- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05328076
Paratyreoideavaskularisering under total tyreoidektomi med indocyaningrön angiografi (ANGIO_PARA)
Analys av paratyreoideavaskularisering under total tyreoidektomi med kvantitativ indocyaningrön angiografi i realtid
Prospektiv, observationell, singelcenterstudie om användningen av indocyaningrön angiografi under total tyreoidektomi.
Huvudsyftet med studien är att identifiera en kvantitativ poäng av paratyreoideavaskularisering som ett resultat av angiografi som korrelerar med frånvaron av postoperativ hypoparatyreoidism.
Det är planerat att rekrytera 66 patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ hypoparatyreos och efterföljande hypokalcemi är de vanligaste komplikationerna efter sköldkörteloperation. Incidensen varierar från 19-38%, beroende på definitionen av hypoparatyreos och hypokalcemi.
Även om orsaken till postoperativ hypoparatyreos är multifaktoriell, är en av de viktigaste faktorerna vaskularisering av bisköldkörtlar kvar in situ som är otillräcklig eller försämrad av kirurgisk manipulation. Därför är ett av målen med sköldkörtelkirurgi inte bara att känna igen bisköldkörtlarna under dissektion utan också att respektera deras vaskularisering för att bevara välperfunderade och livskraftiga körtlar.
Det allmänna syftet med denna studie är att kvantitativt bedöma vaskulariseringen av bisköldkörteln efter totalt avlägsnande av sköldkörteln.
I synnerhet avser utredarna att erhålla data om paratyreoideavaskularisering under total tyreoidektomi med indocyaningrön angiografi. Under standardkirurgi kommer angiografi att utföras med en speciell kamera efter att ha administrerats intravenöst indocyaningrönt. Denna teknik används för att objektivt bedöma graden av fluorescens i bisköldkörtlarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan underteckna informerat samtycke
- Indikation på total tyreoidektomi
- Ingen kontraindikation mot indocyaningrön administrering
Exklusions kriterier:
- Bevis på bisköldkörtelsjukdom
- Allergi mot jodhaltiga kontraster
- Kronisk njursvikt
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk grupp
Patienter som genomgår sköldkörteloperation och får indocyaningrön angiografi
|
Indocyaningrönt används för att utföra intraoperativ angiografi.
Enheten används för att utföra intraoperativ angiografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulariseringspoäng
Tidsram: Intraoperativt
|
En kvantitativ poäng av paratyreoideavaskularisering som ett resultat av indocyaningrön angiografi under tyreoidektomi som korrelerar med frånvaron av postoperativ hypoparatyreoidism. Poängen kommer att rapporteras som en procentandel (intervall 0% - 200%) där högre poäng betyder bättre resultat. |
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Riccardo Rosati, Prof., San Raffaele Hospiral
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vidal Fortuny J, Sadowski SM, Belfontali V, Guigard S, Poncet A, Ris F, Karenovics W, Triponez F. Randomized clinical trial of intraoperative parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence predicting parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):350-357. doi: 10.1002/bjs.10783. Epub 2018 Feb 6.
- Lang BH, Wong CK, Hung HT, Wong KP, Mak KL, Au KB. Indocyanine green fluorescence angiography for quantitative evaluation of in situ parathyroid gland perfusion and function after total thyroidectomy. Surgery. 2017 Jan;161(1):87-95. doi: 10.1016/j.surg.2016.03.037. Epub 2016 Nov 10.
- Zaidi N, Bucak E, Yazici P, Soundararajan S, Okoh A, Yigitbas H, Dural C, Berber E. The feasibility of indocyanine green fluorescence imaging for identifying and assessing the perfusion of parathyroid glands during total thyroidectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):775-8. doi: 10.1002/jso.24237. Epub 2016 Apr 4.
- Ji YB, Song CM, Sung ES, Jeong JH, Lee CB, Tae K. Postoperative Hypoparathyroidism and the Viability of the Parathyroid Glands During Thyroidectomy. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2017 Sep;10(3):265-271. doi: 10.21053/ceo.2016.00724. Epub 2016 Aug 13.
- Spartalis E, Ntokos G, Georgiou K, Zografos G, Tsourouflis G, Dimitroulis D, Nikiteas NI. Intraoperative Indocyanine Green (ICG) Angiography for the Identification of the Parathyroid Glands: Current Evidence and Future Perspectives. In Vivo. 2020 Jan-Feb;34(1):23-32. doi: 10.21873/invivo.11741.
- Puzziello A, Rosato L, Innaro N, Orlando G, Avenia N, Perigli G, Calo PG, De Palma M. Hypocalcemia following thyroid surgery: incidence and risk factors. A longitudinal multicenter study comprising 2,631 patients. Endocrine. 2014 Nov;47(2):537-42. doi: 10.1007/s12020-014-0209-y. Epub 2014 Feb 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANGIO PARA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .