Supplémentation en β-alanine chez les adultes en surpoids/obésité (BASA-O)
31 août 2023 mis à jour par: Joseph J Matthews, Nottingham Trent University
Supplémentation en β-alanine chez les adultes en surpoids ou obèses (BASA-O) : essai de faisabilité contrôlé randomisé
L'étude examinera l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de la supplémentation en bêta-alanine chez les adultes en surpoids ou obèses. La bêta-alanine est un complément alimentaire largement utilisé qui peut augmenter la quantité de carnosine dans le muscle squelettique. La carnosine et la bêta-alanine sont naturellement présentes dans les produits alimentaires pour animaux et des recherches antérieures ont montré qu'une supplémentation en bêta-alanine entraîne une amélioration de la performance physique ; plus récemment, les chercheurs actuels ont montré que l'augmentation de la carnosine peut également contribuer à améliorer la santé cardiométabolique, à détoxifier muscle squelettique et améliore l'absorption du glucose (sucre) dans les cellules musculaires.
Les enquêteurs recruteront 30 participants (15 par bras) en surpoids ou obèses qui répondent aux critères de l'étude (cela représente jusqu'à 20 % d'attrition - un minimum de 12 participants par bras). Les personnes éligibles devront recevoir trois courts appels téléphoniques et assister à trois séances de laboratoire. Les participants seront randomisés pour recevoir soit de la bêta-alanine, soit un placebo (une pilule de sucre inactif) pendant la période d'étude de 3 mois.
Pour voir si la supplémentation en bêta-alanine est faisable dans cette population, les enquêteurs mesureront le recrutement, l'adhésion (la capacité des personnes à suivre le régime de supplémentation), le nombre et la nature des effets secondaires et la mise en aveugle de l'intervention. Les marqueurs de la fonction cardiaque, du contrôle glycémique et de la santé métabolique seront également explorés. Toutes les mesures auront lieu avant et après une période de supplémentation de 3 mois. Cela nous fournira de nouvelles informations sur le rôle de la bêta-alanine et de la carnosine dans la santé cardiométabolique ; et aidera à la planification d'un essai contrôlé randomisé plus vaste pour évaluer l'efficacité de la supplémentation en bêta-alanine en tant que stratégie thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le surpoids et l'obésité sont des problèmes majeurs de santé publique. Des estimations récentes montrent que 64,3 % des personnes au Royaume-Uni souffrent de surpoids ou d'obésité ; ce chiffre devrait passer à 71 % d'ici 2040, ce qui équivaut à env. 42,2 millions de personnes (Cancer Research UK, 2022). Le surpoids et l'obésité sont caractérisés par des quantités excessives d'adiposité et d'inflammation systémique, chronique et de faible intensité, associées à une gamme de troubles métaboliques, notamment la dyslipidémie, l'hypertension et l'hyperglycémie (Calder et al., 2011). Cela confère un risque accru de développer un prédiabète, un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire, ainsi que des complications microvasculaires associées telles que la rétinopathie, la neuropathie et la néphropathie (Brannick et al., 2016). Les interventions sur le mode de vie peuvent aider à retarder ou à prévenir la progression du surpoids ou de l'obésité, réduisant ainsi la morbidité (Lin et al., 2017 ; Wing et al., 2021). De telles interventions, cependant, peuvent être difficiles à mettre en œuvre et un manque d'adhésion à long terme peut limiter leur efficacité (Fappa et al., 2008). Il est donc important de développer de nouvelles thérapies complémentaires à faible coût pour améliorer la santé cardiométabolique et aider à retarder ou à prévenir la progression de la maladie.
La carnosine dipeptide multifonctionnelle est apparue comme un candidat pour améliorer le contrôle glycémique et la santé cardiométabolique. Une méta-analyse récente a montré qu'une supplémentation en carnosine, ou son précurseur β-alanine limitant la vitesse, réduit la glycémie à jeun et l'HbA1c chez l'homme et les rongeurs. Les travaux de notre groupe de recherche montrent que le traitement à la carnosine diminue les produits de peroxydation lipidique hautement toxiques dans les cellules musculaires squelettiques, entraînant une augmentation de l'absorption de glucose stimulée par l'insuline dans des conditions glucolipotoxiques. Un rôle similaire se produit in vivo, où la supplémentation en β-alanine conduit à une plus grande formation d'adduits de carnosine dans les échantillons de muscle squelettique post-exercice. Étant donné que la résistance à l'insuline du muscle squelettique est un élément clé du prédiabète et du diabète de type 2, et que les aldéhydes réactifs peuvent interférer directement avec la signalisation de l'insuline, la carnosine peut exercer ses actions thérapeutiques dans le muscle squelettique. Il existe également de nouvelles preuves que la carnosine et d'autres dipeptides contenant de l'histidine (HCD) jouent un rôle important dans la manipulation du Ca2+ et le couplage excitation-contraction dans le muscle cardiaque, ce qui peut avoir des implications pour la santé cardiovasculaire. Une limitation des études existantes est que la faible dose de carnosine utilisée est susceptible d'avoir seulement un effet modeste sur la teneur en carnosine des tissus. Cependant, la supplémentation en β-alanine peut augmenter la teneur en carnosine du muscle squelettique de 60 à 80 % en 4 à 10 semaines, mais elle n'a pas encore été testée chez les adultes en surpoids ou obèses.
