Mellékpajzsmirigy vaszkularizáció a teljes pajzsmirigyeltávolítás során Indocyanine Green angiográfia segítségével (ANGIO_PARA)
A mellékpajzsmirigy vaszkularizációjának elemzése a teljes pajzsmirigyeltávolítás során kvantitatív, valós idejű indocianin zöld angiográfiával
Prospektív, megfigyeléses, egyközpontú tanulmány az indocianin zöld angiográfia alkalmazásáról a teljes pajzsmirigyeltávolítás során.
A vizsgálat fő célja a mellékpajzsmirigy vaszkularizációjának kvantitatív pontszámának meghatározása az angiográfia eredményeként, amely korrelál a posztoperatív hypoparathyreosis hiányával.
A tervek szerint 66 beteg felvételét tervezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív hypoparathyreosis és az azt követő hypocalcaemia a pajzsmirigyműtét után a leggyakoribb szövődmények. Az előfordulási gyakoriság 19-38%, a hypoparathyreosis és a hypocalcaemia definíciójától függően.
Bár a posztoperatív hypoparathyreosis oka többtényezős, az egyik legfontosabb tényező a mellékpajzsmirigyek in situ maradt vaszkularizációja, amely elégtelen vagy sebészi beavatkozás miatt károsodott. Ezért a pajzsmirigyműtét egyik célja nem csak a mellékpajzsmirigyek disszekció során történő felismerése, hanem érrendszerük tiszteletben tartása is a jól perfundált és életképes mirigyek megőrzése érdekében.
E vizsgálat általános célja a mellékpajzsmirigyek vaszkularizációjának kvantitatív értékelése a teljes pajzsmirigy eltávolítást követően.
A kutatók elsősorban a mellékpajzsmirigy vaszkularizációjára vonatkozóan kívánnak adatokat szerezni az indocianin zöld angiográfiával végzett teljes thyreoidectomia során. A szokásos műtét során az angiográfiát speciális kamerával végezzük, miután intravénásan indocianin zöldet adtak be. Ezt a technikát a mellékpajzsmirigyek fluoreszcenciájának objektív értékelésére használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes a tájékozott beleegyezést aláírni
- Teljes pajzsmirigyeltávolítás indikációja
- Nincs ellenjavallat az indocianin zöld beadására
Kizárási kritériumok:
- A mellékpajzsmirigy-betegség bizonyítéka
- Allergia a jódozott kontrasztra
- Krónikus veseelégtelenség
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sebészeti csoport
Pajzsmirigy műtéten átesett és indocianin zöld angiográfiát kapó betegek
|
Az indocianin zöldet intraoperatív angiográfia elvégzésére használják.
A készülék intraoperatív angiográfia elvégzésére szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaszkularizációs pontszám
Időkeret: Intraoperatívan
|
A mellékpajzsmirigy vaszkularizációjának kvantitatív pontszáma a pajzsmirigy eltávolítása során végzett indocianin zöld angiográfia eredményeként, amely korrelál a posztoperatív hypoparathyreosis hiányával. A pontszám százalékban (0% - 200%) lesz megadva, ahol a magasabb pontszám a jobb eredményt jelenti. |
Intraoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Riccardo Rosati, Prof., San Raffaele Hospiral
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vidal Fortuny J, Sadowski SM, Belfontali V, Guigard S, Poncet A, Ris F, Karenovics W, Triponez F. Randomized clinical trial of intraoperative parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence predicting parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):350-357. doi: 10.1002/bjs.10783. Epub 2018 Feb 6.
- Lang BH, Wong CK, Hung HT, Wong KP, Mak KL, Au KB. Indocyanine green fluorescence angiography for quantitative evaluation of in situ parathyroid gland perfusion and function after total thyroidectomy. Surgery. 2017 Jan;161(1):87-95. doi: 10.1016/j.surg.2016.03.037. Epub 2016 Nov 10.
- Zaidi N, Bucak E, Yazici P, Soundararajan S, Okoh A, Yigitbas H, Dural C, Berber E. The feasibility of indocyanine green fluorescence imaging for identifying and assessing the perfusion of parathyroid glands during total thyroidectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):775-8. doi: 10.1002/jso.24237. Epub 2016 Apr 4.
- Ji YB, Song CM, Sung ES, Jeong JH, Lee CB, Tae K. Postoperative Hypoparathyroidism and the Viability of the Parathyroid Glands During Thyroidectomy. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2017 Sep;10(3):265-271. doi: 10.21053/ceo.2016.00724. Epub 2016 Aug 13.
- Spartalis E, Ntokos G, Georgiou K, Zografos G, Tsourouflis G, Dimitroulis D, Nikiteas NI. Intraoperative Indocyanine Green (ICG) Angiography for the Identification of the Parathyroid Glands: Current Evidence and Future Perspectives. In Vivo. 2020 Jan-Feb;34(1):23-32. doi: 10.21873/invivo.11741.
- Puzziello A, Rosato L, Innaro N, Orlando G, Avenia N, Perigli G, Calo PG, De Palma M. Hypocalcemia following thyroid surgery: incidence and risk factors. A longitudinal multicenter study comprising 2,631 patients. Endocrine. 2014 Nov;47(2):537-42. doi: 10.1007/s12020-014-0209-y. Epub 2014 Feb 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANGIO PARA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .