønn brukes til å utføre intraoperativ angiografi.
Enheten brukes til å utføre intraoperativ angiografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulariseringspoeng
Tidsramme: Intraoperativt
|
En kvantitativ poengsum for parathyroidvaskularisering som et resultat av indocyaningrønn angiografi under tyreoidektomi som korrelerer med fravær av postoperativ hypoparatyreoidisme. Poengsummen vil bli rapportert som en prosentandel (område 0% - 200%) der høyere poengsum betyr bedre resultat. |
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Riccardo Rosati, Prof., San Raffaele Hospiral
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vidal Fortuny J, Sadowski SM, Belfontali V, Guigard S, Poncet A, Ris F, Karenovics W, Triponez F. Randomized clinical trial of intraoperative parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence predicting parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):350-357. doi: 10.1002/bjs.10783. Epub 2018 Feb 6.
- Lang BH, Wong CK, Hung HT, Wong KP, Mak KL, Au KB. Indocyanine green fluorescence angiography for quantitative evaluation of in situ parathyroid gland perfusion and function after total thyroidectomy. Surgery. 2017 Jan;161(1):87-95. doi: 10.1016/j.surg.2016.03.037. Epub 2016 Nov 10.
- Zaidi N, Bucak E, Yazici P, Soundararajan S, Okoh A, Yigitbas H, Dural C, Berber E. The feasibility of indocyanine green fluorescence imaging for identifying and assessing the perfusion of parathyroid glands during total thyroidectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):775-8. doi: 10.1002/jso.24237. Epub 2016 Apr 4.
- Ji YB, Song CM, Sung ES, Jeong JH, Lee CB, Tae K. Postoperative Hypoparathyroidism and the Viability of the Parathyroid Glands During Thyroidectomy. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2017 Sep;10(3):265-271. doi: 10.21053/ceo.2016.00724. Epub 2016 Aug 13.
- Spartalis E, Ntokos G, Georgiou K, Zografos G, Tsourouflis G, Dimitroulis D, Nikiteas NI. Intraoperative Indocyanine Green (ICG) Angiography for the Identification of the Parathyroid Glands: Current Evidence and Future Perspectives. In Vivo. 2020 Jan-Feb;34(1):23-32. doi: 10.21873/invivo.11741.
- Puzziello A, Rosato L, Innaro N, Orlando G, Avenia N, Perigli G, Calo PG, De Palma M. Hypocalcemia following thyroid surgery: incidence and risk factors. A longitudinal multicenter study comprising 2,631 patients. Endocrine. 2014 Nov;47(2):537-42. doi: 10.1007/s12020-014-0209-y. Epub 2014 Feb 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANGIO PARA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .