Васкуляризация паращитовидных желез во время тотальной тиреоидэктомии с использованием ангиографии с индоцианином зеленым (ANGIO_PARA)
Анализ васкуляризации паращитовидных желез во время тотальной тиреоидэктомии с использованием количественной ангиографии с индоцианином зеленым в режиме реального времени
Проспективное обсервационное одноцентровое исследование применения ангиографии с индоцианином зеленым во время тотальной тиреоидэктомии.
Основная цель исследования — выявить количественную оценку васкуляризации паращитовидных желез как результат ангиографии, которая коррелирует с отсутствием послеоперационного гипопаратиреоза.
Планируется набор 66 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационный гипопаратиреоз и последующая гипокальциемия являются наиболее частыми осложнениями после операций на щитовидной железе. Заболеваемость колеблется от 19-38%, в зависимости от определения гипопаратиреоза и гипокальциемии.
Хотя причина послеоперационного гипопаратиреоза многофакторна, одним из важнейших факторов является васкуляризация оставленных in situ паращитовидных желез, недостаточная или нарушенная хирургическими манипуляциями. Таким образом, одной из целей хирургии щитовидной железы является не только распознавание паращитовидных желез во время диссекции, но и соблюдение их васкуляризации для сохранения хорошей перфузии и жизнеспособности желез.
Общая цель этого исследования состоит в количественной оценке васкуляризации паращитовидных желез после полного удаления щитовидной железы.
В частности, исследователи намерены получить данные о васкуляризации паращитовидных желез при тотальной тиреоидэктомии с ангиографией с индоцианином зеленым. Во время стандартной операции ангиографию проводят с помощью специальной камеры после внутривенного введения индоцианина зеленого. Эта методика используется для объективной оценки степени флюоресценции паращитовидных желез.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность подписать информированное согласие
- Показания к тотальной тиреоидэктомии
- Нет противопоказаний к применению индоцианина зеленого.
Критерий исключения:
- Признаки заболевания паращитовидной железы
- Аллергия на йодсодержащие контрасты
- Хроническая почечная недостаточность
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая группа
Пациенты, перенесшие операцию на щитовидной железе и получающие ангиографию с индоцианином зеленым
|
Индоцианин зеленый используется для проведения интраоперационной ангиографии.
Устройство используется для проведения интраоперационной ангиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка васкуляризации
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Количественная оценка васкуляризации паращитовидных желез по результатам ангиографии с индоцианином зеленым во время тиреоидэктомии, коррелирующая с отсутствием послеоперационного гипопаратиреоза. Оценка будет представлена в виде процента (диапазон от 0% до 200%), где более высокая оценка означает лучший результат. |
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Riccardo Rosati, Prof., San Raffaele Hospiral
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vidal Fortuny J, Sadowski SM, Belfontali V, Guigard S, Poncet A, Ris F, Karenovics W, Triponez F. Randomized clinical trial of intraoperative parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence predicting parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):350-357. doi: 10.1002/bjs.10783. Epub 2018 Feb 6.
- Lang BH, Wong CK, Hung HT, Wong KP, Mak KL, Au KB. Indocyanine green fluorescence angiography for quantitative evaluation of in situ parathyroid gland perfusion and function after total thyroidectomy. Surgery. 2017 Jan;161(1):87-95. doi: 10.1016/j.surg.2016.03.037. Epub 2016 Nov 10.
- Zaidi N, Bucak E, Yazici P, Soundararajan S, Okoh A, Yigitbas H, Dural C, Berber E. The feasibility of indocyanine green fluorescence imaging for identifying and assessing the perfusion of parathyroid glands during total thyroidectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):775-8. doi: 10.1002/jso.24237. Epub 2016 Apr 4.
- Ji YB, Song CM, Sung ES, Jeong JH, Lee CB, Tae K. Postoperative Hypoparathyroidism and the Viability of the Parathyroid Glands During Thyroidectomy. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2017 Sep;10(3):265-271. doi: 10.21053/ceo.2016.00724. Epub 2016 Aug 13.
- Spartalis E, Ntokos G, Georgiou K, Zografos G, Tsourouflis G, Dimitroulis D, Nikiteas NI. Intraoperative Indocyanine Green (ICG) Angiography for the Identification of the Parathyroid Glands: Current Evidence and Future Perspectives. In Vivo. 2020 Jan-Feb;34(1):23-32. doi: 10.21873/invivo.11741.
- Puzziello A, Rosato L, Innaro N, Orlando G, Avenia N, Perigli G, Calo PG, De Palma M. Hypocalcemia following thyroid surgery: incidence and risk factors. A longitudinal multicenter study comprising 2,631 patients. Endocrine. 2014 Nov;47(2):537-42. doi: 10.1007/s12020-014-0209-y. Epub 2014 Feb 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANGIO PARA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .