Suplementação de β-alanina em adultos com sobrepeso/obesidade (BASA-O)
31 de agosto de 2023 atualizado por: Joseph J Matthews, Nottingham Trent University
Suplementação de β-alanina em adultos com sobrepeso ou obesidade (BASA-O): um estudo de viabilidade controlado e randomizado
O estudo investigará a segurança, viabilidade e eficácia da suplementação de beta-alanina em adultos com sobrepeso ou obesidade. A beta-alanina é um suplemento dietético amplamente utilizado que pode aumentar a quantidade de carnosina no músculo esquelético. Tanto a carnosina quanto a beta-alanina ocorrem naturalmente em produtos de origem animal e pesquisas anteriores mostram que a suplementação com beta-alanina leva a uma melhora no desempenho do exercício; mais recentemente, os presentes pesquisadores mostraram que o aumento da carnosina também pode ajudar a melhorar a saúde cardiometabólica, desintoxicar músculo esquelético e melhorar a absorção de glicose (açúcar) nas células musculares.
Os investigadores recrutarão 30 participantes (15 por grupo) com sobrepeso ou obesidade que atendam aos critérios do estudo (isso representa até 20% de perda - um mínimo de 12 participantes por grupo). Os elegíveis deverão receber três telefonemas curtos e comparecer a três sessões de laboratório. Os participantes serão randomizados para receber beta-alanina ou placebo (uma pílula de açúcar inativo) durante o período de estudo de 3 meses.
Para ver se a suplementação de beta-alanina é viável nessa população, os investigadores medirão o recrutamento, a adesão (quão bem as pessoas podem aderir ao regime de suplementação), o número e a natureza dos efeitos colaterais e o cegamento da intervenção. Marcadores de função cardíaca, controle glicêmico e saúde metabólica também serão explorados. Todas as medições ocorrerão antes e depois de um período de suplementação de 3 meses. Isso nos fornecerá novas informações sobre o papel da beta-alanina e da carnosina na saúde cardiometabólica; e ajudará no planejamento de um estudo randomizado controlado maior para avaliar a eficácia da suplementação de beta-alanina como estratégia terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sobrepeso e a obesidade são importantes problemas de saúde pública. Estimativas recentes mostram que 64,3% das pessoas no Reino Unido vivem com sobrepeso ou obesidade; isso é projetado para aumentar para 71% até 2040, o que equivale a aprox. 42,2 milhões de pessoas (Cancer Research UK, 2022). O sobrepeso e a obesidade são caracterizados por quantidades excessivas de adiposidade e inflamação sistêmica, crônica e de baixo grau, que está associada a uma variedade de distúrbios metabólicos, incluindo dislipidemia, hipertensão e hiperglicemia (Calder et al., 2011). Isso confere um risco aumentado de desenvolver pré-diabetes, diabetes tipo 2 e doença cardiovascular, bem como complicações microvasculares associadas, como retinopatia, neuropatia e nefropatia (Brannick et al., 2016). As intervenções no estilo de vida podem ajudar a retardar ou prevenir a progressão do sobrepeso ou obesidade, reduzindo assim a morbidade (Lin et al., 2017; Wing et al., 2021). Tais intervenções, no entanto, podem ser difíceis de implementar e a falta de adesão a longo prazo pode limitar sua eficácia (Fappa et al., 2008). Portanto, é importante desenvolver novas terapias adjuvantes de baixo custo para melhorar a saúde cardiometabólica e ajudar a retardar ou prevenir a progressão da doença.
O dipeptídeo multifuncional carnosina surgiu como um candidato para melhorar o controle glicêmico e a saúde cardiometabólica. Uma meta-análise recente mostrou que a suplementação com carnosina, ou seu precursor limitador de taxa β-alanina, reduz a glicemia de jejum e a HbA1c em humanos e roedores. O trabalho do nosso Grupo de Pesquisa mostra que o tratamento com carnosina diminui os produtos altamente tóxicos da peroxidação lipídica nas células musculares esqueléticas, levando a um aumento na captação de glicose estimulada pela insulina em condições glicolipotóxicas. Um papel semelhante ocorre in vivo, onde a suplementação com β-alanina leva a uma maior formação de adutos de carnosina em amostras de músculo esquelético pós-exercício. Dado que a resistência à insulina do músculo esquelético é um componente chave do pré-diabetes e do diabetes tipo 2, e os aldeídos reativos podem interferir diretamente na sinalização da insulina, a carnosina pode exercer suas ações terapêuticas no músculo esquelético. Também há evidências emergentes de que a carnosina e outros dipeptídeos contendo histidina (HCDs) desempenham um papel importante no manuseio de Ca2+ e no acoplamento excitação-contração no músculo cardíaco, o que pode ter implicações na saúde cardiovascular. Uma limitação dos estudos existentes é que a dose baixa de carnosina usada provavelmente terá apenas um efeito modesto no conteúdo de carnosina no tecido. A suplementação com β-alanina, no entanto, pode aumentar o conteúdo de carnosina no músculo esquelético em 60-80% em 4-10 semanas, mas ainda não foi testada em adultos com sobrepeso ou obesidade.
Observação: foi feita uma alteração nos critérios de elegibilidade do estudo, que foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Autoridade de Pesquisa em Saúde do Reino Unido em 01/09/2022.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, Ng11 8NS
- Nottingham Trent University
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 7ET
- Aston University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥25 a
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Perda ou ganho de peso ≥5 kg nos últimos 6 meses
- Participação atual em outro estudo de pesquisa clínica
- Abuso de substâncias, presença de um distúrbio alimentar ou comportamento purgativo
- Doença mental conhecida que requer tratamento ativo
- Comprometimento cognitivo conhecido
- Incapacidade de entender inglês de conversação
- Presença de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Uso de suplementos de carnosina ou β-alanina nos últimos 6 meses
- Amamentação atual, gravidez ou consideração de gravidez
- Comorbidades conhecidas que podem afetar os objetivos do estudo (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca ou doença renal crônica) ou a medição dos resultados do estudo (por exemplo, anemia falciforme ou hemoglobinopatia previamente conhecida)
- Uso de medicamentos para perda de peso ou redução da glicose (por exemplo, orlistat, tiroxina, metformina, insulina, análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon), corticosteroides de longo prazo ou outros medicamentos que podem afetar a medição dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Beta-alanina
Beta-alanina de liberação lenta (Natural Alternatives International, Carlsbad, CA, EUA).
Dose: 4,8 gramas por dia durante 3 meses (ingestão total potencial de 432 g de beta-alanina).
A ingestão diária será dividida em quatro doses de 2 x 600 mg.
Os participantes serão instruídos a consumir cada dose junto com suas principais refeições diárias (por exemplo, café da manhã, almoço e jantar) e antes de dormir.
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Beta-alanina de liberação lenta.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de sabor e aparência semelhante (amido de tapioca) (Natural Alternatives International, Carlsbad, CA, EUA).
Doses equivalentes ao braço experimental.
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Placebo de sabor e aparência semelhante (amido de tapioca).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à intervenção
Prazo: 3 meses (ponto final)
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Probabilidade de um participante randomizado receber a intervenção designada.
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3 meses (ponto final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: Linha de base
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Probabilidade de um participante elegível consentir e ser randomizado.
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Linha de base
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Taxa de atrito
Prazo: 3 meses (ponto final)
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Probabilidade de que um participante randomizado seja avaliado para linha de base e acompanhamento.
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3 meses (ponto final)
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Efeitos colaterais
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Dados coletados por meio do questionário GASE.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Cegueira para a intervenção
Prazo: 3 meses (ponto final)
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Avaliado usando a escala -1, 0, +1 (Bang et al., 2004).
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3 meses (ponto final)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal (kg)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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O peso corporal será medido com o mínimo de roupa, usando balanças calibradas e registrado com precisão de 0,1 kg.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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IMC (kg/m2)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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A partir dessas medidas será calculado o índice de massa corporal, utilizando a fórmula padrão: [peso (kg) / altura2 (m)].
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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A circunferência da cintura será tomada como a circunferência do abdome em seu ponto mais estreito, entre o rebordo costal inferior e o topo da crista ilíaca.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Força de preensão manual (kg)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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A força de preensão manual será medida usando o protocolo padronizado de força de preensão de Southampton (Roberts et al., 2011).
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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HbA1c (hemoglobina glicada)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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As análises serão realizadas usando um analisador Quo-Lab® HbA1c (EKF Diagnostics, Alemanha).
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Glicemia em jejum
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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As análises serão realizadas usando um Analisador de Química Clínica (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, França).
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Insulina plasmática em jejum
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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As análises serão realizadas usando kits comercialmente disponíveis (por exemplo, ensaios imunoenzimáticos) e outros métodos analíticos relevantes.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Peptídeo C do plasma
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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As análises serão realizadas usando kits comercialmente disponíveis (por exemplo, ensaios imunoenzimáticos) e outros métodos analíticos relevantes.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Avaliação do modelo homeostático de sensibilidade à insulina (HOMA2-S%)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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O HOMA2-S% será usado para estimar a sensibilidade à insulina usando o método de computador de Oxford (disponível em https://dtu.ox.ac.uk/homacalculator/) (Wallace et al., 2004).
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Avaliação do modelo homeostático da função das células beta (HOMA2-β%)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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O HOMA2-β% será usado para estimar a função das células β usando o método de computador de Oxford (disponível em https://dtu.ox.ac.uk/homacalculator/) (Wallace et al., 2004).
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina (QUICKI)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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O QUICKI será utilizado como medida adicional da sensibilidade à insulina, utilizando a fórmula padrão: QUICKI = 1 / [log(insulina em jejum) + log(glicemia em jejum)] (Katz et al., 2000).
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Frutosamina plasmática
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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As análises serão realizadas usando um Analisador de Química Clínica (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, França).
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Proteína C reativa plasmática
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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As análises serão realizadas usando um Analisador de Química Clínica (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, França).
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Lipídios plasmáticos e perfil
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol total (TC), triglicerídeos, LDL:HDL e CT:HDL.
As análises serão realizadas usando um Analisador de Química Clínica (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, França).
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Apolipoproteína plasmática A-1
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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As análises serão realizadas usando um Analisador de Química Clínica (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, França), kits disponíveis comercialmente (por exemplo, ensaios imunoenzimáticos) e outros métodos analíticos relevantes.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Apolipoproteína B plasmática
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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As análises serão realizadas usando um Analisador de Química Clínica (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, França), kits disponíveis comercialmente (por exemplo, ensaios imunoenzimáticos) e outros métodos analíticos relevantes.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Marcadores plasmáticos e urinários do metabolismo da carnosina e da carnosinase
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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As análises de sangue e urina serão realizadas usando kits comercialmente disponíveis (por exemplo, ensaios imunoenzimáticos) e outros métodos analíticos relevantes.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Marcadores plasmáticos e urinários de estresse oxidativo, glicação e peroxidação lipídica
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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As análises de sangue e urina serão realizadas usando kits comercialmente disponíveis (por exemplo, ensaios imunoenzimáticos) e outros métodos analíticos relevantes.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Função hepática: alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, gama-glutamil transferase, lactato desidrogenase, creatina quinase (U/L).
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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As análises de sangue serão realizadas usando um Analisador de Química Clínica (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, França); kits comercialmente disponíveis (por exemplo, ensaios imunoenzimáticos); e outros métodos analíticos relevantes.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Função hepática: albumina e proteína total (g/L)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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As análises de sangue serão realizadas usando um Analisador de Química Clínica (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, França); kits comercialmente disponíveis (por exemplo, ensaios imunoenzimáticos); e outros métodos analíticos relevantes.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Função renal e hepática: creatinina sérica e bilirrubina total (µmol/L)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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As análises de sangue serão realizadas usando um Analisador de Química Clínica (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, França); kits comercialmente disponíveis (por exemplo, ensaios imunoenzimáticos); e outros métodos analíticos relevantes.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Função renal: ureia (mmol/L)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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As análises de sangue serão realizadas usando um Analisador de Química Clínica (ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, França); kits comercialmente disponíveis (por exemplo, ensaios imunoenzimáticos); e outros métodos analíticos relevantes.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (mL/min/1,73m2).
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado usando a equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), que usa creatinina sérica (µmol/L), idade, sexo e raça.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Relação albumina urinária:creatinina (mg/mmol)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições de albumina urinária (mg/L) e creatinina urinária (µmol/L).
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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As análises serão realizadas usando kits comercialmente disponíveis (por exemplo, ensaios imunoenzimáticos) e outros métodos analíticos relevantes.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Pressão arterial diastólica, sistólica e de refeição (mmHg)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Medições hemodinâmicas contínuas não invasivas serão registradas usando o Monitor CNAP (CNSystems, Graz; Áustria), que usa pletismografia digital para medir com precisão a forma de onda da pressão arterial batimento a batimento; ou PAS/PAD será medido usando um esfigmomanômetro automatizado.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Débito cardíaco (L/min)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medidas de volume sistólico (mL) e frequência cardíaca (bpm), utilizando o Monitor CNAP (CNSystems, Graz; Áustria); e/ou a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Índice de volume de curso (mL/m2)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado usando índice corporal de medições usando o Monitor CNAP (CNSystems, Graz; Áustria); e/ou a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Índice cardíaco (L/min/m2)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado usando índice corporal de medições usando o Monitor CNAP (CNSystems, Graz; Áustria); e/ou a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Resistência vascular sistêmica (SVR) (dyne*s/cm5)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado por meio do débito cardíaco (L/min) e da pressão arterial média (mmHg).
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Resistência vascular sistêmica (SVR) (dyne*s*m2/cm5)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado usando o débito cardíaco (L/min), pressão arterial média (mmHg) e índice corporal.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Tempos de contração e relaxamento isovolumétricos (IVCT/IVRT) (ms)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Fração de ejeção ventricular esquerda e função sistólica (FEVE/SFVE) (%)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Volumes sistólico e diastólico finais (mL)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Diâmetros sistólicos e diastólicos do ventrículo esquerdo (mm)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Índice de desempenho miocárdico (MPI) (também conhecido como Tei Index; TI)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir da soma do tempo de contração isovolumétrica (ICT) e tempo de relaxamento isovolumétrico (IRT) dividido pelo tempo de ejeção (ET).
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Tempo de ejeção (ms)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Fluxo sanguíneo aórtico e A-Vmax (cm/s)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Tempo de desaceleração da onda E (DT) (ms)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Onda E (m/s)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Uma onda (m/s)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Relação E/A
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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E'
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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e/e'
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Dimensões ventriculares esquerda e direita (mm)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Áreas ventriculares esquerda e direita e área atrial (cm/2)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Visualizações da via de saída do ventrículo esquerdo e direito (LVOT/RVOT) (mm ou cm)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Função diastólica esquerda e direita (cm/s)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Alteração da área fracionada do ventrículo direito (RVFAC) (%)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Doppler tecidual do ventrículo esquerdo e direito (LVTDI/RVTDI) (cm/s)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Distensão longitudinal, circunferencial e radial do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
Relatado como % ou % por segundo.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Mecânica de torção e destorção do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
Relatado como graus ou graus por segundo.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Deformação longitudinal do ventrículo direito
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
Relatado como % ou % por segundo.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Excursão sistólica plana anual tricúspide (TAPSE) (mm)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Calculado a partir de medições ecocardiográficas transtorácicas (ETT) em repouso usando um sistema de ultrassom portátil (Siemens, EUA) e um transdutor cardíaco de 4 mHz.
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Encurtamento fracionário (%)
Prazo: Linha de base e 3 meses (endpoint)
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A redução do comprimento do diâmetro diastólico final que ocorre ao final da sístole, calculada como: (((LVEDD - DVED) / DVED)) * 100).
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Linha de base e 3 meses (endpoint)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Sale, PhD, Nottingham Trent University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 676
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados da pesquisa serão desidentificados e preservados por pelo menos 10 anos em um repositório de dados de acesso aberto (por exemplo, Zenodo).
Isso permitirá que qualquer outra pessoa (incluindo outros pesquisadores e o público em geral) também use os dados não identificados para análises relevantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .