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超重/肥胖成人的 β-丙氨酸补充剂 (BASA-O)

2023年8月31日 更新者：Joseph J Matthews、Nottingham Trent University

超重或肥胖成人的 β-丙氨酸补充剂 (BASA-O)：一项随机对照可行性试验

该研究将调查在超重或肥胖的成年人中补充 β-丙氨酸的安全性、可行性和有效性。 β-丙氨酸是一种广泛使用的膳食补充剂，可以增加骨骼肌中肌肽的含量。 肌肽和 β-丙氨酸都天然存在于动物食品中，之前的研究表明，补充 β-丙氨酸可以改善运动表现；最近，研究人员表明，增加肌肽还可以帮助改善心脏代谢健康，排毒骨骼肌，并改善肌肉细胞对葡萄糖（糖）的吸收。

研究人员将招募 30 名符合研究标准的超重或肥胖参与者（每组 15 名）（这占到 20% 的流失率——每组至少 12 名参与者）。 那些符合条件的人将被要求接到三个简短的电话并参加三个实验室会议。 在为期 3 个月的研究期间，参与者将被随机分配接受 β-丙氨酸或安慰剂（一种无活性糖丸）。

为了解 β-丙氨酸补充剂在该人群中是否可行，研究人员将测量招募、依从性（人们坚持补充方案的程度）、副作用的数量和性质，以及干预的盲法。 还将探索心脏功能、血糖控制和代谢健康的标志物。 所有测量将在 3 个月的补充期前后进行。 这将为我们提供有关 β-丙氨酸和肌肽在心脏代谢健康中的作用的新信息；并将有助于规划更大规模的随机对照试验，以评估 β-丙氨酸补充剂作为一种治疗策略的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

超重和肥胖是主要的公共卫生问题。 最近的估计显示，英国有 64.3% 的人超重或肥胖；到 2040 年，这一比例预计将增加到 71%，相当于约。 4220 万人（英国癌症研究中心，2022 年）。 超重和肥胖的特征是过多的肥胖和全身性、慢性、低度炎症，这与一系列代谢紊乱有关，包括血脂异常、高血压和高血糖 (Calder et al., 2011)。 这会增加患前驱糖尿病、2 型糖尿病和心血管疾病以及相关微血管并发症（如视网膜病变、神经病变和肾病）的风险（Brannick 等人，2016 年）。 生活方式干预有助于延缓或预防超重或肥胖的进展，从而降低发病率（Lin 等人，2017 年；Wing 等人，2021 年）。 然而，此类干预措施实施起来可能具有挑战性，并且缺乏长期坚持会限制其有效性（Fappa 等人，2008 年）。 因此，开发低成本、新颖的辅助疗法以改善心脏代谢健康并帮助延缓或预防疾病进展非常重要。

多功能二肽肌肽已成为改善血糖控制和心脏代谢健康的候选药物。 最近的一项荟萃​​分析表明，补充肌肽或其限速前体 β-丙氨酸可降低人类和啮齿动物的空腹血糖和 HbA1c。 我们研究小组的工作表明，用肌肽治疗可减少骨骼肌细胞中的剧毒脂质过氧化产物，从而导致在糖脂毒性条件下胰岛素刺激的葡萄糖摄取增加。 类似的作用发生在体内，其中补充 β-丙氨酸导致运动后骨骼肌样本中更多地形成肌肽加合物。 鉴于骨骼肌胰岛素抵抗是前驱糖尿病和 2 型糖尿病的关键组成部分，而活性醛可直接干扰胰岛素信号，肌肽可能在骨骼肌中发挥其治疗作用。 还有新的证据表明，肌肽和其他含组氨酸的二肽 (HCD) 在心肌中 Ca2+ 处理和兴奋-收缩偶联中发挥重要作用，这可能对心血管健康有影响。 现有研究的一个局限性是使用的低肌肽剂量可能对组织肌肽含量只有适度的影响。 然而，补充β-丙氨酸可在4-10周内使骨骼肌肌肽含量增加60-80%，但尚未在超重或肥胖的成人中进行试验。

请注意：对研究资格标准进行了更改，该标准已于 2022 年 1 月 9 日获得英国卫生研究局研究伦理委员会的批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、Ng11 8NS
        • Nottingham Trent University
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B4 7ET
        • Aston University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 至 75 岁的男性和女性
  • 身体质量指数 (BMI) ≥25 至
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 前 6 个月体重减轻或增加 ≥ 5 公斤
  • 目前参加另一项临床研究试验
  • 药物滥用、饮食失调或清除行为
  • 需要积极治疗的已知精神疾病
  • 已知的认知障碍
  • 无法理解会话英语
  • 存在 1 型或 2 型糖尿病
  • 在过去 6 个月内使用过肌肽或 β-丙氨酸补充剂
  • 目前正在母乳喂养、怀孕或考虑怀孕
  • 可能影响研究目标（例如癌症、心力衰竭或慢性肾病）或研究结果测量（例如镰状细胞性贫血或先前已知的血红蛋白病）的已知合并症
  • 使用减肥药或降糖药（例如奥利司他、甲状腺素、二甲双胍、胰岛素、胰高血糖素样肽-1 类似物）、长期皮质类固醇或其他可能影响研究结果测量的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Β-丙氨酸
缓释 β-丙氨酸（Natural Alternatives International，Carlsbad，CA，USA）。 剂量：每天 4.8 克，持续 3 个月（潜在总摄入量为 432 克 β-丙氨酸）。 每日摄入量将分为四剂 2 x 600 毫克。 将指示参与者在每天的主要膳食（例如早餐、午餐和晚餐）和睡前服用每剂。
膳食补充剂：Β-丙氨酸
缓释 β-丙氨酸。
安慰剂比较：安慰剂
味道和外观匹配的安慰剂（木薯淀粉）（Natural Alternatives International，Carlsbad，CA，USA）。 剂量相当于实验组。
膳食补充剂：安慰剂
味道和外观匹配的安慰剂（木薯淀粉）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持干预
大体时间：3个月（终点）
随机参与者接受指定干预的概率。
3个月（终点）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
招聘
大体时间：基线
符合条件的参与者同意并被随机分配的概率。
基线
损失率
大体时间：3个月（终点）
随机参与者接受基线和随访评估的概率。
3个月（终点）
副作用
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用 GASE 问卷收集的数据。
基线和 3 个月（终点）
对干预视而不见
大体时间：3个月（终点）
使用 -1、0、+1 等级进行评估（Bang 等人，2004 年）。
3个月（终点）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体重（公斤）
大体时间：基线和 3 个月（终点）
体重将以最少的衣服、使用校准的秤测量，并记录到最接近的 0.1 公斤。
基线和 3 个月（终点）
体重指数（公斤/平方米）
大体时间：基线和 3 个月（终点）
体重指数将根据这些指标计算，使用标准公式：[体重 (kg) / 身高 2 (m)]。
基线和 3 个月（终点）
腰围（厘米）
大体时间：基线和 3 个月（终点）
腰围将被视为腹部最窄处的周长，位于下肋缘和髂嵴顶部之间。
基线和 3 个月（终点）
手握力（公斤）
大体时间：基线和 3 个月（终点）
将使用标准化的南安普顿握力协议（Roberts et al., 2011）测量手的握力。
基线和 3 个月（终点）
HbA1c（糖化血红蛋白）
大体时间：基线和 3 个月（终点）
将使用 Quo-Lab® HbA1c 分析仪（EKF Diagnostics，德国）进行分析。
基线和 3 个月（终点）
空腹血糖
大体时间：基线和 3 个月（终点）
将使用临床化学分析仪（ABX Pentra C400，Bergman Diagnostica，Horiba Medical，法国）进行分析。
基线和 3 个月（终点）
空腹血浆胰岛素
大体时间：基线和 3 个月（终点）
将使用市售试剂盒（例如酶联免疫吸附测定）和其他相关分析方法进行分析。
基线和 3 个月（终点）
血浆C肽
大体时间：基线和 3 个月（终点）
将使用市售试剂盒（例如酶联免疫吸附测定）和其他相关分析方法进行分析。
基线和 3 个月（终点）
胰岛素敏感性的稳态模型评估 (HOMA2-S%)
大体时间：基线和 3 个月（终点）
HOMA2-S% 将用于使用牛津计算机方法估计胰岛素敏感性（可从 https://dtu.ox.ac.uk/homacalculator/ 获得）（Wallace 等人，2004 年）。
基线和 3 个月（终点）
Β 细胞功能的稳态模型评估 (HOMA2-β%)
大体时间：基线和 3 个月（终点）
HOMA2-β% 将用于使用牛津计算机方法估计 β 细胞功能（可从 https://dtu.ox.ac.uk/homacalculator/ 获得）（Wallace 等人，2004 年）。
基线和 3 个月（终点）
定量胰岛素敏感性检查指数（QUICKI）
大体时间：基线和 3 个月（终点）
QUICKI 将用作胰岛素敏感性的附加测量值，使用标准公式：QUICKI = 1 / [log（空腹胰岛素）+ log（空腹葡萄糖）]（Katz 等人，2000）。
基线和 3 个月（终点）
血浆果糖胺
大体时间：基线和 3 个月（终点）
将使用临床化学分析仪（ABX Pentra C400，Bergman Diagnostica，Horiba Medical，法国）进行分析。
基线和 3 个月（终点）
血浆 C 反应蛋白
大体时间：基线和 3 个月（终点）
将使用临床化学分析仪（ABX Pentra C400，Bergman Diagnostica，Horiba Medical，法国）进行分析。
基线和 3 个月（终点）
血浆脂质和概况
大体时间：基线和 3 个月（终点）
高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL)、总胆固醇 (TC)、甘油三酯、LDL:HDL 和 TC:HDL。 将使用临床化学分析仪（ABX Pentra C400，Bergman Diagnostica，Horiba Medical，法国）进行分析。
基线和 3 个月（终点）
血浆载脂蛋白A-1
大体时间：基线和 3 个月（终点）
将使用临床化学分析仪（ABX Pentra C400，Bergman Diagnostica，Horiba Medical，France）、市售试剂盒（例如酶联免疫吸附测定）和其他相关分析方法进行分析。
基线和 3 个月（终点）
血浆载脂蛋白B
大体时间：基线和 3 个月（终点）
将使用临床化学分析仪（ABX Pentra C400，Bergman Diagnostica，Horiba Medical，法国）、市售试剂盒（例如酶联免疫吸附测定）和其他相关分析方法进行分析。
基线和 3 个月（终点）
肌肽和肌肽酶代谢的血浆和尿液标志物
大体时间：基线和 3 个月（终点）
将使用市售试剂盒（例如酶联免疫吸附测定）和其他相关分析方法进行血液和尿液分析。
基线和 3 个月（终点）
氧化应激、糖化和脂质过氧化的血浆和尿液标志物
大体时间：基线和 3 个月（终点）
将使用市售试剂盒（例如酶联免疫吸附测定）和其他相关分析方法进行血液和尿液分析。
基线和 3 个月（终点）
肝功能：谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶（U/L）。
大体时间：基线和 3 个月（终点）
将使用临床化学分析仪（ABX Pentra C400，Bergman Diagnostica，Horiba Medical，法国）进行血液分析；市售试剂盒（例如，酶联免疫吸附测定）；以及其他相关的分析方法。
基线和 3 个月（终点）
肝功能：白蛋白和总蛋白（g/L）
大体时间：基线和 3 个月（终点）
将使用临床化学分析仪（ABX Pentra C400，Bergman Diagnostica，Horiba Medical，法国）进行血液分析；市售试剂盒（例如，酶联免疫吸附测定）；以及其他相关的分析方法。
基线和 3 个月（终点）
肾脏和肝脏功能：血清肌酐和总胆红素 (µmol/L)
大体时间：基线和 3 个月（终点）
将使用临床化学分析仪（ABX Pentra C400，Bergman Diagnostica，Horiba Medical，法国）进行血液分析；市售试剂盒（例如，酶联免疫吸附测定）；以及其他相关的分析方法。
基线和 3 个月（终点）
肾功能：尿素（mmol/L）
大体时间：基线和 3 个月（终点）
将使用临床化学分析仪（ABX Pentra C400，Bergman Diagnostica，Horiba Medical，法国）进行血液分析；市售试剂盒（例如，酶联免疫吸附测定）；以及其他相关的分析方法。
基线和 3 个月（终点）
估计肾小球滤过率 (eGFR)（mL/min/1.73m2）。
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程式计算，该方程式使用血清肌酐 (µmol/L)、年龄、性别和种族。
基线和 3 个月（终点）
尿白蛋白：肌酐比值（mg/mmol）
大体时间：基线和 3 个月（终点）
根据尿白蛋白 (mg/L) 和尿肌酐 (µmol/L) 的测量值计算得出。
基线和 3 个月（终点）
N-末端脑利钠肽前体 (NT-proBNP)
大体时间：基线和 3 个月（终点）
将使用市售试剂盒（例如酶联免疫吸附测定）和其他相关分析方法进行分析。
基线和 3 个月（终点）
舒张压、收缩压和膳食动脉压 (mmHg)
大体时间：基线和 3 个月（终点）
将使用 CNAP 监测仪（CNSystems，格拉茨；奥地利）记录非侵入性连续血液动力学测量值，该监测仪使用指尖体积描记术准确测量逐搏血压波形；或 SBP/DBP 将使用自动血压计测量。
基线和 3 个月（终点）
心输出量（升/分钟）
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用 CNAP 监测器（CNSystems，格拉茨；奥地利）根据每搏输出量 (mL) 和心率 (bpm) 的测量值计算得出；和/或使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器进行静息经胸超声心动图 (TTE) 测量。
基线和 3 个月（终点）
每搏量指数 (mL/m2)
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用 CNAP 监测器（CNSystems，格拉茨；奥地利）测量的身体指数计算得出；和/或使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器进行静息经胸超声心动图 (TTE) 测量。
基线和 3 个月（终点）
心脏指数（L/min/m2）
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用 CNAP 监测器（CNSystems，格拉茨；奥地利）测量的身体指数计算得出；和/或使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器进行静息经胸超声心动图 (TTE) 测量。
基线和 3 个月（终点）
全身血管阻力 (SVR)（达因*s/cm5）
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用心输出量 (L/min) 和平均动脉压 (mmHg) 计算。
基线和 3 个月（终点）
全身血管阻力 (SVR)（达因*s*m2/cm5）
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用心输出量 (L/min)、平均动脉压 (mmHg) 和身体指数计算。
基线和 3 个月（终点）
等容收缩和舒张时间 (IVCT/IVRT) (ms)
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器通过静息经胸超声心动图 (TTE) 测量计算得出。
基线和 3 个月（终点）
左心室射血分数和收缩功能 (LVEF/LVSF) (%)
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器通过静息经胸超声心动图 (TTE) 测量计算得出。
基线和 3 个月（终点）
收缩末期和舒张期容积 (mL)
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器通过静息经胸超声心动图 (TTE) 测量计算得出。
基线和 3 个月（终点）
左心室收缩和舒张直径 (mm)
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器通过静息经胸超声心动图 (TTE) 测量计算得出。
基线和 3 个月（终点）
心肌性能指数 (MPI)（也称为 Tei 指数；TI）
大体时间：基线和 3 个月（终点）
由等容收缩时间 (ICT) 和等容舒张时间 (IRT) 除以射血时间 (ET) 的总和计算得出。
基线和 3 个月（终点）
喷射时间（毫秒）
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器通过静息经胸超声心动图 (TTE) 测量计算得出。
基线和 3 个月（终点）
主动脉血流量和 A-Vmax (cm/s)
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器通过静息经胸超声心动图 (TTE) 测量计算得出。
基线和 3 个月（终点）
E波减速时间（DT）（ms）
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器通过静息经胸超声心动图 (TTE) 测量计算得出。
基线和 3 个月（终点）
E波（米/秒）
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器通过静息经胸超声心动图 (TTE) 测量计算得出。
基线和 3 个月（终点）
一个波（米/秒）
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器通过静息经胸超声心动图 (TTE) 测量计算得出。
基线和 3 个月（终点）
E/A比率
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器通过静息经胸超声心动图 (TTE) 测量计算得出。
基线和 3 个月（终点）
E'
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器通过静息经胸超声心动图 (TTE) 测量计算得出。
基线和 3 个月（终点）
电子/电子'
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器通过静息经胸超声心动图 (TTE) 测量计算得出。
基线和 3 个月（终点）
左右心室尺寸 (mm)
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器通过静息经胸超声心动图 (TTE) 测量计算得出。
基线和 3 个月（终点）
左右心室面积和心房面积 (cm/2)
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器通过静息经胸超声心动图 (TTE) 测量计算得出。
基线和 3 个月（终点）
左右心室流出道切面 (LVOT/RVOT)（mm 或 cm）
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器通过静息经胸超声心动图 (TTE) 测量计算得出。
基线和 3 个月（终点）
左右舒张功能 (cm/s)
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器通过静息经胸超声心动图 (TTE) 测量计算得出。
基线和 3 个月（终点）
右心室面积变化分数 (RVFAC) (%)
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器通过静息经胸超声心动图 (TTE) 测量计算得出。
基线和 3 个月（终点）
左右心室组织多普勒成像 (LVTDI/RVTDI) (cm/s)
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器通过静息经胸超声心动图 (TTE) 测量计算得出。
基线和 3 个月（终点）
左心室纵向、周向和径向应变
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器通过静息经胸超声心动图 (TTE) 测量计算得出。 报告为每秒 % 或 %。
基线和 3 个月（终点）
左心室扭转和解扭转力学
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器通过静息经胸超声心动图 (TTE) 测量计算得出。 报告为度数或每秒度数。
基线和 3 个月（终点）
右心室纵向应变
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器通过静息经胸超声心动图 (TTE) 测量计算得出。 报告为每秒 % 或 %。
基线和 3 个月（终点）
三尖瓣年平面收缩期偏移 (TAPSE) (mm)
大体时间：基线和 3 个月（终点）
使用便携式超声系统（西门子，美国）和 4 mHz 心脏换能器通过静息经胸超声心动图 (TTE) 测量计算得出。
基线和 3 个月（终点）
缩短分数 (%)
大体时间：基线和 3 个月（终点）
收缩末期出现的舒张末期直径长度减少，计算公式为：(((LVEDD - LVESD) / LVEDD)) * 100)。
基线和 3 个月（终点）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nottingham Trent University

合作者

Aston University

调查人员

  • 首席研究员：Craig Sale, PhD、Nottingham Trent University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月5日

初级完成 (实际的)

2023年7月20日

研究完成 (实际的)

2023年7月20日

研究注册日期

首次提交

2021年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月7日

首次发布 (实际的)

2022年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 676

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究数据将在开放访问数据存储库（例如 Zenodo）中被去识别化并保存至少 10 年。 这将允许其他任何人（包括其他研究人员和公众）也可以使用去标识化数据进行相关分析。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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