Remarque : une modification a été apportée aux critères d'éligibilité de l'étude, qui a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'Autorité de recherche en santé du Royaume-Uni le 01/09/2022.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, Ng11 8NS
- Nottingham Trent University
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-
West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 7ET
- Aston University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥25 à
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Perte ou gain de poids ≥ 5 kg au cours des 6 mois précédents
- Participation actuelle à un autre essai de recherche clinique
- Toxicomanie, présence d'un trouble de l'alimentation ou d'un comportement de purge
- Maladie mentale connue nécessitant un traitement actif
- Déficience cognitive connue
- Incapacité à comprendre l'anglais conversationnel
- Présence de diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Utilisation de suppléments de carnosine ou de β-alanine au cours des 6 mois précédents
- Allaitement, grossesse ou considération de grossesse en cours
- Comorbidités connues pouvant avoir un impact sur les objectifs de l'étude (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque ou maladie rénale chronique) ou sur la mesure des résultats de l'étude (par exemple, anémie falciforme ou hémoglobinopathie précédemment connue)
- Utilisation de médicaments amaigrissants ou hypoglycémiants (p.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bêta-alanine
Bêta-alanine à libération lente (Natural Alternatives International, Carlsbad, Californie, États-Unis).
Dose : 4,8 grammes par jour pendant 3 mois (apport total potentiel de 432 g de bêta-alanine).
L'apport quotidien sera divisé en quatre doses de 2 x 600 mg.
Les participants seront invités à consommer chaque dose avec leurs principaux repas quotidiens (par exemple, le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner) et avant de se coucher.
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Bêta-alanine à libération lente.
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo au goût et à l'apparence appariés (amidon de tapioca) (Natural Alternatives International, Carlsbad, Californie, États-Unis).
Doses équivalentes au bras expérimental.
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Un placebo au goût et à l'apparence appariés (amidon de tapioca).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'intervention
Délai: 3 mois (point final)
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Probabilité qu'un participant randomisé reçoive l'intervention assignée.
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3 mois (point final)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recrutement
Délai: Ligne de base
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Probabilité qu'un participant éligible consente et soit randomisé.
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Ligne de base
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Taux d'attrition
Délai: 3 mois (point final)
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Probabilité qu'un participant randomisé soit évalué pour la ligne de base et le suivi.
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3 mois (point final)
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Effets secondaires
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Données recueillies à l'aide du questionnaire GASE.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Aveuglé à l'intervention
Délai: 3 mois (point final)
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Évalué à l'aide de l'échelle -1, 0, +1 (Bang et al., 2004).
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3 mois (point final)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids corporel (kg)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Le poids corporel sera mesuré avec un minimum de vêtements, à l'aide d'une balance calibrée, et enregistré au 0,1 kg près.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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IMC (kg/m2)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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L'indice de masse corporelle sera calculé à partir de ces mesures, en utilisant la formule standard : [poids (kg) / taille2 (m)].
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Tour de taille (cm)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Le tour de taille sera pris comme la circonférence de l'abdomen à son point le plus étroit, entre le bord costal inférieur et le sommet de la crête iliaque.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Force de préhension (kg)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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La force de préhension de la main sera mesurée à l'aide du protocole normalisé de force de préhension de Southampton (Roberts et al., 2011).
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Base de référence et 3 mois (point final)
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HbA1c (hémoglobine glyquée)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Les analyses seront effectuées à l'aide d'un analyseur Quo-Lab® HbA1c (EKF Diagnostics, Allemagne).
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Glycémie à jeun
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Les analyses seront effectuées à l'aide d'un analyseur de chimie clinique (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, France).
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Insuline plasmatique à jeun
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Les analyses seront effectuées à l'aide de kits disponibles dans le commerce (par exemple, des tests immuno-enzymatiques) et d'autres méthodes analytiques pertinentes.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Peptide C plasmatique
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Les analyses seront effectuées à l'aide de kits disponibles dans le commerce (par exemple, des tests immuno-enzymatiques) et d'autres méthodes analytiques pertinentes.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Modèle d'évaluation homéostatique de la sensibilité à l'insuline (HOMA2-S%)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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HOMA2-S% sera utilisé pour estimer la sensibilité à l'insuline à l'aide de la méthode informatique d'Oxford (disponible sur https://dtu.ox.ac.uk/homacalculator/) (Wallace et al., 2004).
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Modèle d'évaluation homéostatique de la fonction des cellules bêta (HOMA2-β%)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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HOMA2-β% sera utilisé pour estimer la fonction des cellules β à l'aide de la méthode informatique d'Oxford (disponible sur https://dtu.ox.ac.uk/homacalculator/) (Wallace et al., 2004).
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline (QUICKI)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Le QUICKI sera utilisé comme mesure supplémentaire de la sensibilité à l'insuline, en utilisant la formule standard : QUICKI = 1 / [log(insuline à jeun) + log(glycémie à jeun)] (Katz et al., 2000).
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Fructosamine plasmatique
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Les analyses seront effectuées à l'aide d'un analyseur de chimie clinique (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, France).
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Protéine plasmatique C-réactive
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Les analyses seront effectuées à l'aide d'un analyseur de chimie clinique (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, France).
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Lipides plasmatiques et profil
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL), cholestérol total (TC), triglycérides, LDL:HDL et TC:HDL.
Les analyses seront effectuées à l'aide d'un analyseur de chimie clinique (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, France).
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Apolipoprotéine plasmatique A-1
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Les analyses seront effectuées à l'aide d'un analyseur de chimie clinique (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, France), de kits disponibles dans le commerce (par exemple, des tests immuno-enzymatiques) et d'autres méthodes analytiques pertinentes.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Apolipoprotéine plasmatique B
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Les analyses seront effectuées à l'aide d'un analyseur de chimie clinique (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, France), de kits disponibles dans le commerce (par exemple, des tests immuno-enzymatiques) et d'autres méthodes analytiques pertinentes.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Marqueurs plasmatiques et urinaires du métabolisme de la carnosine et de la carnosinase
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Des analyses de sang et d'urine seront effectuées à l'aide de kits disponibles dans le commerce (par exemple, des tests immuno-enzymatiques) et d'autres méthodes analytiques pertinentes.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Marqueurs plasmatiques et urinaires du stress oxydatif, de la glycation et de la peroxydation lipidique
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Des analyses de sang et d'urine seront effectuées à l'aide de kits disponibles dans le commerce (par exemple, des tests immuno-enzymatiques) et d'autres méthodes analytiques pertinentes.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Fonction hépatique : alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyl transférase, lactate déshydrogénase, créatine kinase (U/L).
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Les analyses de sang seront effectuées à l'aide d'un analyseur de chimie clinique (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, France) ; kits disponibles dans le commerce (par exemple, tests immuno-enzymatiques); et d'autres méthodes d'analyse pertinentes.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Fonction hépatique : albumine et protéines totales (g/L)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Les analyses de sang seront effectuées à l'aide d'un analyseur de chimie clinique (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, France) ; kits disponibles dans le commerce (par exemple, tests immuno-enzymatiques); et d'autres méthodes d'analyse pertinentes.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Fonction rénale et hépatique : créatinine sérique et bilirubine totale (µmol/L)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Les analyses de sang seront effectuées à l'aide d'un analyseur de chimie clinique (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, France) ; kits disponibles dans le commerce (par exemple, tests immuno-enzymatiques); et d'autres méthodes d'analyse pertinentes.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Fonction rénale : urée (mmol/L)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Les analyses de sang seront effectuées à l'aide d'un analyseur de chimie clinique (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, France) ; kits disponibles dans le commerce (par exemple, tests immuno-enzymatiques); et d'autres méthodes d'analyse pertinentes.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (mL/min/1,73 m2).
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à l'aide de l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), qui utilise la créatinine sérique (µmol/L), l'âge, le sexe et la race.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Rapport albumine/créatinine urinaire (mg/mmol)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir des mesures de l'albumine urinaire (mg/L) et de la créatinine urinaire (µmol/L).
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Les analyses seront effectuées à l'aide de kits disponibles dans le commerce (par exemple, des tests immuno-enzymatiques) et d'autres méthodes analytiques pertinentes.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Pressions artérielles diastolique, systolique et repas (mmHg)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Des mesures hémodynamiques continues non invasives seront enregistrées à l'aide du moniteur CNAP (CNSystems, Graz ; Autriche), qui utilise la pléthysmographie du bout des doigts pour mesurer avec précision la forme d'onde de la pression artérielle battement par battement ; ou SBP/DBP sera mesuré à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Débit cardiaque (L/min)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir des mesures du volume d'éjection systolique (mL) et de la fréquence cardiaque (bpm), à l'aide du moniteur CNAP (CNSystems, Graz ; Autriche) ; et/ou à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, USA) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Indice de volume systolique (mL/m2)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à l'aide de l'indice corporel à partir de mesures à l'aide du moniteur CNAP (CNSystems, Graz ; Autriche) ; et/ou à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, USA) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Indice cardiaque (L/min/m2)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à l'aide de l'indice corporel à partir de mesures à l'aide du moniteur CNAP (CNSystems, Graz ; Autriche) ; et/ou à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, USA) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Résistance vasculaire systémique (RVS) (dyne*s/cm5)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à l'aide du débit cardiaque (L/min) et de la pression artérielle moyenne (mmHg).
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Résistance vasculaire systémique (RVS) (dyne*s*m2/cm5)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à l'aide du débit cardiaque (L/min), de la pression artérielle moyenne (mmHg) et de l'indice corporel.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Temps de contraction et de relaxation isovolumiques (IVCT/IVRT) (ms)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, États-Unis) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche et fonction systolique (FEVG/SFVG) (%)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, États-Unis) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Volumes télésystolique et diastolique (mL)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, États-Unis) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Diamètres systolique et diastolique du ventricule gauche (mm)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, États-Unis) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Indice de performance myocardique (MPI) (également connu sous le nom d'indice Tei ; TI)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de la somme du temps de contraction isovolumique (ICT) et du temps de relaxation isovolumique (IRT) divisé par le temps d'éjection (ET).
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Temps d'éjection (ms)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, États-Unis) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Débit sanguin aortique et A-Vmax (cm/s)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, États-Unis) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Temps de décélération de l'onde E (DT) (ms)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, États-Unis) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Onde E (m/s)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, États-Unis) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Une onde (m/s)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, États-Unis) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Rapport E/A
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, États-Unis) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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E'
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, États-Unis) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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e/e'
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, États-Unis) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Dimensions ventriculaires gauche et droite (mm)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, États-Unis) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Aires ventriculaires gauche et droite et aire auriculaire (cm/2)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, États-Unis) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Vues des voies d'éjection ventriculaire gauche et droite (LVOT/RVOT) (mm ou cm)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, États-Unis) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Fonction diastolique gauche et droite (cm/s)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, États-Unis) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Modification de la surface fractionnaire ventriculaire droite (RVFAC) (%)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, États-Unis) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Imagerie Doppler du tissu ventriculaire gauche et droit (LVTDI/RVTDI) (cm/s)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, États-Unis) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Contrainte longitudinale, circonférentielle et radiale du ventricule gauche
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, États-Unis) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
Rapporté en % ou % par seconde.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Mécanique de torsion et de détorsion du ventricule gauche
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, États-Unis) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
Rapporté en degrés ou en degrés par seconde.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Contrainte longitudinale du ventricule droit
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, États-Unis) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
Rapporté en % ou % par seconde.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Excursion systolique plane annuelle tricuspide (TAPSE) (mm)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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Calculé à partir de mesures échocardiographiques transthoraciques (TTE) au repos à l'aide d'un échographe portable (Siemens, États-Unis) et d'un transducteur cardiaque de 4 mHz.
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Raccourcissement fractionnaire (%)
Délai: Base de référence et 3 mois (point final)
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La réduction de la longueur du diamètre télédiastolique qui se produit à la fin de la systole, calculée comme suit : (((LVEDD - LVESD) / LVEDD)) * 100).
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Base de référence et 3 mois (point final)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Sale, PhD, Nottingham Trent University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2022
Première publication (Réel)
15 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 676
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données de recherche seront anonymisées et conservées pendant au moins 10 ans dans un référentiel de données en libre accès (par exemple, Zenodo).
Cela permettra à quiconque (y compris d'autres chercheurs et le grand public) d'utiliser également les données anonymisées pour des analyses pertinentes.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .