- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05329610
β-alanin kiegészítés túlsúlyos/elhízott felnőtteknél (BASA-O)
β-alanin kiegészítés túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél (BASA-O): Randomizált, kontrollált megvalósíthatósági próba
A tanulmány a béta-alanin-kiegészítés biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát vizsgálja túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél. A béta-alanin egy széles körben használt étrend-kiegészítő, amely növelheti a karnozin mennyiségét a vázizomzatban. Mind a karnozin, mind a béta-alanin természetesen előfordul az állati eredetű élelmiszerekben, és korábbi kutatások azt mutatják, hogy a béta-alanin kiegészítése az edzésteljesítmény javulásához vezet; újabban a jelen kutatók kimutatták, hogy a karnozin növelése hozzájárulhat a kardiometabolikus egészség javításához, a méregtelenítéshez. a vázizmokat, és javítja a glükóz (cukor) felszívódását az izomsejtekbe.
A vizsgálók 30 túlsúlyos vagy elhízott résztvevőt vesznek fel (karonként 15-öt), akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak (ez akár 20%-os lemorzsolódást jelent – karonként legalább 12 résztvevő). A jogosultaknak három rövid telefonhívást kell fogadniuk, és három laboratóriumi ülésen kell részt venniük. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy béta-alanint vagy placebót (inaktív cukortablettát) kapjanak a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt.
Annak megállapítására, hogy a béta-alanin pótlás megvalósítható-e ebben a populációban, a kutatók mérni fogják a toborzást, az adherenciát (az, hogy az emberek mennyire tudnak ragaszkodni a kiegészítő rendszerhez), a mellékhatások számát és jellegét, valamint a beavatkozás elvakítását. A szívműködés, a glikémiás kontroll és az anyagcsere egészségének markereit is feltárják. Minden mérésre 3 hónapos kiegészítési időszak előtt és után kerül sor. Ez új információkkal szolgál majd a béta-alanin és a karnozin kardiometabolikus egészségben betöltött szerepéről, és segít egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezésében a béta-alanin kiegészítés, mint terápiás stratégia hatékonyságának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlsúly és az elhízás komoly népegészségügyi problémák. A legújabb becslések szerint az Egyesült Királyságban élők 64,3%-a túlsúllyal vagy elhízással él; ez az előrejelzések szerint 2040-re 71%-ra emelkedik, ami kb. 42,2 millió ember (Cancer Research UK, 2022). A túlsúlyt és az elhízást túlzott mértékű zsírosodás és szisztémás, krónikus, alacsony fokú gyulladás jellemzi, amely számos anyagcsere-rendellenességgel jár, beleértve a dyslipidaemiát, a magas vérnyomást és a hiperglikémiát (Calder et al., 2011). Ez növeli a prediabétesz, a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek, valamint a kapcsolódó mikrovaszkuláris szövődmények, például retinopátia, neuropátia és nefropátia kialakulásának kockázatát (Brannick et al., 2016). Az életmódbeli beavatkozások segíthetnek késleltetni vagy megelőzni a túlsúly vagy az elhízás progresszióját, ezáltal csökkentve a morbiditást (Lin és mtsai, 2017; Wing et al., 2021). Az ilyen beavatkozások végrehajtása azonban kihívást jelenthet, és a hosszú távú adherencia hiánya korlátozhatja hatékonyságukat (Fappa et al., 2008). Ezért fontos az alacsony költségű, új kiegészítő terápiák kidolgozása a kardiometabolikus egészség javítása és a betegség progressziójának késleltetése vagy megelőzése érdekében.
A multifunkcionális karnozin dipeptid a glikémiás kontroll és a kardiometabolikus egészség javításának jelöltjeként jelent meg. Egy közelmúltbeli metaanalízis kimutatta, hogy a karnozin vagy annak sebességkorlátozó prekurzora, a β-alanin kiegészítése csökkenti az éhomi glükóz- és HbA1c-szintet emberekben és rágcsálókban. Kutatócsoportunk munkája azt mutatja, hogy a karnozinnal végzett kezelés csökkenti a rendkívül toxikus lipid-peroxidációs termékeket a vázizomsejtekben, ami az inzulin által stimulált glükózfelvétel növekedéséhez vezet glükolipotoxikus körülmények között. Hasonló szerep lép fel in vivo, ahol a β-alanin kiegészítés nagyobb karnozin-adduktok képződéshez vezet az edzés utáni vázizommintákban. Tekintettel arra, hogy a vázizomzat inzulinrezisztenciája a prediabétesz és a 2-es típusú cukorbetegség kulcsfontosságú összetevője, és a reaktív aldehidek közvetlenül befolyásolhatják az inzulin jelátvitelét, a karnozin terápiás hatását fejtheti ki a vázizomzatban. Egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a karnozin és más hisztidin tartalmú dipeptidek (HCD) fontos szerepet játszanak a szívizom Ca2+ kezelésében és a gerjesztés-összehúzódás összekapcsolásában, ami hatással lehet a szív- és érrendszeri egészségre. A meglévő vizsgálatok korlátja, hogy az alkalmazott alacsony karnozindózis valószínűleg csak szerény hatással van a szöveti karnozintartalomra. A β-alanin kiegészítés azonban 4-10 hét alatt 60-80%-kal növelheti a vázizom karnozin tartalmát, de túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél még nem tesztelték.
Kérjük, vegye figyelembe: változás történt a vizsgálati alkalmassági feltételekben, amelyet az Egyesült Királyság Egészségügyi Kutatási Hatósága Kutatásetikai Bizottsága hagyott jóvá 2022.09.01.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, Ng11 8NS
- Nottingham Trent University
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B4 7ET
- Aston University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfiak és nők
- Testtömeg-index (BMI) ≥25 to
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 5 kg-ot meghaladó súlycsökkenés vagy -gyarapodás az előző 6 hónapban
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai kutatásban
- Kábítószerrel való visszaélés, étkezési zavar jelenléte vagy tisztító viselkedés
- Aktív kezelést igénylő ismert mentális betegség
- Ismert kognitív károsodás
- Képtelenség megérteni a társalgási angol nyelvet
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus jelenléte
- Karnozin vagy β-alanin kiegészítők használata az előző 6 hónapban
- Jelenlegi szoptatás, terhesség vagy terhesség mérlegelése
- Ismert társbetegségek, amelyek hatással lehetnek a vizsgálat céljaira (pl. rák, szívelégtelenség vagy krónikus vesebetegség) vagy a vizsgálati eredmények mérésére (pl. sarlósejtes vérszegénység vagy korábban ismert hemoglobinopátia)
- Súlycsökkentő vagy glükózszint-csökkentő gyógyszerek (pl. orlisztát, tiroxin, metformin, inzulin, glukagonszerű peptid-1 analógok), hosszú távú kortikoszteroidok vagy egyéb olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények mérését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Béta-alanin
Lassan felszabaduló béta-alanin (Natural Alternatives International, Carlsbad, CA, USA).
Adagolás: 4,8 gramm naponta 3 hónapig (432 g béta-alanin lehetséges teljes bevitele).
A napi bevitel négy, 2 x 600 mg-os adagra oszlik.
A résztvevőket arra utasítják, hogy minden adagot a fő napi étkezések (pl. reggeli, ebéd és vacsora) mellett és lefekvés előtt vegyenek be.
|
Lassan felszabaduló béta-alanin.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Íznek és megjelenésnek megfelelő placebo (tápióka keményítő) (Natural Alternatives International, Carlsbad, CA, USA).
A kísérleti ágnak megfelelő dózisok.
|
Íznek és megjelenésnek megfelelő placebo (tápiókakeményítő).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás betartása
Időkeret: 3 hónap (végpont)
|
Annak valószínűsége, hogy egy randomizált résztvevő megkapja a kijelölt beavatkozást.
|
3 hónap (végpont)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás
Időkeret: Alapvonal
|
Valószínűség, hogy egy jogosult résztvevő beleegyezik, és véletlenszerűen kerül kiválasztásra.
|
Alapvonal
|
|
Felőrlődési ráta
Időkeret: 3 hónap (végpont)
|
Annak valószínűsége, hogy egy randomizált résztvevőt kiértékelnek az alapvonal és a nyomon követés szempontjából.
|
3 hónap (végpont)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A GASE kérdőív segítségével gyűjtött adatok.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Vakítás a beavatkozásra
Időkeret: 3 hónap (végpont)
|
A -1, 0, +1 skála segítségével értékelték (Bang et al., 2004).
|
3 hónap (végpont)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg (kg)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A testsúlyt minimális ruházattal, kalibrált mérleggel mérik, és 0,1 kg pontossággal rögzítik.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
BMI (kg/m2)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A testtömegindexet ezekből a mértékekből számítják ki a standard képlet segítségével: [súly (kg) / magasság2 (m)].
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Derékbőség (cm)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A derékkörfogat a has kerülete a legkeskenyebb pontján, az alsó bordaszegély és a csípőtaraj között.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Kézfogás erőssége (kg)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A kézfogás erejét a szabványos Southampton markolat-erősségi protokoll segítségével mérik (Roberts et al., 2011).
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
HbA1c (glikált hemoglobin)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Az elemzéseket egy Quo-Lab® HbA1c Analyzer (EKF Diagnostics, Németország) segítségével végezzük.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Az elemzéseket Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Franciaország) segítségével végezzük.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Böjt plazma inzulin
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Az elemzéseket a kereskedelemben kapható készletek (pl. enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálatok) és más releváns analitikai módszerek segítségével végzik el.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Plazma C-peptid
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Az elemzéseket a kereskedelemben kapható készletek (pl. enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálatok) és más releváns analitikai módszerek segítségével végzik el.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Az inzulinérzékenység homeosztatikus modellértékelése (HOMA2-S%)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A HOMA2-S%-ot az inzulinérzékenység becslésére használjuk az oxfordi számítógépes módszerrel (elérhető a https://dtu.ox.ac.uk/homacalculator/ címen) (Wallace és mtsai, 2004).
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
A béta-sejtek működésének homeosztatikus modellértékelése (HOMA2-β%)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A HOMA2-β%-ot a β-sejtek funkciójának becslésére használjuk az oxfordi számítógépes módszerrel (elérhető a https://dtu.ox.ac.uk/homacalculator/ webhelyről) (Wallace és mtsai, 2004).
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Kvantitatív inzulinérzékenységi index (QUICKI)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A QUICKI-t az inzulinérzékenység további mértékeként fogják használni, a standard képlet szerint: QUICKI = 1 / [log(éhomi inzulin) + log (éhomi glükóz)] (Katz et al., 2000).
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Plazma fruktózamin
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Az elemzéseket Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Franciaország) segítségével végezzük.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Plazma C-reaktív fehérje
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Az elemzéseket Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Franciaország) segítségével végezzük.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Plazma lipidek és profil
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), összkoleszterin (TC), trigliceridek, LDL:HDL és TC:HDL.
Az elemzéseket Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Franciaország) segítségével végezzük.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Plazma apolipoprotein A-1
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Az elemzéseket Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Franciaország), kereskedelemben kapható készletek (például enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálatok) és más releváns analitikai módszerek segítségével végzik el.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Plazma apolipoprotein B
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Az elemzéseket Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Franciaország), kereskedelemben kapható készletek (például enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálatok) és más releváns analitikai módszerek segítségével végzik el.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
A karnozin és karnozináz metabolizmus plazma és vizelet markerei
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A vér- és vizeletelemzéseket a kereskedelemben kapható készletek (pl. enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálatok) és más releváns analitikai módszerek segítségével végzik el.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Az oxidatív stressz, a glikáció és a lipidperoxidáció plazma és vizelet markerei
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A vér- és vizeletelemzéseket a kereskedelemben kapható készletek (pl. enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálatok) és más releváns analitikai módszerek segítségével végzik el.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Májfunkció: alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzferáz, laktát-dehidrogenáz, kreatin-kináz (U/L).
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A vérelemzéseket Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Franciaország) segítségével végezzük; kereskedelmi forgalomban kapható készletek (például enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok); és egyéb releváns analitikai módszerek.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Májfunkció: albumin és összfehérje (g/l)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A vérelemzéseket Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Franciaország) segítségével végezzük; kereskedelmi forgalomban kapható készletek (például enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok); és egyéb releváns analitikai módszerek.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Vese- és májfunkció: szérum kreatinin és összbilirubin (µmol/L)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A vérelemzéseket Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Franciaország) segítségével végezzük; kereskedelmi forgalomban kapható készletek (például enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok); és egyéb releváns analitikai módszerek.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Vesefunkció: karbamid (mmol/l)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A vérelemzéseket Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Franciaország) segítségével végezzük; kereskedelmi forgalomban kapható készletek (például enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok); és egyéb releváns analitikai módszerek.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) (mL/perc/1,73 m2).
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) egyenlettel számítva, amely a szérum kreatinint (µmol/L), az életkort, a nemet és a rasszt használja.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
A vizelet albumin:kreatinin aránya (mg/mmol)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A vizelet albumin (mg/L) és a vizelet kreatinin (µmol/L) méréseiből számítva.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Az elemzéseket a kereskedelemben kapható készletek (pl. enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálatok) és más releváns analitikai módszerek segítségével végzik el.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Diasztolés, szisztolés és étkezési artériás vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A non-invazív folyamatos hemodinamikai méréseket a CNAP Monitor (CNSystems, Graz, Ausztria) segítségével rögzítik, amely ujjbegy-pletizmográfiával pontosan méri az ütéstől-verésig terjedő vérnyomás hullámformát; vagy az SBP/DBP mérése automata vérnyomásmérővel történik.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Szívteljesítmény (l/perc)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A lökettérfogat (ml) és a pulzusszám (bpm) méréséből számítva, a CNAP Monitor (CNSystems, Graz, Ausztria) segítségével; és/vagy nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből, hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Lökettérfogat-index (mL/m2)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A CNAP Monitor (CNSystems, Graz, Ausztria) méréseiből származó testindex alapján számítva; és/vagy nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből, hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Szívindex (l/perc/m2)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A CNAP Monitor (CNSystems, Graz, Ausztria) méréseiből származó testindex alapján számítva; és/vagy nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből, hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) (dyne*s/cm5)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A perctérfogat (L/perc) és az átlagos artériás nyomás (Hgmm) felhasználásával számított.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) (dyne*s*m2/cm5)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A perctérfogat (L/perc), az átlagos artériás nyomás (Hgmm) és a testindex alapján számítva.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Izovolumetriás összehúzódási és relaxációs idők (IVCT/IVRT) (ms)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció és a szisztolés funkció (LVEF/LVSF) (%)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Végső szisztolés és diasztolés térfogat (ml)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
A bal kamra szisztolés és diasztolés átmérője (mm)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Szívizom teljesítményindex (MPI) (más néven Tei Index; TI)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Az izovolumikus összehúzódási idő (ICT) és az izovolumikus relaxációs idő (IRT) összegéből számítva, osztva a kilökődési idővel (ET).
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Kidobási idő (ms)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Aorta véráramlás és A-Vmax (cm/s)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
E hullám lassulási ideje (DT) (ms)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
E hullám (m/s)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Hullám (m/s)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
E/A arány
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
E'
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
e/e'
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Bal és jobb kamra méretei (mm)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
A bal és a jobb kamra területe és a pitvari terület (cm/2)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
A bal és a jobb kamrai kiáramlási traktus nézetei (LVOT/RVOT) (mm vagy cm)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Bal és jobb diasztolés funkció (cm/s)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Jobb kamrai frakcionált terület változás (RVFAC) (%)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Bal és jobb kamra szöveti doppler képalkotás (LVTDI/RVTDI) (cm/s)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
A bal kamra hosszanti, kerületi és radiális feszültsége
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
% vagy %/másodpercként jelentve.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
A bal kamra csavarási és kicsavarási mechanikája
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
A jelentés fokban vagy fokban másodpercenként.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
A jobb kamra hosszanti feszülése
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
% vagy %/másodpercként jelentve.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Tricuspidalis éves sík szisztolés kirándulás (TAPSE) (mm)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
|
Töredezett rövidítés (%)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
A diasztolés végátmérő hosszának csökkenése, amely a szisztolés végére következik be, a következőképpen számítva: (((LVEDD - LVESD) / LVEDD)) * 100).
|
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig Sale, PhD, Nottingham Trent University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 676
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .