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과체중/비만이 있는 성인의 β-알라닌 보충 (BASA-O)

2023년 8월 31일 업데이트: Joseph J Matthews, Nottingham Trent University

과체중 또는 비만 성인의 β-알라닌 보충(BASA-O): 무작위 제어 타당성 시험

이 연구는 과체중 또는 비만인 성인을 대상으로 베타알라닌 보충의 안전성, 타당성 및 효능을 조사할 것입니다. 베타알라닌은 골격근에서 카르노신의 양을 증가시킬 수 있는 널리 사용되는 식이 보충제입니다. 카르노신과 베타알라닌은 모두 동물성 식품에서 자연적으로 발생하며 이전 연구에서는 베타알라닌을 보충하면 운동 수행 능력이 향상되는 것으로 나타났습니다. 골격근, 근육 세포로의 포도당(당) 흡수를 개선합니다.

조사관은 연구 기준을 충족하는 과체중 또는 비만이 있는 30명의 참가자(팔당 15명)를 모집할 것입니다(이것은 최대 20% 감소를 설명합니다 - 팔당 최소 12명의 참가자). 자격이 있는 사람은 3번의 짧은 전화 통화를 받고 3번의 실험실 세션에 참석해야 합니다. 참가자는 3개월 연구 기간 동안 무작위로 베타알라닌 또는 위약(비활성 설탕 알약)을 투여받게 됩니다.

이 집단에서 베타 알라닌 보충이 가능한지 확인하기 위해 조사관은 모집, 순응도(사람들이 보충 요법을 얼마나 잘 고수할 수 있는지), 부작용의 수와 특성, 개입에 대한 눈가림을 측정할 것입니다. 심장 기능, 혈당 조절 및 신진대사 건강의 마커도 탐구합니다. 모든 측정은 3개월 보충 기간 전후에 이루어집니다. 이것은 심장대사 건강에서 베타-알라닌과 카르노신의 역할에 대한 새로운 정보를 제공할 것이며, 치료 전략으로서 베타-알라닌 보충의 효능을 평가하기 위한 더 큰 규모의 무작위 통제 실험 계획을 돕게 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과체중과 비만은 주요 공중 보건 문제입니다. 최근 추정에 따르면 영국인의 64.3%가 과체중 또는 비만을 앓고 있습니다. 이는 2040년까지 약 71%로 증가할 것으로 예상됩니다. 4,220만 명(Cancer Research UK, 2022). 과체중과 비만은 과도한 양의 지방과 전신성, 만성, 저등급 염증을 특징으로 하며, 이는 이상지질혈증, 고혈압, 고혈당증을 포함한 다양한 대사 장애와 관련이 있습니다(Calder et al., 2011). 이는 당뇨병 전증, 제2형 당뇨병, 심혈관 질환뿐만 아니라 망막병증, 신경병증, 신병증과 같은 관련 미세혈관 합병증의 발병 위험을 증가시킵니다(Brannick et al., 2016). 라이프스타일 중재는 과체중 또는 비만의 진행을 지연하거나 예방하여 이환율을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다(Lin et al., 2017; Wing et al., 2021). 그러나 이러한 개입은 실행하기 어려울 수 있으며 장기간 준수하지 않으면 효과가 제한될 수 있습니다(Fappa et al., 2008). 따라서 심장 대사 건강을 개선하고 질병 진행을 지연시키거나 예방하는 데 도움이 되는 저비용의 새로운 보조 요법을 개발하는 것이 중요합니다.

다기능 디펩티드 카르노신은 혈당 조절 및 심장대사 건강을 개선하기 위한 후보로 부상했습니다. 최근의 메타 분석에 따르면 카르노신 또는 카르노신의 속도 제한 전구체인 β-알라닌을 보충하면 사람과 설치류에서 공복 혈당과 HbA1c가 감소하는 것으로 나타났습니다. 연구 그룹의 작업에 따르면 카르노신으로 치료하면 골격근 세포에서 매우 독성이 강한 지질 과산화 생성물이 감소하여 당지질 독성 조건에서 인슐린 자극에 의한 포도당 흡수가 증가합니다. 유사한 역할이 생체 내에서 발생하는데, 여기서 β-알라닌을 보충하면 운동 후 골격근 샘플에서 카르노신 부가물이 더 많이 형성됩니다. 골격근의 인슐린 저항성이 당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병의 핵심 구성 요소이고 반응성 알데하이드가 인슐린 신호 전달을 직접 방해할 수 있다는 점을 감안할 때 카르노신은 골격근에서 치료 작용을 발휘할 수 있습니다. 또한 카르노신 및 기타 히스티딘 함유 디펩티드(HCD)가 심혈관 건강에 영향을 미칠 수 있는 심장 근육의 Ca2+ 처리 및 흥분-수축 결합에서 중요한 역할을 한다는 새로운 증거가 있습니다. 기존 연구의 한계는 사용된 낮은 카르노신 용량이 조직 카르노신 함량에 약간의 영향만 미칠 가능성이 있다는 것입니다. 그러나 β-알라닌을 보충하면 골격근 카르노신 함량이 4-10주에 60-80% 증가할 수 있지만 과체중 또는 비만인 성인에게는 아직 시험되지 않았습니다.

참고: 2022년 1월 9일 영국 보건 연구 기관 연구 윤리 위원회에서 승인한 연구 적격성 기준이 변경되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, Ng11 8NS
        • Nottingham Trent University
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B4 7ET
        • Aston University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 75세 미만의 남녀
  • 체질량 지수(BMI) ≥25 ~
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 5kg 이상의 체중 감소 또는 증가
  • 다른 임상 연구 시험에 현재 참여 중
  • 약물 남용, 섭식 장애 또는 제거 행동의 존재
  • 적극적인 치료가 필요한 알려진 정신 건강 질환
  • 알려진 인지 장애
  • 대화 영어를 이해하지 못함
  • 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병의 존재
  • 지난 6개월 동안 카르노신 또는 β-알라닌 보충제 사용
  • 현재 모유 수유, 임신 또는 임신 고려
  • 연구 목적(예: 암, 심부전 또는 만성 신장 질환) 또는 연구 결과 측정(예: 낫적혈구빈혈 또는 이전에 알려진 혈색소병증)에 영향을 미칠 수 있는 알려진 동반 질환
  • 체중 감소 또는 혈당 강하제(예: 오를리스타트, 티록신, 메트포르민, 인슐린, 글루카곤 유사 펩티드-1 유사체), 장기 코르티코스테로이드 또는 연구 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베타알라닌
서방형 베타-알라닌(Natural Alternatives International, Carlsbad, CA, USA). 복용량: 3개월 동안 하루 4.8g(베타-알라닌 432g의 잠재적인 총 섭취량). 일일 섭취량은 2 x 600 mg의 4회 복용량으로 나뉩니다. 참가자는 주요 일일 식사(예: 아침, 점심, 저녁)와 취침 전에 각 복용량을 섭취하도록 지시받습니다.
건강 보조 식품: 베타알라닌
서방형 베타알라닌.
위약 비교기: 위약
맛과 모양이 일치하는 위약(타피오카 전분)(Natural Alternatives International, Carlsbad, CA, USA). 실험 부문과 동등한 복용량.
건강 보조 식품: 위약
맛과 모양이 일치하는 위약(타피오카 전분).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입에 대한 준수
기간: 3개월(끝점)
무작위 참가자가 할당된 개입을 받을 확률입니다.
3개월(끝점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신병 모집
기간: 기준선
적격 참가자가 동의하고 무작위로 배정될 확률.
기준선
감소율
기간: 3개월(끝점)
무작위 참가자가 기준선 및 후속 조치에 대해 평가될 확률입니다.
3개월(끝점)
부작용
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
GASE 설문지를 사용하여 수집된 데이터.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
개입에 눈이 멀다
기간: 3개월(끝점)
-1, 0, +1 척도를 사용하여 평가했습니다(Bang et al., 2004).
3개월(끝점)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중(kg)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
체중은 보정된 저울을 사용하여 최소한의 의복으로 측정하고 가장 가까운 0.1kg으로 기록합니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
BMI(kg/m2)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
체질량 지수는 표준 공식인 [체중(kg) / 키2(m)]을 사용하여 이러한 측정치로부터 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
허리둘레(cm)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
허리둘레는 늑골하연과 장골능 상부 사이의 가장 좁은 지점에서 복부둘레로 한다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
손잡이 강도(kg)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
손 악력은 표준화된 Southampton 악력 프로토콜을 사용하여 측정됩니다(Roberts et al., 2011).
기준선 및 3개월(엔드포인트)
HbA1c(당화혈색소)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
분석은 Quo-Lab® HbA1c 분석기(EKF Diagnostics, 독일)를 사용하여 수행됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
공복 혈장 포도당
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
임상 화학 분석기(ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, France)를 사용하여 분석을 수행할 것이다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
공복 혈장 인슐린
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
상업적으로 이용 가능한 키트(예: 효소 결합 면역흡착 분석) 및 기타 관련 분석 방법을 사용하여 분석을 수행합니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
플라즈마 C-펩타이드
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
상업적으로 이용 가능한 키트(예: 효소 결합 면역흡착 분석) 및 기타 관련 분석 방법을 사용하여 분석을 수행합니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
인슐린 감수성의 항상성 모델 평가(HOMA2-S%)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
HOMA2-S%는 Oxford 컴퓨터 방법(https://dtu.ox.ac.uk/homacalculator/에서 이용 가능)을 사용하여 인슐린 감수성을 추정하는 데 사용될 것입니다(Wallace et al., 2004).
기준선 및 3개월(엔드포인트)
베타 세포 기능의 항상성 모델 평가(HOMA2-β%)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
HOMA2-β%는 Oxford 컴퓨터 방법(https://dtu.ox.ac.uk/homacalculator/에서 사용 가능)을 사용하여 β-세포 기능을 추정하는 데 사용될 것입니다(Wallace et al., 2004).
기준선 및 3개월(엔드포인트)
정량적 인슐린 감수성 체크 지수(QUICKI)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
QUICKI는 표준 공식인 QUICKI = 1 / [log(공복 인슐린) + log(공복 혈당)](Katz et al., 2000)을 사용하여 인슐린 감수성의 추가 측정으로 사용될 것입니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
혈장 프럭토사민
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
임상 화학 분석기(ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, France)를 사용하여 분석을 수행할 것이다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
혈장 C 반응성 단백질
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
임상 화학 분석기(ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, France)를 사용하여 분석을 수행할 것이다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
혈장 지질 및 프로필
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
고밀도 지단백질(HDL), 저밀도 지단백질(LDL), 총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드, LDL:HDL 및 TC:HDL. 임상 화학 분석기(ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, France)를 사용하여 분석을 수행할 것이다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
혈장 아포지단백 A-1
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
분석은 임상 화학 분석기(ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, France), 상업적으로 이용 가능한 키트(예: 효소 결합 면역흡착 검정) 및 기타 관련 분석 방법을 사용하여 수행됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
혈장 아포지단백질 B
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
분석은 임상 화학 분석기(ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, France), 상업적으로 이용 가능한 키트(예: 효소 결합 면역흡착 검정) 및 기타 관련 분석 방법을 사용하여 수행됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
카르노신 및 카르노시나제 대사의 혈장 및 소변 마커
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
혈액 및 소변 분석은 상업적으로 이용 가능한 키트(예: 효소 결합 면역흡착 분석법) 및 기타 관련 분석 방법을 사용하여 수행됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
산화 스트레스, 당화 및 지질 과산화의 혈장 및 소변 마커
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
혈액 및 소변 분석은 상업적으로 이용 가능한 키트(예: 효소 결합 면역흡착 분석법) 및 기타 관련 분석 방법을 사용하여 수행됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
간 기능: 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마-글루타밀 전이효소, 젖산 탈수소효소, 크레아틴 키나아제(U/L).
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
임상 화학 분석기(ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, France)를 사용하여 혈액 분석을 수행하고; 상업적으로 이용 가능한 키트(예: 효소 결합 면역흡착 검정); 및 기타 관련 분석 방법.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
간 기능: 알부민 및 총 단백질(g/L)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
임상 화학 분석기(ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, France)를 사용하여 혈액 분석을 수행하고; 상업적으로 이용 가능한 키트(예: 효소 결합 면역흡착 검정); 및 기타 관련 분석 방법.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
신장 및 간 기능: 혈청 크레아티닌 및 총 빌리루빈(µmol/L)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
임상 화학 분석기(ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, France)를 사용하여 혈액 분석을 수행하고; 상업적으로 이용 가능한 키트(예: 효소 결합 면역흡착 검정); 및 기타 관련 분석 방법.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
신장 기능: 요소(mmol/L)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
임상 화학 분석기(ABX Pentra C400, Bergman Diagnostica, Horiba Medical, France)를 사용하여 혈액 분석을 수행하고; 상업적으로 이용 가능한 키트(예: 효소 결합 면역흡착 검정); 및 기타 관련 분석 방법.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
예상 사구체 여과율(eGFR)(mL/min/1.73m2).
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
혈청 크레아티닌(μmol/L), 연령, 성별 및 인종을 사용하는 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
소변 알부민:크레아티닌 비율(mg/mmol)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
소변 알부민(mg/L) 및 소변 크레아티닌(µmol/L) 측정값에서 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
상업적으로 이용 가능한 키트(예: 효소 결합 면역흡착 분석) 및 기타 관련 분석 방법을 사용하여 분석을 수행합니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
이완기, 수축기 및 식사 동맥 혈압(mmHg)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
비침습적 연속 혈류역학 측정은 CNAP 모니터(CNSystems, Graz, 오스트리아)를 사용하여 기록될 것입니다. 또는 SBP/DBP는 자동 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
심박출량(L/min)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
CNAP 모니터(씨엔시스템즈, 그라츠, 오스트리아)를 사용하여 박출량(mL) 및 심박수(bpm) 측정값으로부터 계산; 및/또는 휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA) 및 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정으로부터.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
뇌졸중 용적 지수(mL/m2)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
CNAP 모니터(CNSystems, Graz, 오스트리아)를 사용한 측정에서 신체 지수를 사용하여 계산됨; 및/또는 휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA) 및 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정으로부터.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
심장 지수(L/min/m2)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
CNAP 모니터(CNSystems, Graz, 오스트리아)를 사용한 측정에서 신체 지수를 사용하여 계산됨; 및/또는 휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA) 및 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정으로부터.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
전신 혈관 저항(SVR)(dyne*s/cm5)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
심박출량(L/min)과 평균 동맥압(mmHg)을 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
전신 혈관 저항(SVR)(dyne*s*m2/cm5)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
심박출량(L/min), 평균 동맥압(mmHg) 및 신체 지수를 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
등용적 수축 및 이완 시간(IVCT/IVRT)(ms)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA)과 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정에서 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
좌심실 박출률 및 수축기 기능(LVEF/LVSF)(%)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA)과 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정에서 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
최종 수축기 및 이완기 용적(mL)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA)과 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정에서 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
좌심실 수축기 및 확장기 직경(mm)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA)과 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정에서 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
심근 성능 지수(MPI)(Tei 지수라고도 함, TI)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
등용적 수축 시간(ICT)과 등용적 이완 시간(IRT)의 합을 방출 시간(ET)으로 나누어 계산합니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
배출 시간(밀리초)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA)과 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정에서 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
대동맥 혈류 및 A-Vmax(cm/s)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA)과 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정에서 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
E파 감속 시간(DT)(ms)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA)과 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정에서 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
전자파(m/s)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA)과 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정에서 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
파동(m/s)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA)과 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정에서 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
E/A 비율
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA)과 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정에서 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
이자형'
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA)과 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정에서 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
전자/전자'
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA)과 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정에서 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
좌심실 치수(mm)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA)과 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정에서 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
좌우 심실 영역 및 심방 영역(cm/2)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA)과 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정에서 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
좌심실 및 우심실 유출관 보기(LVOT/RVOT)(mm 또는 cm)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA)과 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정에서 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
좌우 확장기 기능(cm/s)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA)과 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정에서 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
우심실 분수 면적 변화(RVFAC)(%)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA)과 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정에서 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
좌심실 및 우심실 조직 도플러 영상(LVTDI/RVTDI)(cm/s)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA)과 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정에서 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
좌심실 세로, 원주 및 요골 변형
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA)과 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정에서 계산됩니다. 초당 % 또는 %로 보고됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
좌심실 비틀림 및 풀림 역학
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA)과 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정에서 계산됩니다. 각도 또는 초당 각도로 보고됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
우심실 세로 변형
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA)과 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정에서 계산됩니다. 초당 % 또는 %로 보고됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
삼첨판 연간 평면 수축기 소풍(TAPSE)(mm)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
휴대용 초음파 시스템(Siemens, USA)과 4mHz 심장 변환기를 사용하여 안정시 경흉부 심초음파(TTE) 측정에서 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)
분수 단축(%)
기간: 기준선 및 3개월(엔드포인트)
수축기 말까지 발생하는 이완기 말 직경의 길이 감소는 (((LVEDD - LVESD) / LVEDD)) * 100)으로 계산됩니다.
기준선 및 3개월(엔드포인트)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nottingham Trent University

협력자

Aston University

수사관

  • 수석 연구원: Craig Sale, PhD, Nottingham Trent University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 676

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 데이터는 개방형 데이터 저장소(예: Zenodo)에서 최소 10년 동안 비식별화되고 보존됩니다. 이를 통해 다른 모든 사람(다른 연구원 및 일반 대중 포함)도 관련 분석을 위해 비식별화된 데이터를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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