Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parathyreoideavaskularisering under total tyreoidektomi ved bruk av indocyaningrønn angiografi (ANGIO_PARA)

3. juli 2024 oppdatert av: Riccardo Maggiore, IRCCS San Raffaele

Analyse av parathyroidvaskularisering under total tyreoidektomi ved bruk av kvantitativ sanntidsindocyaningrønn angiografi

Prospektiv, observasjonell, enkeltsenterstudie om bruk av indocyaningrønn angiografi under total tyreoidektomi.

Hovedmålet med studien er å identifisere en kvantitativ poengsum for parathyroidvaskularisering som et resultat av angiografi som korrelerer med fravær av postoperativ hypoparathyroidisme.

Det er planlagt å registrere 66 pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ hypoparathyroidisme og påfølgende hypokalsemi er de hyppigste komplikasjonene etter skjoldbruskkjerteloperasjon. Forekomsten varierer fra 19-38 %, avhengig av definisjonen av hypoparatyreose og hypokalsemi.

Selv om årsaken til postoperativ hypoparatyreoidisme er multifaktoriell, er en av de viktigste faktorene vaskularisering av biskjoldbruskkjertler igjen in situ som er utilstrekkelig eller svekket av kirurgisk manipulasjon. Derfor er et av målene med skjoldbruskkjertelkirurgi ikke bare å gjenkjenne biskjoldbruskkjertlene under disseksjon, men også å respektere deres vaskularisering for å bevare godt perfuserte og levedyktige kjertler.

Det generelle målet med denne studien er å kvantitativt vurdere vaskulariseringen av biskjoldbruskkjertelen etter total fjerning av skjoldbruskkjertelen.

Spesielt har etterforskerne til hensikt å innhente data om parathyroidvaskularisering under total tyreoidektomi med indocyaningrønn angiografi. Ved standard kirurgi vil angiografi bli utført med et spesielt kamera etter å ha administrert intravenøst ​​indocyaningrønt. Denne teknikken brukes til å objektivt vurdere graden av fluorescens i biskjoldbruskkjertlene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter som trenger kirurgisk behandling for skjoldbruskkjertelsykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne signere informert samtykke
  • Indikasjon på total tyreoidektomi
  • Ingen kontraindikasjon mot indocyaningrønn administrering

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på parathyroid sykdom
  • Allergi mot jodholdig kontrast
  • Kronisk nyresvikt
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgisk gruppe
Pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner og får indocyaningrønn angiografi
Indocyaningrønn brukes til å utføre intraoperativ angiografi.
Enheten brukes til å utføre intraoperativ angiografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulariseringspoeng
Tidsramme: Intraoperativt

En kvantitativ poengsum for parathyroidvaskularisering som et resultat av indocyaningrønn angiografi under tyreoidektomi som korrelerer med fravær av postoperativ hypoparatyreoidisme.

Poengsummen vil bli rapportert som en prosentandel (område 0% - 200%) der høyere poengsum betyr bedre resultat.

Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Riccardo Rosati, Prof., San Raffaele Hospiral

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere