Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием бета-аланина у взрослых с избыточным весом/ожирением (BASA-O)

31 августа 2023 г. обновлено: Joseph J Matthews, Nottingham Trent University

Прием бета-аланина у взрослых с избыточным весом или ожирением (BASA-O): рандомизированное контролируемое исследование осуществимости

В исследовании будут изучены безопасность, осуществимость и эффективность добавок бета-аланина у взрослых с избыточным весом или ожирением. Бета-аланин является широко используемой пищевой добавкой, которая может увеличить количество карнозина в скелетных мышцах. Как карнозин, так и бета-аланин встречаются в природе в продуктах животного происхождения, и предыдущие исследования показывают, что добавление бета-аланина приводит к улучшению физической работоспособности; совсем недавно исследователи показали, что увеличение количества карнозина также может помочь улучшить кардиометаболическое здоровье, детоксицировать скелетных мышц и улучшают усвоение глюкозы (сахара) мышечными клетками.

Исследователи наберут 30 участников (по 15 на группу) с избыточным весом или ожирением, которые соответствуют критериям исследования (это составляет до 20% отсева — минимум 12 участников на группу). Те, кто имеет право, должны будут получить три коротких телефонных звонка и посетить три лабораторных занятия. Участники будут рандомизированы для получения либо бета-аланина, либо плацебо (таблетки с неактивным сахаром) в течение 3-месячного периода исследования.

Чтобы увидеть, возможно ли добавление бета-аланина в эту популяцию, исследователи измерят набор, приверженность (насколько хорошо люди могут придерживаться режима приема добавок), количество и характер побочных эффектов, а также слепое отношение к вмешательству. Также будут изучены маркеры сердечной функции, гликемического контроля и метаболического здоровья. Все измерения будут проводиться до и после 3-месячного периода приема добавок. Это даст нам новую информацию о роли бета-аланина и карнозина в кардиометаболическом здоровье и поможет в планировании более крупного рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности добавок бета-аланина в качестве терапевтической стратегии.

Обзор исследования

Подробное описание

Избыточный вес и ожирение являются серьезной проблемой общественного здравоохранения. Недавние оценки показывают, что 64,3% людей в Великобритании живут с избыточным весом или ожирением; по прогнозам, к 2040 году этот показатель увеличится до 71%, что соответствует прибл. 42,2 миллиона человек (Cancer Research UK, 2022). Избыточная масса тела и ожирение характеризуются избыточным количеством жира и системным, хроническим, вялотекущим воспалением, которое связано с рядом метаболических нарушений, включая дислипидемию, гипертонию и гипергликемию (Calder et al., 2011). Это приводит к повышенному риску развития предиабета, диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний, а также связанных с ними микрососудистых осложнений, таких как ретинопатия, нейропатия и нефропатия (Brannick et al., 2016). Вмешательства в образ жизни могут помочь отсрочить или предотвратить прогрессирование избыточного веса или ожирения, тем самым снижая заболеваемость (Lin et al., 2017; Wing et al., 2021). Однако такие вмешательства могут быть сложными в реализации, а отсутствие долгосрочного соблюдения режима лечения может ограничить их эффективность (Fappa et al., 2008). Поэтому важно разработать недорогие новые дополнительные методы лечения, чтобы улучшить кардиометаболическое здоровье и помочь отсрочить или предотвратить прогрессирование заболевания.

Многофункциональный дипептид карнозин стал кандидатом на улучшение гликемического контроля и кардиометаболического здоровья. Недавний мета-анализ показал, что добавление карнозина или его ограничивающего скорость предшественника β-аланина снижает уровень глюкозы натощак и HbA1c у людей и грызунов. Работа нашей исследовательской группы показывает, что лечение карнозином снижает уровень высокотоксичных продуктов перекисного окисления липидов в клетках скелетных мышц, что приводит к увеличению инсулино-стимулированного поглощения глюкозы в условиях глюколипотоксичности. Аналогичная роль проявляется и в естественных условиях, где добавки с β-аланином приводят к большему образованию аддуктов карнозина в образцах скелетных мышц после тренировки. Учитывая, что инсулинорезистентность скелетных мышц является ключевым компонентом предиабета и диабета 2 типа, а реактивные альдегиды могут напрямую влиять на передачу сигналов инсулина, карнозин может оказывать терапевтическое действие на скелетные мышцы. Также появляются доказательства того, что карнозин и другие гистидинсодержащие дипептиды (HCD) играют важную роль в обработке Ca2+ и сопряжении возбуждения и сокращения в сердечной мышце, что может иметь значение для здоровья сердечно-сосудистой системы. Ограничением существующих исследований является то, что используемая низкая доза карнозина, вероятно, оказывает лишь незначительное влияние на содержание карнозина в тканях. Тем не менее, добавление β-аланина может увеличить содержание карнозина в скелетных мышцах на 60-80% за 4-10 недель, но это еще не было испытано на взрослых с избыточным весом или ожирением.

Обратите внимание: в критерии приемлемости исследования были внесены изменения, которые были одобрены Комитетом по этике исследований Управления здравоохранения Великобритании 09.01.2022.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Craig Sale, PhD
  • Номер телефона: 0115 8483505
  • Электронная почта: craig.sale@ntu.ac.uk

Места учебы

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, Ng11 8NS
        • Nottingham Trent University
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 7ET
        • Aston University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 до
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Потеря или прибавка в весе ≥5 кг за предшествующие 6 месяцев
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании
  • Злоупотребление психоактивными веществами, наличие расстройства пищевого поведения или очистительного поведения
  • Известное психическое заболевание, требующее активного лечения
  • Известные когнитивные нарушения
  • Неспособность понимать разговорный английский
  • Наличие сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Использование добавок карнозина или β-аланина в течение предшествующих 6 месяцев
  • Текущее грудное вскармливание, беременность или рассмотрение беременности
  • Известные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на цели исследования (например, рак, сердечная недостаточность или хроническая болезнь почек) или измерение результатов исследования (например, серповидноклеточная анемия или ранее известная гемоглобинопатия)
  • Использование препаратов для снижения веса или снижения уровня глюкозы (например, орлистата, тироксина, метформина, инсулина, аналогов глюкагоноподобного пептида-1), длительного применения кортикостероидов или других препаратов, которые могут повлиять на оценку результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бета-аланин
Бета-аланин медленного высвобождения (Natural Alternatives International, Карлсбад, Калифорния, США). Доза: 4,8 г в день в течение 3 месяцев (потенциальное общее потребление 432 г бета-аланина). Суточная доза будет разделена на четыре приема по 2 x 600 мг. Участники будут проинструктированы принимать каждую дозу вместе с их основными ежедневными приемами пищи (например, завтраком, обедом и ужином) и перед сном.
Бета-аланин медленного высвобождения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее вкусу и внешнему виду (крахмал тапиоки) (Natural Alternatives International, Карлсбад, Калифорния, США). Дозы эквивалентны экспериментальной группе.
Вкус и внешний вид соответствуют плацебо (крахмал тапиоки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 3 месяца (конечная точка)
Вероятность того, что рандомизированный участник получит назначенное вмешательство.
3 месяца (конечная точка)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием на работу
Временное ограничение: Базовый уровень
Вероятность того, что подходящий участник дает согласие и рандомизируется.
Базовый уровень
Коэффициент отсева
Временное ограничение: 3 месяца (конечная точка)
Вероятность того, что рандомизированный участник оценивается для исходного уровня и последующего наблюдения.
3 месяца (конечная точка)
Побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Данные собраны с помощью анкеты GASE.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Ослепление к вмешательству
Временное ограничение: 3 месяца (конечная точка)
Оценивается по шкале -1, 0, +1 (Bang et al., 2004).
3 месяца (конечная точка)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Вес тела будет измеряться в минимальной одежде с использованием калиброванных весов и записываться с точностью до 0,1 кг.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
ИМТ (кг/м2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Из этих показателей будет рассчитан индекс массы тела по стандартной формуле: [вес (кг) / рост2 (м)].
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Окружность талии (см)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
За окружность талии принимают окружность живота в самом узком месте, между нижним реберным краем и верхушкой гребня подвздошной кости.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Сила захвата руки (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Сила хвата руки будет измеряться с использованием стандартизированного Саутгемптонского протокола измерения силы хвата (Roberts et al., 2011).
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
HbA1c (гликированный гемоглобин)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Анализы будут выполняться с использованием анализатора Quo-Lab® HbA1c (EKF Diagnostics, Германия).
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Анализы будут выполняться с использованием анализатора клинической химии (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Франция).
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Инсулин плазмы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Анализы будут выполняться с использованием имеющихся в продаже наборов (например, иммуноферментных анализов) и других соответствующих аналитических методов.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
С-пептид плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Анализы будут выполняться с использованием имеющихся в продаже наборов (например, иммуноферментных анализов) и других соответствующих аналитических методов.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Гомеостатическая модель оценки чувствительности к инсулину (HOMA2-S%)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
HOMA2-S% будет использоваться для оценки чувствительности к инсулину с помощью Оксфордского компьютерного метода (доступен на сайте https://dtu.ox.ac.uk/homacalculator/) (Wallace et al., 2004).
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Гомеостатическая модель оценки функции бета-клеток (HOMA2-β%)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
HOMA2-β% будет использоваться для оценки функции β-клеток с использованием Оксфордского компьютерного метода (доступен на сайте https://dtu.ox.ac.uk/homacalculator/) (Wallace et al., 2004).
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Количественный индекс проверки чувствительности к инсулину (QUICKI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
QUICKI будет использоваться в качестве дополнительной меры чувствительности к инсулину по стандартной формуле: QUICKI = 1 / [log(инсулин натощак) + log(глюкоза натощак)] (Katz et al., 2000).
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Плазменный фруктозамин
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Анализы будут выполняться с использованием анализатора клинической химии (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Франция).
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
С-реактивный белок плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Анализы будут выполняться с использованием анализатора клинической химии (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Франция).
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Липиды плазмы и профиль
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП), общий холестерин (ОХ), триглицериды, ЛПНП:ЛПВП и ОХ:ЛПВП. Анализы будут выполняться с использованием анализатора клинической химии (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Франция).
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Плазменный аполипопротеин А-1
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Анализы будут выполняться с использованием анализатора клинической химии (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Франция), имеющихся в продаже наборов (например, твердофазный иммуноферментный анализ) и других соответствующих аналитических методов.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Плазменный аполипопротеин B
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Анализы будут выполняться с использованием анализатора клинической химии (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Франция), имеющихся в продаже наборов (например, твердофазный иммуноферментный анализ) и других соответствующих аналитических методов.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Плазменные и мочевые маркеры метаболизма карнозина и карнозиназы
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Анализы крови и мочи будут выполняться с использованием имеющихся в продаже наборов (например, иммуноферментных анализов) и других соответствующих аналитических методов.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Плазменные и мочевые маркеры окислительного стресса, гликирования и перекисного окисления липидов
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Анализы крови и мочи будут выполняться с использованием имеющихся в продаже наборов (например, иммуноферментных анализов) и других соответствующих аналитических методов.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Функция печени: аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, лактатдегидрогеназа, креатинкиназа (Е/л).
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Анализы крови будут выполняться с использованием анализатора клинической химии (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Франция); коммерчески доступные наборы (например, твердофазные иммуноферментные анализы); и другие соответствующие аналитические методы.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Функция печени: альбумин и общий белок (г/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Анализы крови будут выполняться с использованием анализатора клинической химии (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Франция); коммерчески доступные наборы (например, твердофазные иммуноферментные анализы); и другие соответствующие аналитические методы.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Функция почек и печени: креатинин сыворотки и общий билирубин (мкмоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Анализы крови будут выполняться с использованием анализатора клинической химии (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Франция); коммерчески доступные наборы (например, твердофазные иммуноферментные анализы); и другие соответствующие аналитические методы.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Функция почек: мочевина (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Анализы крови будут выполняться с использованием анализатора клинической химии (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, Франция); коммерчески доступные наборы (например, твердофазные иммуноферментные анализы); и другие соответствующие аналитические методы.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (мл/мин/1,73 м2).
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано с использованием уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI), в котором используются значения креатинина сыворотки (мкмоль/л), возраста, пола и расы.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Соотношение альбумин/креатинин в моче (мг/ммоль)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитывается на основе измерений содержания альбумина в моче (мг/л) и креатинина в моче (мкмоль/л).
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Анализы будут выполняться с использованием имеющихся в продаже наборов (например, иммуноферментных анализов) и других соответствующих аналитических методов.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Диастолическое, систолическое и пищевое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Неинвазивные непрерывные гемодинамические измерения будут регистрироваться с использованием монитора CNAP (CNSystems, Грац; Австрия), который использует плетизмографию кончиков пальцев для точного измерения формы волны артериального давления от удара к удару; или САД/ДАД будет измеряться с помощью автоматического сфигмоманометра.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Сердечный выброс (л/мин)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе измерений ударного объема (мл) и частоты сердечных сокращений (уд/мин) с использованием монитора CNAP (CNSystems, Грац; Австрия); и/или по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Индекс ударного объема (мл/м2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитывается с использованием индекса тела на основе измерений с помощью монитора CNAP (CNSystems, Грац; Австрия); и/или по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Сердечный индекс (л/мин/м2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитывается с использованием индекса тела на основе измерений с помощью монитора CNAP (CNSystems, Грац; Австрия); и/или по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Системное сосудистое сопротивление (СССС) (дин*с/см5)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитывается с использованием сердечного выброса (л/мин) и среднего артериального давления (мм рт.ст.).
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Системное сосудистое сопротивление (СССС) (дин*с*м2/см5)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитывается с использованием сердечного выброса (л/мин), среднего артериального давления (мм рт.ст.) и индекса тела.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Время изоволюметрического сокращения и расслабления (IVCT/IVRT) (мс)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Фракция выброса левого желудочка и систолическая функция (LVEF/LVSF) (%)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Конечный систолический и диастолический объемы (мл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Систолический и диастолический диаметры левого желудочка (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Индекс производительности миокарда (MPI) (также известный как индекс Tei; TI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитывается путем деления времени изоволюмического сокращения (ICT) и времени изоволюмического расслабления (IRT) на время выброса (ET).
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Время выброса (мс)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Аортальный кровоток и A-Vmax (см/с)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Время замедления зубца E (DT) (мс)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Волна Е (м/с)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Волна (м/с)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Соотношение Э/А
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Э'
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
е/е'
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Размеры левого и правого желудочков (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Площадь левого и правого желудочка и площадь предсердия (см/2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Проекции тракта оттока левого и правого желудочка (LVOT/RVOT) (мм или см)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Левая и правая диастолическая функция (см/с)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Изменение фракционной площади правого желудочка (RVFAC) (%)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Тканевая допплерография левого и правого желудочка (LVTI/RVTDI) (см/с)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Продольная, окружная и радиальная деформация левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц. Сообщается как % или % в секунду.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Механизм скручивания и раскручивания левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц. Сообщается в градусах или градусах в секунду.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Продольная деформация правого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц. Сообщается как % или % в секунду.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Годовая систолическая экскурсия трехстворчатого клапана (TAPSE) (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Рассчитано на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое с использованием портативной ультразвуковой системы (Siemens, США) и датчика частоты 4 МГц.
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Фракционное укорочение (%)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)
Уменьшение длины конечно-диастолического диаметра, которое происходит к концу систолы, рассчитывается как: (((КДРЛЖ - КСДЛЖ) / КДРЛЖ)) * 100).
Исходный уровень и 3 месяца (конечная точка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Craig Sale, PhD, Nottingham Trent University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные исследований будут деидентифицированы и сохранены в течение не менее 10 лет в хранилище данных с открытым доступом (например, Zenodo). Это позволит кому угодно (в том числе другим исследователям и широкой общественности) также использовать деидентифицированные данные для соответствующих анализов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бета-аланин

Подписаться