Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

β-alanin kiegészítés túlsúlyos/elhízott felnőtteknél (BASA-O)

2023. augusztus 31. frissítette: Joseph J Matthews, Nottingham Trent University

β-alanin kiegészítés túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél (BASA-O): Randomizált, kontrollált megvalósíthatósági próba

A tanulmány a béta-alanin-kiegészítés biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát vizsgálja túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél. A béta-alanin egy széles körben használt étrend-kiegészítő, amely növelheti a karnozin mennyiségét a vázizomzatban. Mind a karnozin, mind a béta-alanin természetesen előfordul az állati eredetű élelmiszerekben, és korábbi kutatások azt mutatják, hogy a béta-alanin kiegészítése az edzésteljesítmény javulásához vezet; újabban a jelen kutatók kimutatták, hogy a karnozin növelése hozzájárulhat a kardiometabolikus egészség javításához, a méregtelenítéshez. a vázizmokat, és javítja a glükóz (cukor) felszívódását az izomsejtekbe.

A vizsgálók 30 túlsúlyos vagy elhízott résztvevőt vesznek fel (karonként 15-öt), akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak (ez akár 20%-os lemorzsolódást jelent – ​​karonként legalább 12 résztvevő). A jogosultaknak három rövid telefonhívást kell fogadniuk, és három laboratóriumi ülésen kell részt venniük. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy béta-alanint vagy placebót (inaktív cukortablettát) kapjanak a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt.

Annak megállapítására, hogy a béta-alanin pótlás megvalósítható-e ebben a populációban, a kutatók mérni fogják a toborzást, az adherenciát (az, hogy az emberek mennyire tudnak ragaszkodni a kiegészítő rendszerhez), a mellékhatások számát és jellegét, valamint a beavatkozás elvakítását. A szívműködés, a glikémiás kontroll és az anyagcsere egészségének markereit is feltárják. Minden mérésre 3 hónapos kiegészítési időszak előtt és után kerül sor. Ez új információkkal szolgál majd a béta-alanin és a karnozin kardiometabolikus egészségben betöltött szerepéről, és segít egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezésében a béta-alanin kiegészítés, mint terápiás stratégia hatékonyságának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A túlsúly és az elhízás komoly népegészségügyi problémák. A legújabb becslések szerint az Egyesült Királyságban élők 64,3%-a túlsúllyal vagy elhízással él; ez az előrejelzések szerint 2040-re 71%-ra emelkedik, ami kb. 42,2 millió ember (Cancer Research UK, 2022). A túlsúlyt és az elhízást túlzott mértékű zsírosodás és szisztémás, krónikus, alacsony fokú gyulladás jellemzi, amely számos anyagcsere-rendellenességgel jár, beleértve a dyslipidaemiát, a magas vérnyomást és a hiperglikémiát (Calder et al., 2011). Ez növeli a prediabétesz, a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek, valamint a kapcsolódó mikrovaszkuláris szövődmények, például retinopátia, neuropátia és nefropátia kialakulásának kockázatát (Brannick et al., 2016). Az életmódbeli beavatkozások segíthetnek késleltetni vagy megelőzni a túlsúly vagy az elhízás progresszióját, ezáltal csökkentve a morbiditást (Lin és mtsai, 2017; Wing et al., 2021). Az ilyen beavatkozások végrehajtása azonban kihívást jelenthet, és a hosszú távú adherencia hiánya korlátozhatja hatékonyságukat (Fappa et al., 2008). Ezért fontos az alacsony költségű, új kiegészítő terápiák kidolgozása a kardiometabolikus egészség javítása és a betegség progressziójának késleltetése vagy megelőzése érdekében.

A multifunkcionális karnozin dipeptid a glikémiás kontroll és a kardiometabolikus egészség javításának jelöltjeként jelent meg. Egy közelmúltbeli metaanalízis kimutatta, hogy a karnozin vagy annak sebességkorlátozó prekurzora, a β-alanin kiegészítése csökkenti az éhomi glükóz- és HbA1c-szintet emberekben és rágcsálókban. Kutatócsoportunk munkája azt mutatja, hogy a karnozinnal végzett kezelés csökkenti a rendkívül toxikus lipid-peroxidációs termékeket a vázizomsejtekben, ami az inzulin által stimulált glükózfelvétel növekedéséhez vezet glükolipotoxikus körülmények között. Hasonló szerep lép fel in vivo, ahol a β-alanin kiegészítés nagyobb karnozin-adduktok képződéshez vezet az edzés utáni vázizommintákban. Tekintettel arra, hogy a vázizomzat inzulinrezisztenciája a prediabétesz és a 2-es típusú cukorbetegség kulcsfontosságú összetevője, és a reaktív aldehidek közvetlenül befolyásolhatják az inzulin jelátvitelét, a karnozin terápiás hatását fejtheti ki a vázizomzatban. Egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a karnozin és más hisztidin tartalmú dipeptidek (HCD) fontos szerepet játszanak a szívizom Ca2+ kezelésében és a gerjesztés-összehúzódás összekapcsolásában, ami hatással lehet a szív- és érrendszeri egészségre. A meglévő vizsgálatok korlátja, hogy az alkalmazott alacsony karnozindózis valószínűleg csak szerény hatással van a szöveti karnozintartalomra. A β-alanin kiegészítés azonban 4-10 hét alatt 60-80%-kal növelheti a vázizom karnozin tartalmát, de túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél még nem tesztelték.

Kérjük, vegye figyelembe: változás történt a vizsgálati alkalmassági feltételekben, amelyet az Egyesült Királyság Egészségügyi Kutatási Hatósága Kutatásetikai Bizottsága hagyott jóvá 2022.09.01.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, Ng11 8NS
        • Nottingham Trent University
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B4 7ET
        • Aston University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfiak és nők
  • Testtömeg-index (BMI) ≥25 to
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • 5 kg-ot meghaladó súlycsökkenés vagy -gyarapodás az előző 6 hónapban
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai kutatásban
  • Kábítószerrel való visszaélés, étkezési zavar jelenléte vagy tisztító viselkedés
  • Aktív kezelést igénylő ismert mentális betegség
  • Ismert kognitív károsodás
  • Képtelenség megérteni a társalgási angol nyelvet
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus jelenléte
  • Karnozin vagy β-alanin kiegészítők használata az előző 6 hónapban
  • Jelenlegi szoptatás, terhesség vagy terhesség mérlegelése
  • Ismert társbetegségek, amelyek hatással lehetnek a vizsgálat céljaira (pl. rák, szívelégtelenség vagy krónikus vesebetegség) vagy a vizsgálati eredmények mérésére (pl. sarlósejtes vérszegénység vagy korábban ismert hemoglobinopátia)
  • Súlycsökkentő vagy glükózszint-csökkentő gyógyszerek (pl. orlisztát, tiroxin, metformin, inzulin, glukagonszerű peptid-1 analógok), hosszú távú kortikoszteroidok vagy egyéb olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények mérését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Béta-alanin
Lassan felszabaduló béta-alanin (Natural Alternatives International, Carlsbad, CA, USA). Adagolás: 4,8 gramm naponta 3 hónapig (432 g béta-alanin lehetséges teljes bevitele). A napi bevitel négy, 2 x 600 mg-os adagra oszlik. A résztvevőket arra utasítják, hogy minden adagot a fő napi étkezések (pl. reggeli, ebéd és vacsora) mellett és lefekvés előtt vegyenek be.
Lassan felszabaduló béta-alanin.
Placebo Comparator: Placebo
Íznek és megjelenésnek megfelelő placebo (tápióka keményítő) (Natural Alternatives International, Carlsbad, CA, USA). A kísérleti ágnak megfelelő dózisok.
Íznek és megjelenésnek megfelelő placebo (tápiókakeményítő).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás betartása
Időkeret: 3 hónap (végpont)
Annak valószínűsége, hogy egy randomizált résztvevő megkapja a kijelölt beavatkozást.
3 hónap (végpont)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: Alapvonal
Valószínűség, hogy egy jogosult résztvevő beleegyezik, és véletlenszerűen kerül kiválasztásra.
Alapvonal
Felőrlődési ráta
Időkeret: 3 hónap (végpont)
Annak valószínűsége, hogy egy randomizált résztvevőt kiértékelnek az alapvonal és a nyomon követés szempontjából.
3 hónap (végpont)
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A GASE kérdőív segítségével gyűjtött adatok.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Vakítás a beavatkozásra
Időkeret: 3 hónap (végpont)
A -1, 0, +1 skála segítségével értékelték (Bang et al., 2004).
3 hónap (végpont)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg (kg)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A testsúlyt minimális ruházattal, kalibrált mérleggel mérik, és 0,1 kg pontossággal rögzítik.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
BMI (kg/m2)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A testtömegindexet ezekből a mértékekből számítják ki a standard képlet segítségével: [súly (kg) / magasság2 (m)].
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Derékbőség (cm)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A derékkörfogat a has kerülete a legkeskenyebb pontján, az alsó bordaszegély és a csípőtaraj között.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Kézfogás erőssége (kg)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A kézfogás erejét a szabványos Southampton markolat-erősségi protokoll segítségével mérik (Roberts et al., 2011).
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
HbA1c (glikált hemoglobin)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Az elemzéseket egy Quo-Lab® HbA1c Analyzer (EKF Diagnostics, Németország) segítségével végezzük.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Az elemzéseket Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Franciaország) segítségével végezzük.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Böjt plazma inzulin
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Az elemzéseket a kereskedelemben kapható készletek (pl. enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálatok) és más releváns analitikai módszerek segítségével végzik el.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Plazma C-peptid
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Az elemzéseket a kereskedelemben kapható készletek (pl. enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálatok) és más releváns analitikai módszerek segítségével végzik el.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Az inzulinérzékenység homeosztatikus modellértékelése (HOMA2-S%)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A HOMA2-S%-ot az inzulinérzékenység becslésére használjuk az oxfordi számítógépes módszerrel (elérhető a https://dtu.ox.ac.uk/homacalculator/ címen) (Wallace és mtsai, 2004).
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A béta-sejtek működésének homeosztatikus modellértékelése (HOMA2-β%)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A HOMA2-β%-ot a β-sejtek funkciójának becslésére használjuk az oxfordi számítógépes módszerrel (elérhető a https://dtu.ox.ac.uk/homacalculator/ webhelyről) (Wallace és mtsai, 2004).
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Kvantitatív inzulinérzékenységi index (QUICKI)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A QUICKI-t az inzulinérzékenység további mértékeként fogják használni, a standard képlet szerint: QUICKI = 1 / [log(éhomi inzulin) + log (éhomi glükóz)] (Katz et al., 2000).
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Plazma fruktózamin
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Az elemzéseket Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Franciaország) segítségével végezzük.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Plazma C-reaktív fehérje
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Az elemzéseket Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Franciaország) segítségével végezzük.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Plazma lipidek és profil
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), összkoleszterin (TC), trigliceridek, LDL:HDL és TC:HDL. Az elemzéseket Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Franciaország) segítségével végezzük.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Plazma apolipoprotein A-1
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Az elemzéseket Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Franciaország), kereskedelemben kapható készletek (például enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálatok) és más releváns analitikai módszerek segítségével végzik el.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Plazma apolipoprotein B
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Az elemzéseket Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Franciaország), kereskedelemben kapható készletek (például enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálatok) és más releváns analitikai módszerek segítségével végzik el.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A karnozin és karnozináz metabolizmus plazma és vizelet markerei
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A vér- és vizeletelemzéseket a kereskedelemben kapható készletek (pl. enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálatok) és más releváns analitikai módszerek segítségével végzik el.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Az oxidatív stressz, a glikáció és a lipidperoxidáció plazma és vizelet markerei
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A vér- és vizeletelemzéseket a kereskedelemben kapható készletek (pl. enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálatok) és más releváns analitikai módszerek segítségével végzik el.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Májfunkció: alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzferáz, laktát-dehidrogenáz, kreatin-kináz (U/L).
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A vérelemzéseket Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Franciaország) segítségével végezzük; kereskedelmi forgalomban kapható készletek (például enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok); és egyéb releváns analitikai módszerek.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Májfunkció: albumin és összfehérje (g/l)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A vérelemzéseket Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Franciaország) segítségével végezzük; kereskedelmi forgalomban kapható készletek (például enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok); és egyéb releváns analitikai módszerek.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Vese- és májfunkció: szérum kreatinin és összbilirubin (µmol/L)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A vérelemzéseket Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Franciaország) segítségével végezzük; kereskedelmi forgalomban kapható készletek (például enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok); és egyéb releváns analitikai módszerek.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Vesefunkció: karbamid (mmol/l)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A vérelemzéseket Clinical Chemistry Analyzer (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Franciaország) segítségével végezzük; kereskedelmi forgalomban kapható készletek (például enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok); és egyéb releváns analitikai módszerek.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) (mL/perc/1,73 m2).
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) egyenlettel számítva, amely a szérum kreatinint (µmol/L), az életkort, a nemet és a rasszt használja.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A vizelet albumin:kreatinin aránya (mg/mmol)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A vizelet albumin (mg/L) és a vizelet kreatinin (µmol/L) méréseiből számítva.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Az elemzéseket a kereskedelemben kapható készletek (pl. enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálatok) és más releváns analitikai módszerek segítségével végzik el.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Diasztolés, szisztolés és étkezési artériás vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A non-invazív folyamatos hemodinamikai méréseket a CNAP Monitor (CNSystems, Graz, Ausztria) segítségével rögzítik, amely ujjbegy-pletizmográfiával pontosan méri az ütéstől-verésig terjedő vérnyomás hullámformát; vagy az SBP/DBP mérése automata vérnyomásmérővel történik.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Szívteljesítmény (l/perc)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A lökettérfogat (ml) és a pulzusszám (bpm) méréséből számítva, a CNAP Monitor (CNSystems, Graz, Ausztria) segítségével; és/vagy nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből, hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Lökettérfogat-index (mL/m2)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A CNAP Monitor (CNSystems, Graz, Ausztria) méréseiből származó testindex alapján számítva; és/vagy nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből, hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Szívindex (l/perc/m2)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A CNAP Monitor (CNSystems, Graz, Ausztria) méréseiből származó testindex alapján számítva; és/vagy nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből, hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) (dyne*s/cm5)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A perctérfogat (L/perc) és az átlagos artériás nyomás (Hgmm) felhasználásával számított.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) (dyne*s*m2/cm5)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A perctérfogat (L/perc), az átlagos artériás nyomás (Hgmm) és a testindex alapján számítva.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Izovolumetriás összehúzódási és relaxációs idők (IVCT/IVRT) (ms)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A bal kamrai ejekciós frakció és a szisztolés funkció (LVEF/LVSF) (%)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Végső szisztolés és diasztolés térfogat (ml)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A bal kamra szisztolés és diasztolés átmérője (mm)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Szívizom teljesítményindex (MPI) (más néven Tei Index; TI)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Az izovolumikus összehúzódási idő (ICT) és az izovolumikus relaxációs idő (IRT) összegéből számítva, osztva a kilökődési idővel (ET).
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Kidobási idő (ms)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Aorta véráramlás és A-Vmax (cm/s)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
E hullám lassulási ideje (DT) (ms)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
E hullám (m/s)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Hullám (m/s)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
E/A arány
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
E'
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
e/e'
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Bal és jobb kamra méretei (mm)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A bal és a jobb kamra területe és a pitvari terület (cm/2)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A bal és a jobb kamrai kiáramlási traktus nézetei (LVOT/RVOT) (mm vagy cm)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Bal és jobb diasztolés funkció (cm/s)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Jobb kamrai frakcionált terület változás (RVFAC) (%)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Bal és jobb kamra szöveti doppler képalkotás (LVTDI/RVTDI) (cm/s)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A bal kamra hosszanti, kerületi és radiális feszültsége
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel. % vagy %/másodpercként jelentve.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A bal kamra csavarási és kicsavarási mechanikája
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel. A jelentés fokban vagy fokban másodpercenként.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A jobb kamra hosszanti feszülése
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel. % vagy %/másodpercként jelentve.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Tricuspidalis éves sík szisztolés kirándulás (TAPSE) (mm)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) mérésekből számítva hordozható ultrahangrendszerrel (Siemens, USA) és 4 MHz-es szívtranszducerrel.
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
Töredezett rövidítés (%)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos (végpont)
A diasztolés végátmérő hosszának csökkenése, amely a szisztolés végére következik be, a következőképpen számítva: (((LVEDD - LVESD) / LVEDD)) * 100).
Kiindulási és 3 hónapos (végpont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig Sale, PhD, Nottingham Trent University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatási adatokat azonosítják, és legalább 10 évig megőrzik egy nyílt hozzáférésű adattárban (pl. Zenodo). Ez lehetővé teszi, hogy bárki más (beleértve a többi kutatót és a nagyközönséget is) felhasználhassa az azonosítatlan adatokat releváns elemzésekhez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel